Beschreibung der Studie

Dies ist eine offene Phase 1 Dosiseskalationsstudie von MSB0010718C [Antikörper gegen Programmed Death Ligand 1 (anti PD-L1)] mit fortlaufender Parallelgruppenerweiterung bei Patienten mit ausgewählten Tumorindikationen.

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Studiendetails

Studienziel - Dosislimitierende Toxizität; Zeitrahmen: Bis zu 3 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 590
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien für die Dosiseskalations- und Erweiterungsphase:
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliche oder weibliche Patienten, Alter >= 18 Jahre
  • Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierende oder lokal fortgeschrittene solide Tumore haben, für welche keine Standardtherapie vorhanden ist oder bei welchen die Standardtherapie fehlgeschlagen ist. Die Verfügbarkeit von archiviertem Tumormaterial oder frischen Biopsien ist optional für Patienten in der Dosiseskalationskohorte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 bis 1 bei Studieneinschluss und eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Erkrankung muss messbar sein mit mindestens 1 in einer Dimension messbaren Läsion nach RECIST 1.1, außer bei Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) oder metastasierendem Mammakarzinom (MBC), die mit objektiven Beweisen der Erkrankung ohne messbare Läsion eingeschlossen werden können
  • Adäquate hämatologische, hepatische und renale Funktion, wie im Protokoll definiert
  • Effektive Verhütung sowohl für Patienten als auch für Patientinnen, falls das Risiko für eine Empfängnis besteht
  • Andere im Protokoll definiert Einschlusskriterien können zur Anwendung kommen
  • Einschlusskriterien für die Erweiterungsphase:
  • Patienten müssen eine rezidivierte, refraktäre oder progressive Erkrankung nach der letzten Behandlungslinie haben. Die Verfügbarkeit von archiviertem Tumormaterial oder frischen Biopsien ist verpflichtend für die Teilnahmeberechtigung in den Expansionskohorten. Für Patienten in der MBC-Kohorte müssen die Biopsien oder Operationspräparate innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) entnommen worden sein. Besonders wird Folgendes benötigt werden:
  • NSCLC: Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC im Stadium IIIB (maligner Pleuraerguss) oder Stadium IV, der nach einer Behandlungslinie von Platin-enthaltender Zwei-Wirkstoff-Chemotherapie (Doublet Therapie) progredient ist. Patienten sollten nur eine Behandlungslinie von Platin-enthaltender Therapie für metastasierende Erkrankung erhalten haben (d.h. adjuvante Behandlung mit einer Platin-enthaltenden Chemotherapie ist nicht für eine Teilnahmeberechtigung ausreichend, da sie nicht im Kontext einer metastasierende Erkrankung verabreicht wurde). Patienten in der NSCLC-Kohorte werden nicht in EU-Ländern eingeschlossen.
  • Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ): Histologisch bestätigtes, nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs, behandelt mit Erstlinien-Kombinations-Chemotherapie ohne Krankheitsprogression. Patienten sollten nicht mit Trastuzumab behandelt worden sein (aber können Humaner Epidermaler Wachstumsfaktor Rezeptor 2 [HER2] positiv sein). Patienten, die jegliche Platin-enthaltende Zwei-Wirkstoff- oder Drei-Wirkstoff-Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung erhalten haben, aber letztendlich keine Kandidaten für eine OP sind, werden auch teilnahmeberechtigt sein, sofern ihre Erkrankung nach Beenden der adjuvanten Chemotherapie nicht progredient war. Zusätzlich können Patienten mit Magenkarzinom in die Studie eingeschlossen werden, falls ihre Leukozyten- (WBC) und Lymphozytenzahl wie im Protokoll definiert ist
  • MBC: Patienten müssen ein histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes Mammakarzinom haben mit einen Tumor, der refraktär gegen oder progressiv nach Standardtherapie (Standard of Care) ist. Patienten dürfen nicht mehr als 3 vorausgegangene zytotoxische Behandlungslinien für metastasierende Erkrankung erhalten haben. Patienten müssen ein Taxan und ein Anthracyclin erhalten haben, außer diese sind kontraindiziert
  • Metastasiertes Kolorektalkarzinom (mCRC), metastasierendes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC), Melanom und Ovarialkarzinom wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für die Dosiseskalations- und Erweiterungsphase:
  • Begleitende Behandlung mit einem nicht erlaubten Arzneimittel
  • Vorherige Therapie mit spezifischem Antikörper/Arzneimittel, der oder das gegen coregulatorische Proteine der T-Zellen gerichtet ist (Immun-Checkpoints)
  • Begleitende Antikrebs-Behandlung, begleitende systemische Behandlung mit Steroiden oder anderen immunsupprimierenden Wirkstoffen oder Anwendung jeglichen Prüfpräparates innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung. Die kurzfristige Verabreichung von Steroiden (d.h. für allergische Reaktionen oder dem Management von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen [irAE]) ist erlaubt. Hinweis: Patienten, die Bisphosphonate erhalten, sind teilnahmeberechtigt, falls die Behandlung mindestens 14 Tage vor der ersten Verabreichung von MSB0010718C begonnen wurde
  • Vorherige maligne Erkrankung außer der Zielmalignität, die in dieser Studie untersucht wird, innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix
  • Rasch progrediente Erkrankung (z.B. Tumorlyse-Syndrom)
  • Aktive Metastasen im Zentralnervensystem oder solche in der Anamnese
  • Erhalt von jeglichen Organtransplantaten einschließlich allogener Stammzelltransplantation
  • Signifikante akute oder chronische Infektionen wie im Protokoll definiert
  • Aktive Autoimmunerkrankungen (außer Patienten mit Vitiligo) oder Immundefizienzen oder solche in der Anamnese
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen monoklonale Antikörper, jegliche Anaphylaxien in der Anamnese oder unkontrolliertes Asthma
  • Persistierende Toxizität in Verbindung mit vorheriger Therapie, größer als Grad 1 nach NCI-CTCAE v4.0, jedoch sind sensorische Neuropathien kleiner oder gleich Grad 2 erlaubt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Klinisch signifikante (d.h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung
  • Alle anderen signifikanten Erkrankungen (z.B. entzündliche Darmerkrankung), die nach Meinung des Prüfarztes die Toleranz des Patienten gegenüber der Studienbehandlung einschränken könnte
  • Jeglicher psychiatrischer Zustand, der das Verstehen oder das Abgeben der Einverständniserklärung verhindern würde
  • Geschäftsunfähig oder eingeschränkt geschäftsfähig
  • Nicht-onkologische Therapie mit Impfstoffen zur Prävention infektiöser Erkrankungen (z.B. saisonale Grippeimpfung, Impfung gegen humanes Papillomvirus) innerhalb von 4 Wochen der Verabreichung des Prüfpräparates. Impfungen während der Studie sind, bis auf Verabreichung des inaktivierten Influenza-Impfstoffes, ebenfalls nicht zulässig

Adressen und Kontakt

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