Beschreibung der Studie

Seit den 1980er Jahren gehört die Lebertransplantation (LTX) zur Behandlung von Lebererkrankungen im Endstadium weltweit zur Methode der Wahl. Mit dem sogenannten MELD-Score (Model for End-stage Liver Disease) wird die Dringlichkeit einer Transplantation angegeben, jedoch sagt er nichts über deren Erfolgsaussichten aus. Ein Konstrukt, das zur Einschätzung der Erfolgswahrscheinlichkeit einer LTX beitragen könnte, ist die "Gebrechlichkeit". Mit ihrer Hilfe ließ sich die Mortalität von Lebertransplantationskandidaten auf der Warteliste unabhängig von der Schwere der Lebererkrankung vorhersagen, außerdem scheint sie auch die Lebensqualität dieser Patienten zu beeinflussen. Sollte sie sich in dieser Studie tatsächlich als ein Vorhersage-Faktor des Überlebens erweisen, so könnte durch spezifische Interventionsprogramme, die die „Gebrechlichkeit“ reduzieren, die Erfolgswahrscheinlichkeit einer LTX verbessert werden. Patienten auf der Warteliste für eine LTX sollen mit einer Testbatterie zur Erfassung der "Gebrechlichkeit" sowie mit Fragebögen und Tests zu ihrem psychischen Zustand, ihren geistigen Fähigkeiten, ihrer sozialen Unterstützung sowie ihrer Lebensqualität untersucht werden. Die Untersuchung wird während der Wartezeit halbjährlich im Rahmen der Vorstellungen in der LTX-Sprechstunde wiederholt sowie einmalig 6 Monate nach der Transplantation. Eine weitere Gruppe von Patienten wird einmalig zum Zeitpunkt mindestens 12 Monate nach LTX mit derselben Testbatterie untersucht. Fragestellungen: 1. Lässt sich durch den Grad der „Gebrechlichkeit“ die Erfolgswahrscheinlichkeit einer LTX vorhersagen?; 2. In welchem Zusammenhang stehen die verschiedenen Dimensionen der „Gebrechlichkeit“ mit den zu untersuchenden Variablen?; 3. Wie verändert sich die „Gebrechlichkeit“ während der Wartezeit und nach der LTX?; 4. Welche soziodemographischen und körperlichen Merkmale charakterisieren die Patienten mit terminalen Lebererkrankungen? Können Variablen identifiziert werden, die die „Gebrechlichkeit“ beeinflussen?

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Studiendetails

Studienziel 30-Tages-Mortalität der Patienten nach einer Lebertransplantation
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, LVR-Klinikum Essen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gesicherte Diagnose einer terminalen Lebererkrankung oder bereits erfolgte LTX vor mindestens 12 Monaten, Alter zwischen 18 und 80 Jahren, gute Kenntnisse der deutschen Sprache, Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

  • körperliche oder geistige Behinderung, schwere psychiatrische Erkrankungen, schwere hepatische Enzephalopathie bzw. auffälliger Befund der Flimmerfrequenz, mangelnde Deutschkenntnisse, Bettlägerigkeit

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Essen

Ansprechpartner: PD. Dr. Sefik Tagay

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Häufig gestellte Fragen

Das Ziel dieser Studie ist es, den Beitrag des Konzepts der Frailty („Gebrechlichkeit“) zusätzlich zum MELD-Score hinsichtlich des Erfolgs einer Lebertransplantation zu untersuchen. Da der MELD-Score keine Informationen bezüglich der Prognose nach einer LTX berücksichtigt, könnte der Einbezug der „Gebrechlichkeit“ eines Patienten zur Einschätzung der Erfolgswahrscheinlichkeit bzw. der Rekonvaleszenz nach der Transplantation einen Informationsgewinn darstellen. Diverse Studien machen den Einfluss der „Gebrechlichkeit“ auf Mortalität und Lebensqualität bei Patienten mit terminalen Lebererkrankungen im Vorfeld einer Lebertransplantation deutlich, wobei der MELD-Score in diesen Untersuchungen zwar als Kovariate untersucht wurde, jedoch keinen signifikanten Beitrag leistete. Demzufolge soll in dieser Studie der Frage nachgegangen werden, ob die „Gebrechlichkeit“ eines Patienten mit dem Erfolg einer LTX assoziiert ist und sich dieses Konzept als vom MELD-Score unabhängige prognostische Variable erweist.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien