Beschreibung der Studie

In jüngster Zeit gewinnen Computer-basierte gesundheitsbezogene Interventionen zunehmend an Bedeutung. Verglichen mit herkömmlichen Beratungsangeboten weisen sie verschiedene Vorteile auf: Sie sind zeit- und ortsunabhängig nutzbar und bieten vielfältige Möglichkeiten einer individuellen Anpassung. Ziel dieser vom Bundesministerium für Bildung und Forschung finanzierten Studie ist es, eine Computer- und Smartphone-basierte Intervention zu entwickeln, die sich an Personen richtet, die regelmäßig rauchen und in riskantem Umfang Alkohol trinken (ohne eine Alkoholabhängigkeit entwickelt zu haben) um diese zu einer Verhaltensänderung (Tabakabstinenz und Reduktion des Alkoholkonsums) zu motivieren und diese Intervention hinsichtlich ihrer Akzeptanz, Praktikabilität und Anwenderfreundlichkeit zu beurteilen. Insgesamt sollen in einer ersten Erprobungsphase der Intervention 40 Personen für die Studienteilnahme gewonnen werden, die das 12-wöchige Onlineangebot „Gesünder leben – Tabak & Alkohol“ durchlaufen. Da die Studie zum Ziel hat, die neu entwickelte Online-Intervention zu bewerten und weiter zu verbessern, sind 4 Wochen nach Abschluss des Programms sog. Feedback-Runden zu den Erfahrungen mit dem Programm vorgesehen.

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Studiendetails

Studienziel Anwenderfreundlichkeit und Nützlichkeit der Intervention nach Durchlaufen des Programms von N=40 Teilnehmern in Form einer qualitativen Auswertung der Rückmeldungen von N=30 TeilnehmerInnen im Rahmen von Fokusgruppen-Interviews (5 Gruppeninterviews mit jeweils 5-8 Teilnehmern), die 4 Wochen nach Abschluss des Programms erfolgen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • riskanter Alkoholkonsum (Frauen >12g Alkohol/d, Männer >24g Alkohol/d oder mindestens ein Binge-Drinking-Tag pro Monat entsprechend mind. 4 Standardgetränken/Tag bei Frauen und mind. 5 Standardgetränken/Tag bei Männern),
  • Rauchverhalten von mindestens 5 Zigaretten/Tag im Zeitraum der letzten vier Wochen; Rauchdauer von mindestens 2 Jahren;
  • ausreichende Deutschkenntnisse;
  • Möglichkeit, mindestens einmal in der Woche auf das Internet zuzugreifen (PC oder Smartphone)

Ausschlusskriterien

  • Moderate/Severe Alcohol Use Disorder (laut DSM 5); Schwere kognitive Beeinträchtigung (Klinikerurteil, Kriterien der Störungen aus ICD 10 F0x, F72); Schwere Erkrankung, welche Studienteilnahme unmöglich macht (Klinikerurteil, präfinale organische Erkrankung); Schizophrenie oder bipolare Erkrankung (anamnestisch, Kriterien der Störungen aus ICD 10 F2x, F31); Konsum illegaler Substanzen innerhalb der letzten 5 Jahre (anamnestisch, Kriterien der Störungen aus ICD 10 F11-F16, F18, F19); Inanspruchnahme einer Behandlung aufgrund des Alkohol- und/oder Zigarettenkonsums innerhalb der letzten vier Wochen vor Einschluss in die Studie

Adressen und Kontakt

Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

Internetbasierte Interventionen im Suchtbereich können im Hinblick auf das Erreichen von Verhaltensänderungen effektiv sein. Allerdings ist mehr Forschung nötig, um deren Effektivität im Vergleich zu gängigen Therapiemethoden sowie den Einfluss von Setting- und sonstigen Moderator-Variablen beurteilen zu können und geeignete Zielgruppen sowie Setting-Bedingungen zu identifizieren. Dem Umstand, dass es noch an Erfahrung hinsichtlich des Inhalts und der möglichen Effektivität einer solchen Intervention, die sich an nicht-studentische Probanden mit schädlichen Alkohol- und Tabakkonsum richtet, fehlt, tragen wir mit einer Proof-of-Concept-Studie Rechnung, die zunächst Daten zur Machbarkeit, Akzeptanz, Selbstwirksamkeit und Veränderungsmotivation (readiness to change) und damit assoziierte Variablen erheben soll. Dafür wird eine onlinebasierte Computer- und Smartphone-Anwendung für Personen mit einem schädlichen Alkohol- und regelmäßigen Tabakkonsum entwickelt. Die Intervention wird computerbasiert individuell auf das jeweilige Risiko-, Konsumprofil und Motivationslage des Nutzers zugeschnitten. Wir gehen davon aus, dass die Probanden von einer Intervention profitieren, die dazu konzipiert ist, die Veränderungsmotivation im Hinblick auf den Substanzkonsum und die diesbezügliche Selbstwirksamkeitserwartung zu erhöhen, indem hilfreiche Strategien, das Verhalten zu ändern, mit moderner Technologie auf leichte Weise zugänglich gemacht werden. Als weitere mögliche Effekte der Intervention werden eine Reduktion des Tabak- und Alkoholkonsums oder Veränderungen in den Konsummustern erwartet. Neben (1) der Etablierung geeigneter Strukturen zur Identifikation schädlichen Alkohol- und Tabakkonsums bei Patienten, die eine ambulante oder stationäre Behandlung aufgrund eines somatischen Leidens in Anspruch nehmen, bestehen die Hauptziele der geplanten Studie darin, (2) eine auf einfachem Wege zugängliche Internet- und Smartphone-basierte Intervention zu entwickeln, die sich an Raucher richtet, die gleichzeitig einen riskanten Alkoholkonsum aufweisen und (3) diese in einer Testphase ersten Nutzern (n = 40) bereitzustellen, um sie hinsichtlich ihrer Nützlichkeit und Anwenderfreundlichkeit evaluieren zu können. Zur Evaluation der Nützlichkeit und Anwenderfreundlichkeit der Intervention sollen n = 30 Nutzer nach Abschluss der Intervention zu ihren Erfahrungen mit der Intervention und ihrer Beurteilung derselben befragt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien