Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem S-649266 gegenüber intravenös verabreichtem Imipenem/Cilastatin bei hospitalisierten Erwachsenen mit komplizierten Harnwegsinfekten mit oder ohne Nierenbeckenentzündung oder akuter unkomplizierter Nierenbeckenentzündung, die durch gramnegative Erreger hervorgerufen wurde, zu bestimmen.

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Studiendetails

Studienziel - Klinisches und mikrobiologisches Ansprechen; Zeitrahmen: Baseline und beim Test auf Heilung (TOC (test of cure); 7 Tage nach Ende der Behandlung [EOT], gleichbedeutend mit Studientagen 14-21); Klinische Heilung bei klinischen Outcomes (Auflösen der Zeichen und Symptome des komplizierten Harnwegsinfektes [cUTI] oder Rückkehr zur präinfektiösen Baseline, falls bekannt), und Eradikation in mikrobiologischen Outcomes (mikrobiologischer Erfolg) beim Test auf Heilung (TOC). Eradikation: Eine Urinkultur zeigt, dass die bakteriellen Uropathogen(e), die bei Einschluss bei ≥ 10^5 CFU/ml gefunden wurden, sich auf <10^4 CFU/ml reduziert haben
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hospitalisierte männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Klinische Diagnose von entweder komplizierten Harnwegsinfekten (cUTI) mit oder ohne Pyelonephritis oder akuter unkomplizierter Pyelonephritis
  • cUTI diagnostiziert mit ≥ 1 der folgenden in der Anamnese: Dauerblasenkatheter, Urinretention (mindestens 100 ml Restharn nach Entleerung), neurogene Blasenfunktionsstörung, obstruktive Uropathie und Azotämie (Blut-Harnstoff-Stickstoff- und Kreatininwerte größer als die Normwerte des Labors)
  • Mindestens 2 der folgenden Zeichen oder Symptome: Schüttelfrost oder Rigor oder Wärme assoziiert mit Fieber (Temperatur größer oder gleich 38 Grad Celsius), Flankenschmerz (Pyelonephritis) oder suprapubischer/pelvischer Schmerz (cUTI), Übelkeit oder Erbrechen, Dysurie, Harnhäufigkeit oder Harndrang und kostovertebraler Winkelschmerz bei physischer Untersuchung
  • Beweise einer Pyurie durch Urinanalyse, demonstriert durch einen Urinstreifentest, der positiv für Leukozytenesterase ist oder ≥10 weiße Blutkörperchen (WBC) pro μl in nicht zentrifugiertem Urin aufweist, oder ≥ 10 WBC pro Hochleistung-Feld in zentrifugiertem Urin
  • Positive Urinkultur innerhalb von 48 Stunden vor Randomisierung, die ≥10^5 Kolonie-bildende Einheiten (CFU)/ml von gramnegativen Uropathogenen enthalten, die wahrscheinlich empfindlich gegenüber Imipenem (IMP) sind, welche Pseudomonas aeruginosa; Acinetobacter baumannii; Enterobacteriaceae einschließen können
  • Patienten, bei denen die Therapie sowohl klinisch, als auch mikrobiologisch versagt hat und die ein identifiziertes Uropathogen haben, welches gegenüber der empirischen Behandlung nicht empfindlich ist und das ein gramnegatives Uropathogen ist, das wahrscheinlich gegenüber dem Prüfpräparat empfindlich ist
  • Patienten, die eine antibiotische Prophylaxe gegen Harnwegsinfekt erhalten, die sich mit Zeichen und Symptomen präsentieren, die mit einem neuen aktiven Harnwegsinfekt übereinstimmen

Ausschlusskriterien

  • Urinkultur identifiziert ein grampositives Pathogen und/oder ein gramnegatives Uropathogen, das resistent gegenüber dem Prüfpräparat ist
  • Urinkultur bei Studieneinschluss isoliert mehr als 2 Mikroorganismen oder der Patient hat einen bestätigten fungalen Harnwegsinfekt
  • Asymptomatische Bakteriurie, die Anwesenheit von >10^5 CFU/ml eines Uropathogens und Pyurie aber ohne lokale oder systemische Symptome
  • Patient erhält Hämodialyse oder Peritonealdialyse

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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