Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, zu verstehen, ob die Weiterführung der Behandlung mit einem Arzneimittel namens Enzalutamid einen Nutzen hat, wenn die Behandlung mit Docetaxel und Prednisolon (eine Standardchemotherapie für Prostatakrebs) begonnen wird, nachdem der Prostatakrebs unter Behandlung mit ausschließlich Enzalutamid schlimmer geworden ist.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: Bis zum Abbruch des Patienten (bis zu 3 Jahre); PFS ist definiert als die Zeit von Randomisierung bis zum frühesten objektiven Nachweis einer radiographischen Progression, einer eindeutigen klinischen Progression oder dem Tod während der Studie, je nachdem, welches zuerst eintritt
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 650
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Bestandteile;
  • Fortlaufende Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem luteinisierenden Hormon Releasing-Hormon (LHRH) Agonisten oder Antagonisten mit einer stabilen Dosis und einem Einnahmeschema innerhalb der 4 Wochen vor der Initiierung des Prüfpräparats (IMP) oder bilaterale Orchiektomie (d.h. chirurgische oder medizinische Kastration);
  • Metastasierende Erkrankung, die durch mindestens 2 Knochenläsionen in einem Knochenscan dokumentiert ist oder eine Weichteilerkrankung, die durch eine Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentiert ist;
  • Progressive Erkrankung bei Studieneinschluss definiert als folgendes, welches im Setting der Testosteronkastrationslevel auftritt: prostataspezifisches Antigen (PSA) Progression definiert als mindestens drei ansteigende PSA-Level mit einem Intervall von ≥ 1 Woche zwischen jeder Feststellung.
  • Asymptomatischer oder minimal symptomatischer Prostatakrebs (Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) Frage 3-Score von < 4);
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status von 0-1;
  • Geschätzte Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten;
  • Passend und willens, Chemotherapie als Teil der Studie zu erhalten;
  • Fähig, das Prüfpräparat zu schlucken und die Studienanforderungen zu erfüllen;
  • Patient stimmt zu, während der Behandlung an keiner anderen interventionellen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit folgenden Wirkstoffen zur Behandlung von Prostatakrebs: Aminoglutethimid; Ketoconazol; Abirateron; Enzalutamid oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Enzalutamid; 223Ra, 89Sr, 186Re/188Re; immunmodulatorische Therapien; zytotoxische Chemotherapie; Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats, welches die AR oder Androgensynthese inhibiert, es sei denn, es wurde mit Placebo therapiert;
  • Aktuelle oder vorherige Behandlung des Prostatakrebs innerhalb von 4 Wochen vor der Initiierung der Behandlung mit dem Prüfpräparat mit folgenden Wirkstoffen: Antiandrogene; 5-α Reduktaseinhibitoren; Östrogene; anabolische Steroide; Arzneimittel mit antiandrogenen Eigenschaften; progestationale Wirkstoffe;
  • Patient hat Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem welches länger ist, vor der Initiierung der Therapie mit dem Prüfpräparat erhalten;
  • Verwendung von Opiatanalgesie gegen Schmerzen durch Prostatakrebs innerhalb von 4 Wochen vor der Initiierung der Therapie mit dem Prüfpräparat;
  • Strahlentherapie von Knochenläsionen oder des Prostatabetts innerhalb von 4 Wochen vor der Initiierung der Therapie mit dem Prüfpräparat;
  • Große Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Initiierung der Therapie mit dem Prüfpräparat;
  • Anfall oder jeglicher Zustand, der den Patienten für Anfälle prädisponiert, an jeglichem Zeitpunkt in der Vergangenheit in der Anamnese. Bewusstseinsverlust oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 12 Monaten vor Screening in der Anamnese;
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung;
  • Eine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht melanozytärer Hautkrebs in der Anamnese;
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung;
  • Gastrointestinale Störungen, die die Absorption beeinflussen;
  • Medizinische Kontraindikationen gegen die Verwendung von Prednisolon oder Docetaxel;
  • Allergien gegen jegliche der aktiven Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Studienarzneimittel.

Adressen und Kontakt

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