Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von LEE011 nach einer einzelnen oralen Dosis bei erwachsenen Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu einer gematchten Gruppe von gesunden Probanden mit einer normalen Nierenfunktion zu charakterisieren.

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Studiendetails

Studienziel - Primäre Pharmakokinetik (PK) Parameter von LEE011 wenn angebracht; Zeitrahmen; 14 Tage; Primäre zusammengesetzte PK-Parameter: Cmax, AUClast, AUCinf, und CL/F. Um die Wirkung von unterschiedlichen Graden von Nierenfunktionsstörungen auf primäre PK-Parameter von LEE011 nach einer einzelnen oralen 400mg Dosis zu bestimmen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 64
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien (alle Teilnehmer):
  • Männliche oder weibliche (steril oder postmenopausal) Teilnehmer zwischen 18-75 Jahren (beide eingeschlossen) und gesund, was durch die Abwesenheit von klinisch signifikanten Abweichungen von der Norm in der Anamnese, der physischen Untersuchung, den Vitalzeichen, den Elektrokardiogrammen und den klinischen Laborbestimmungen determiniert wird (ausgenommen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen).
  • Teilnehmer müssen einen BMI zwischen 18 kg/m2 und 36 kg/m2 haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 120 kg wiegen.
  • Weitere Einschlusskriterien für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion:
  • Eine absolute GFR bestimmt durch die MDRD-Gleichung und Konversion innerhalb des Normbereichs, bestimmt durch eine GFR > 90 ml/min
  • Einschlusskriterien (für Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion):
  • Patienten müssen eine dokumentierte stabile Nierenerkrankung ohne Nachweise für eine progressive Nierenerkrankung haben (stabile Nierenerkrankung ist definiert als keine signifikante Änderung, wie z.B. eine stabile absolute GFR für 4 Wochen vor Studieneinschluss.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien (Alle Teilnehmer):
  • Teilnehmer hat zu jeglichem Zeitpunkt in der Vergangenheit ein Nierentransplantat erhalten und erhält eine immunsuppressive Therapie
  • Aktuell beeinträchtigte kardiale Funktion oder eine solche in der Anamnese
  • Jeglicher chirurgische oder gesundheitliche Zustand, der signifikant die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Arzneimittel verändert
  • Gabe von CYP3A4/5-Inhibitoren oder -Induktoren oder Cyp3A4-Substraten mit engen therapeutischen Fenstern
  • Gabe von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern
  • Proband hat Immundefizienz-Erkrankungen, einschließlich HIV, in der Anamnese, bestätigt durch einen (HIV-1, HIV-2) Test
  • Erhalt eines Prüfpräparates in einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor Dosierung
  • Ausschlusskriterien (für Patienten mit Nierenfunktionsstörung):
  • Schwere Albuminurie > 300 mg/Tag
  • Patienten, die sich jeglicher Art von Dialyse unterziehen
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung wegen hepatischer Erkrankung (hepatorenales Syndrom)
  • Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen

Adressen und Kontakt

Praha 4, Czech Republic

Berlin

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien