Beschreibung der Studie

Dies ist eine offene Phase 1 Dosiseskalationsstudie von MSB0010718C [Antikörper gegen Programmed Death Ligand 1 (anti PD-L1)] mit fortlaufender Parallelgruppenerweiterung bei Patienten mit ausgewählten Tumorindikationen.

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Studiendetails

Studienziel - Dosislimitierende Toxizität; Zeitrahmen: Bis zu 3 Wochen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 590
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien für die Dosiseskalations- und Erweiterungsphase:
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliche oder weibliche Patienten, Alter >= 18 Jahre
  • Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierende oder lokal fortgeschrittene solide Tumore haben, für welche keine Standardtherapie vorhanden ist oder bei welchen die Standardtherapie fehlgeschlagen ist. Die Verfügbarkeit von archiviertem Tumormaterial oder frischen Biopsien ist optional für Patienten in der Dosiseskalationskohorte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 bis 1 bei Studieneinschluss und eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Erkrankung muss messbar sein mit mindestens 1 in einer Dimension messbaren Läsion nach RECIST 1.1, außer bei Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) oder metastasierendem Mammakarzinom (MBC), die mit objektiven Beweisen der Erkrankung ohne messbare Läsion eingeschlossen werden können
  • Adäquate hämatologische, hepatische und renale Funktion, wie im Protokoll definiert
  • Effektive Verhütung sowohl für Patienten als auch für Patientinnen, falls das Risiko für eine Empfängnis besteht
  • Andere im Protokoll definiert Einschlusskriterien können zur Anwendung kommen
  • Einschlusskriterien für die Erweiterungsphase:
  • Patienten müssen eine rezidivierte, refraktäre oder progressive Erkrankung nach der letzten Behandlungslinie haben. Die Verfügbarkeit von archiviertem Tumormaterial oder frischen Biopsien ist verpflichtend für die Teilnahmeberechtigung in den Expansionskohorten. Für Patienten in der MBC-Kohorte müssen die Biopsien oder Operationspräparate innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) entnommen worden sein. Besonders wird Folgendes benötigt werden:
  • NSCLC: Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC im Stadium IIIB (maligner Pleuraerguss) oder Stadium IV, der nach einer Behandlungslinie von Platin-enthaltender Zwei-Wirkstoff-Chemotherapie (Doublet Therapie) progredient ist. Patienten sollten nur eine Behandlungslinie von Platin-enthaltender Therapie für metastasierende Erkrankung erhalten haben (d.h. adjuvante Behandlung mit einer Platin-enthaltenden Chemotherapie ist nicht für eine Teilnahmeberechtigung ausreichend, da sie nicht im Kontext einer metastasierende Erkrankung verabreicht wurde). Patienten in der NSCLC-Kohorte werden nicht in EU-Ländern eingeschlossen.
  • Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ): Histologisch bestätigtes, nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs, behandelt mit Erstlinien-Kombinations-Chemotherapie ohne Krankheitsprogression. Patienten sollten nicht mit Trastuzumab behandelt worden sein (aber können Humaner Epidermaler Wachstumsfaktor Rezeptor 2 [HER2] positiv sein). Patienten, die jegliche Platin-enthaltende Zwei-Wirkstoff- oder Drei-Wirkstoff-Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung erhalten haben, aber letztendlich keine Kandidaten für eine OP sind, werden auch teilnahmeberechtigt sein, sofern ihre Erkrankung nach Beenden der adjuvanten Chemotherapie nicht progredient war. Zusätzlich können Patienten mit Magenkarzinom in die Studie eingeschlossen werden, falls ihre Leukozyten- (WBC) und Lymphozytenzahl wie im Protokoll definiert ist
  • MBC: Patienten müssen ein histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes Mammakarzinom haben mit einen Tumor, der refraktär gegen oder progressiv nach Standardtherapie (Standard of Care) ist. Patienten dürfen nicht mehr als 3 vorausgegangene zytotoxische Behandlungslinien für metastasierende Erkrankung erhalten haben. Patienten müssen ein Taxan und ein Anthracyclin erhalten haben, außer diese sind kontraindiziert
  • Metastasiertes Kolorektalkarzinom (mCRC), metastasierendes kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC), Melanom und Ovarialkarzinom wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien für die Dosiseskalations- und Erweiterungsphase:
  • Begleitende Behandlung mit einem nicht erlaubten Arzneimittel
  • Vorherige Therapie mit spezifischem Antikörper/Arzneimittel, der oder das gegen coregulatorische Proteine der T-Zellen gerichtet ist (Immun-Checkpoints)
  • Begleitende Antikrebs-Behandlung, begleitende systemische Behandlung mit Steroiden oder anderen immunsupprimierenden Wirkstoffen oder Anwendung jeglichen Prüfpräparates innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung. Die kurzfristige Verabreichung von Steroiden (d.h. für allergische Reaktionen oder dem Management von immunbezogenen unerwünschten Ereignissen [irAE]) ist erlaubt. Hinweis: Patienten, die Bisphosphonate erhalten, sind teilnahmeberechtigt, falls die Behandlung mindestens 14 Tage vor der ersten Verabreichung von MSB0010718C begonnen wurde
  • Vorherige maligne Erkrankung außer der Zielmalignität, die in dieser Studie untersucht wird, innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix
  • Rasch progrediente Erkrankung (z.B. Tumorlyse-Syndrom)
  • Aktive Metastasen im Zentralnervensystem oder solche in der Anamnese
  • Erhalt von jeglichen Organtransplantaten einschließlich allogener Stammzelltransplantation
  • Signifikante akute oder chronische Infektionen wie im Protokoll definiert
  • Aktive Autoimmunerkrankungen (außer Patienten mit Vitiligo) oder Immundefizienzen oder solche in der Anamnese
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen monoklonale Antikörper, jegliche Anaphylaxien in der Anamnese oder unkontrolliertes Asthma
  • Persistierende Toxizität in Verbindung mit vorheriger Therapie, größer als Grad 1 nach NCI-CTCAE v4.0, jedoch sind sensorische Neuropathien kleiner oder gleich Grad 2 erlaubt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Klinisch signifikante (d.h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung
  • Alle anderen signifikanten Erkrankungen (z.B. entzündliche Darmerkrankung), die nach Meinung des Prüfarztes die Toleranz des Patienten gegenüber der Studienbehandlung einschränken könnte
  • Jeglicher psychiatrischer Zustand, der das Verstehen oder das Abgeben der Einverständniserklärung verhindern würde
  • Geschäftsunfähig oder eingeschränkt geschäftsfähig
  • Nicht-onkologische Therapie mit Impfstoffen zur Prävention infektiöser Erkrankungen (z.B. saisonale Grippeimpfung, Impfung gegen humanes Papillomvirus) innerhalb von 4 Wochen der Verabreichung des Prüfpräparates. Impfungen während der Studie sind, bis auf Verabreichung des inaktivierten Influenza-Impfstoffes, ebenfalls nicht zulässig

Adressen und Kontakt

Please contact the Merck KGaA Communication Center, Berlin

Please contact the Merck KGaA Communication Center, Praha

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien