Beschreibung der Studie

Diese Studie untersucht die Pharmakokinetik (Aufnahme, Verteilung, Ausscheidung) von Molidustat nach Einnahme einer einzelnen 75 mg Tablette bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die eine Hämo- oder Peritonealdialyse (Blutreinigung) benötigen, im Vergleich zu Alters- und Geschlechts-gematchten gesunden Probanden. Zusätzlich wird der Effekt von Molidustat auf das Hormon Erythropoetin beurteilt werden, sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Molidustat.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Pharmakokinetik charakterisiert durch Cmax von Molidustat; Zeitrahmen: Bis zu 96 Stunden nach Applikation; Cmax: Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis - Pharmakokinetik charakterisiert durch AUC von Molidustat; Zeitrahmen: Bis zu 96 Stunden nach Applikation; AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations- vs. Zeit-Kurve von null bis unendlich - Pharmakokinetik charakterisiert durch Cmax, Norm vom Molidustat; Zeitrahmen: Bis zu 96 Stunden nach Applikation; Cmax, Norm; Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Gabe einer Einzeldosis, geteilt durch Dosis (Milligramm) pro Kilogramm Körpergewicht - Pharmakokinetik charakterisiert durch (AUCnorm) von Molidustat; Zeitrahmen: Bis zu 96 Stunden nach Applikation; AUCnorm; Fläche unter der Plasmakonzentrations- vs. Zeit-Kurve geteilt durch die Dosis pro kg Körpergewicht
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 32
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlich und weiblich (nicht gebärfähig)
  • Alter: ≥18 und ≤79 Jahre
  • Body Mass Index (BMI): ≥18 und ≤34 kg/m2
  • Ethnische Zugehörigkeit: Weiß
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse und
  • Gesunde Probanden

Ausschlusskriterien

  • Gebärfähige Frauen, schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung von Medikation innerhalb der 2 Wochen vor der Studie, die das Prüfpräparat störend beeinflussen könnten
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis (HCV Ab), Humanes Immundefizienzvirus 1 und 2-Antikörper (HIV 1/2 Ab)
  • Ausschlussperioden von anderen Studien oder gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: