Beschreibung der Studie

Im Rahmen chirurgischer Eingriffe ist oft eine künstliche Beatmung mit Hilfe eines Narkosegerätes erforderlich. Wir möchten in dieser Zeit einige EigenschIaften des Atemtraktes erfassen und auswerten. Es kommt während der künstlichen Beatmung in Narkose regelmäßig vor, dass die Lungenbläschen in umschriebenen Lungenbereichen zusammenfallen (Atelektasen). Diese Atelektasenbildung wird durch erhöhten Druck im Bauchraum noch verstärkt. Bei adipösen Menschen und bei Patienten, die sich einem Eingriff in Schlüssellochtechnik im Bauchraum unterziehen ist genau dies der Fall. Ein Ansatzpunkt dabei ist es, die Beatmung so einzustellen, dass das Lungengewebe möglichst wenig durch das Aufblähen der Alveolen am Anfang, bzw das Kollabieren am Ende des Atemzuges, geschädigt wird. Gleichermaßen soll auch eine Überblähung am Ende der Einatmung vermieden werden. Ein Maß dafür gibt uns die sogenannte Compliance, die Fähigkeit der Lunge sich auszudehnen. Sie nimmt zu Beginn der Einatmung mit der Öffnung der Alveolen zu, erreicht dann ein Plateau und fällt zum Ende der Einatmung und beginnender Überblähung wieder ab. Um sich zwischen den beiden Bereichen zu bewegen, kann der sogenannte Positive Endexspiratorische Druck (PEEP) angepasst werden. Dieser Druck wird durch das Beatmungsgerät am Ende der Ausatmung aufrecht erhalten, um die Lunge vor dem völligen Kollabieren zu bewahren. In unserer Studie zeichnen wir das Complianceprofil auf. Gleichzeitig errechnet eine Software aus diesen Daten einen Vorschlag, wie der PEEP zu ändern ist, um in den beschriebenen optimalen Bereich der Compliance zu kommen. Dieser wird dann eingestellt. Randomisiert wird so bei 30 Patienten vorgegangen, 30 Patienten erhalten eine empirische meist gleichbleibende Einstellung des PEEP. Wir denken, dass eine Anpassung des PEEP auf Basis der intratidalen Atemmechanik sich positiv auf die Eigenschaften der Lunge (Compliance, Ventilation, Oygenierung) und somit protektiv, respektive Atelektasenbildung, auf die Lungenfunktion während laparoskopischen Eingriffen und Patienten mit Adipositas bei elektiven Eingriffen auswirkt. Potentielle Probanden sind volljährige, lungengesunde Patienten mit Adipositas (BMI>30kg/m²) und Patienten unter laparoskopischen Operationsbedingngen in elektiven Eingriffen.

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Studiendetails

Studienziel Perioperative nicht-lineare intratidale Compliance kontinuierlich gemessen in ml/mbar von Ende Narkoseeinleitung bis Ende OP
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesiologie und IntensivmedizinUniklinik Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ab 18 Jahren, elektiver Eingriff, kontrollierte Beatmung, laparaskopischer Eingriff bzw. Adipositas (BMI>30kg/m2)

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Lungenerkrankung, Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter Defibrillator oder andere aktive Implantate, intrakardiale Herzvitien

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Steffen Wirth

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Häufig gestellte Fragen

Die atemmechanische Analyse während der perioperativen Beatmung rückt zunehmend ins wissenschaftliche Interesse. Die Beurteilung der Qualität der Beatmung orientiert sich dabei am Gasaustausch, insbesondere an der peripheren Sauerstoffsättigung und dem endtidalen CO2. Aufgrund der Ergebnisse vorhergehender Studien gibt es Grund zur Annahme, dass eine Erhöhung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) möglichen Lungenschädigungen durch eine künstliche Beatmung vorbeugen könnte [1, 2] und die Atelektasenbildung vermindert. Zwei Patientenkollektive weisen durch einen erhöhten intraabdominellen Druck ein gesteigertes Risiko für eine Atelektasenbildung auf: Patienten, die sich einem laparoskopischen Eingriff unterziehen und Patienten, die an einer Adipositas mit Body-Mass Index (BMI) > 30 kg/m² leiden. Bei beiden Kollektiven wird intraoperativ das Lungengewebe komprimiert – durch den Druck des Pneumoperitoneums bzw. durch die erhöhte Körpermasse – und damit die Dehnbarkeit (Compliance) der Lunge und des Brustkorbs herabgesetzt, was einer restriktiven Ventilationsstörung gleich kommt. Daher soll an lungengesunden Patienten, die sich elektiven Eingriffen unterziehen, intraoperativ untersucht werden, wie sehr der PEEP erhöht werden muss, um eine möglichst lungenschonende Beatmung zu gewährleisten. Dazu wird der PEEP mit Hilfe dem von unserer Arbeitsgruppe entwickelten Graphical User Interface (GUI) [2] so weit erhöht, bis sich die dynamischen Compliance-Werte so einstellen, dass weder mit schädlichem recruitment/derecruitment noch mit Überblähung der Alveolen zu rechnen ist. Für die Datenanalyse kommt die auch in unserer Arbeitsgruppe entwickelte gliding-SLICE-Analyse [3,4] zur Anwendung. Zudem wird mit der Elektroimpedanztomographie ein nicht-invasives, zugelassenes strahlungsfreies Verfahren verwendet, mit welchem die Belüftung innerhalb der Lunge gemessen werden kann. [1] Futier et al. A Trial of Intraoperative Low-Tidal-Volume Ventilation in Abdominal Surgery N Engl J Med 2013;369:428-37 [2] Bühler et al. Monitoring of intratidal lung mechanics: a Graphical User Interface for a model-based decision support system for PEEP- titration in mechanical ventilation J Clin Monit Comput 2014 28:613–623 [3] Schumann et al. Estimating intratidal nonlinearity of respiratory system mechanics: a model study using the enhanced gliding-SLICE Method Physiol Meas 2009 Dec; 30:1341-1356 [4] Schumann et al. Analysis of dynamic intratidal compliance in a lung collapse model. Anesthesiology 2011 May;114(5):1111-1117.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien