Beschreibung der Studie

Es wird untersucht, ob die Substanz Bardoxolon-Methyl auf menschliche Zellen eine vor Strahlenschäden schützende Wirkung ausübt.

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Studiendetails

Studienziel IN VITRO wird an entnommenem peripheren Blutlymphozyten der Strahlen-induzierte DNA-Schaden untersucht: symmetrische chromosomale Translokationen (FISH) und unsymmetrische chromosomale Translokationen (DCA).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 3
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Institut für Radiobiologie der Bundeswehr, zugehörig: Bundesministerium der Verteidigung -

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • keine vorangegangene Strahlentherapie/Strahlendiagnostik (2 Jahre)

Ausschlusskriterien

  • vorangegangene Strahlentherapie/Strahlendiagnostik (2 Jahre)

Adressen und Kontakt

Institut für Radiobiologie der Bundeswehr, München

Ansprechpartner: Dr. Christina Beinke

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Häufig gestellte Fragen

Triterpenoide besitzen anti-inflammatorische, -oxidierende, -proliferative, -krebs und anti-kanzerogene Eigenschaften. Bardoxolone-Methyl (CDDO-Me) ist ein semi-synthetisches Triterpenoid und wirkt als Aktivator des Nrf2- und Inhibitor des NF-kappaB Signaltrans-duktionsweges. Hierüber wird die Regulation zelluläre Prozesse moduliert, was eine Vielzahl zellulärer Effekte bewirkt, die einen klinischen Nutzen mit sich bringen. CDDO-Me besitzt zudem radioprotektive Eigenschaften, indem es die Reparatur strahleninduzierter DNA- Schäden und die Zellüberlebensrate verbessert. Aufgrund dieser Eigenschaft, der einfachen oralen Applikation der Substanz und einer relativ guten Verträglichkeit ist CDDO-Me ein Kandidat für die Evaluierung als Strahlen-schutzsubstanz in klinischer Anwendung (Strahlentherapiepatienten, Raumfahrt). Wenn die Gabe von CDDO-Me erst nach der Strahlenexposition eine „strahlenschützende“ Wirkung herbeiführt, könnte das Thera-peutikum sogar nach akzidenteller Strahlen-exposition bei der Therapie von Strahlen-Verunfallten Personen bzw. von potentiell strahlenexponierten Ersthelfern eingesetzt werden. Das Ziel des Projektes zum vorliegenden Antrag ist die Untersuchung CDDO-Me vermittelter Effekte in PBL nach in vitro Exposition gegenüber Röntgenstrahlung auf DNA-Ebene (Gabe von CDDO-Me vor/nach Exposition). Die Induktion von strahlen-induzierten DNA-Schäden bzw. deren Modulation durch die Gabe von CDDO-Me wird mit 3 zytogenetischen Methoden nachgewiesen und quantifiziert: 1. Analyse dizentrischer Chromosomen (DCA) 2. Analyse von Translokationen mittels Fluoreszenz in situ Hybridisierung (FISH), 3. Mikrokern-Analyse (CBMN), inkl. Bestimmung der Apoptoserate mittels Durchfluß- zytometrie

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien