Beschreibung der Studie

Diese Studie wird die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von GS-9857 bei Erwachsenen mit schwerer Nierenfunktionsstörung und gematchten gesunden erwachsenen Kontrollprobanden untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Fläche unter der Konzentrations- vs. Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für GD-9857; Zeitrahmen: Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Applikation an Tag 1; AUClast ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels von Zeitpunkt null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration. - Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert bis unendlich (AUCinf) für GS-9857; Zeitrahmen: Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Applikation an Tag 1; AUCinf ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels extrapoliert bis unendlich. - Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GS-9857; Zeitrahmen: Prädosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Applikation an Tag 1
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Individuen:
  • Laborwerte bei Screening innerhalb der für die Gruppe definierten Schwellenwerte
  • Verwendung von zwei effektiven Verhütungsmethoden, falls die Frau im gebärfähigen Alter oder der Mann sexuell aktiv ist
  • Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung:
  • Stabile chronische Nierenerkrankung
  • Kreatininclearance (CLcr) < 30 ml/min

Ausschlusskriterien

  • Alle Individuen:
  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer weiblicher Partnerin
  • Hepatitis B-Virus, Hepatitis C-Virus (HCV) oder HIV-Infektion
  • Klinisch signifikante Erkrankung oder jegliche andere medizinische Störung in der Anamnese, die womöglich die Behandlung, Beurteilung oder Compliance des Patienten mit dem Protokoll beeinträchtigen könnte
  • Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung:
  • Vorhergesehener Bedarf einer Dialyse innerhalb der 90 Tag nach Studiendosierung

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Hepatitis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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