Beschreibung der Studie

Das Projekt „Kinder bewältigen Angst“ befasst sich mit der Behandlung von Kindern mit Angststörungen. Um herauszufinden, wie Kindern mit Angststörungen und ihren Eltern optimal geholfen werden kann, wird an sechs universitären Psychotherapiezentren (Bochum, Dresden, Marburg, Koblenz-Landau, Freiburg und Würzburg) untersucht, wie sich die Psychotherapie weiter verbessern lässt. Dabei liegt der Fokus des Projekts darauf, in wieweit es sinnvoll ist, die Behandlung auf das Kind allein zu konzentrieren oder die Eltern gleichermaßen aktiv in die Behandlung mit einzubeziehen. Teilnehmen können Kinder von 8-14 Jahren, die unter einer spezifischen Phobien, einer sozialen Angststörung oder einer Störung mit Trennungsangst leiden. Nach einer ausführlichen Diagnostikphase werden die Kinder zufällig einer von zwei Psychotherapiebedingungen zugeteilt. In einer Bedingung wird die Angstbehandlung alleine mit dem Kind und in der zweiten Bedingung mit dem Kind und den Eltern gemeinsam durchgeführt. Die Psychotherapie besteht aus einer kognitiven Verhaltenstherapie, eine Behandlungsform, welche wissenschaftlich sehr gut überprüft ist. Ziel der Studie ist es herauszufinden, welchen Einfluss der aktive Einbezug der Eltern auf den Behandlungserfolg bei Kindern mit Angststörungen hat.

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Studiendetails

Studienziel Multi-Informanten-Ansatz (Kinder, Eltern, Kliniker) Kinder-DIPS: Diagnose und Rating des Schweregrads der Diagnose Die Erhebung erfolgt vor der Therapie, nach der Therapie (nur zutreffende Diagnose) sowie im 6-Monats Follow-Up. CGI (Clinical Global Impression Scale): Globaler klinischer Eindruck/Symptomschwere BEE/BEL (Sheehan Disability Scale): Beeinträchtigung/Belastung AVAK-K/E (Angst- und Vermeidungsskala für Angstsituationen im Kindesalter): Angst, Vermeidung in spezifischen Situationen Die Erhebung erfolgt vor der Therapie,während der Therapie (jede Sitzung) nach der Therapie sowie im 6-Monats Follow-Up. LSAS-CA-SR (Liebowitz Social Anxiety Scale for Children and Adolescents (LSAS-CA)- Self-report Version: Soziale Angststörung TAVI (Trennungsangst und -vermeidungsinventar): Störung mit Trennungsangst Die Erhebung erfolgt vor der Therapie, während der Therapie (zu drei Zeitpunkten), nach der Therapie sowie im 6-Monats Follow-Up.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 359
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 1) Alter zwischen 8 und 14 Jahren
  • 2) Erfüllung von DSM-5 Kriterien für die Störung mit Trennungsangst, die Soziale Angststörung oder Spezifische Phobien als primäre Diagnose (sekundäre komorbide Störungen erlaubt)
  • 3) Kinder-DIPS Schweregrad >=4
  • 4) Deutsche Sprachkompetenzen
  • 5) Verfügbarkeit mindestens eines Elternteils, schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile und des Kindes

Ausschlusskriterien

  • 1) Andere primäre psychische Störung als die Störung mit Trennungsangst, die Soziale Angststörung oder Spezifische Phobien
  • 2) Monosymptomatische Spezifische Phobie
  • 3) Unstabile psychotrope Medikation oder simultane Psychotherapie
  • 4) Akute Suizidalität
  • 5) Generelle medizinische Kontraindikationen

Adressen und Kontakt

Kinder- und Jugendlichen-Psychotherapie-Ambulanz Marburg (KJ-PAM), Marburg

Ansprechpartner: M.Sc. Verena Pflug

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Zentrum für Kinder- und Jugendpsychotherapie am Forschungs- und Behandlungszentrum für psychische Gesundheit, Bochum

Ansprechpartner: M.Sc. Verena Pflug

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Psychotherapeutische Ambulanz für Kinder, Jugendliche und Familien Freiburg Universität Freiburg, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: M.Sc. Verena Pflug

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Würzburg

Ansprechpartner: M.Sc. Verena Pflug

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Landauer Psychotherapie-Ambulanz für Kinder und Jugendliche, Koblenz-Landau

Ansprechpartner: M.Sc. Verena Pflug

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Institut für klinische Psychologie und Psychotherapie, Dresden

Ansprechpartner: M.Sc. Verena Pflug

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Häufig gestellte Fragen

Im deutlichen Kontrast zu Angststörungen des Erwachsenenalters sind Angststörungen des Kindesalters signifikant weniger erforscht und das Wissen um ihre adäquate Behandlung liegt weit hinter dem Wissen bei Erwachsenen zurück. Erfolgreiche Ansätze in der psychotherapeutischen Behandlung von Angststörungen des Kindesalters enthalten Expositionsinterventionen als zentralen Therapiebaustein. Ein „hot topic“ mit unklarer Datenlage ist hierbei jedoch der Nutzen des Einbezugs der Eltern für die Behandlung von Kindern mit Angststörungen. Ziel des vorliegenden Verbundprojekts ist es, erstmals an einer hinreichend großen Stichprobe mit ausreichender Power zu prüfen, ob es störungsspezifische Effekte des Einbezugs von Eltern bei intensivierter Expositionsbehandlung von Angststörungen gibt. Hierzu werden insgesamt 400 Kinder mit einer primären Störung mit Trennungsangst, Spezifischer Phobie oder Sozialer Angststörung im Alter von8 bis 14 Jahren behandelt. Die Kinder und ihre Eltern werden nach der Diagnosestellung per Zufall entweder einer Expositionstherapie mit oder ohne Einbezug der Eltern(jeweils16 Sitzungen) zugewiesen. Der Therapieerfolg wird bei Therapieende und 6 Monatenach Abschluss der Behandlung über den Bericht des Kindes, der Eltern und (blinder) klinischer Diagnostiker anhand von strukturierten Interviews und Fragebogen erfasst. Erhoben werden neben der Angstsymptomatik die Depression, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit des Kindes sowie elterliche dysfunktionale Gedanken in Bezug auf das Kind. Ein weiteres Ziel des Projekts ist es, die Rolle von Extinktionslernen als Moderator und Mediator zu untersuchen. Aktuelle Untersuchungen deuten daraufhin, dass veränderte Lern- und verlangsamte Extinktionsprozesse (oderLöschung) das Erlernen von Furcht und Angst begünstigen und somit grundlegende Charakteristika bzw. Risikofaktoren für Angststörungen sind. Eine bessere Kenntnis der veränderten Lern‐ und Extinktionsprozesse könnte langfristig zu einer Verbesserung der Therapie dieser Störungen beitragen. Konkretes Ziel dieses Projektes ist es deswegen zudem, erstmals mit Paradigmen der Kontextkonditionierung und der Cue-Konditionierung die Lern- und Extinktionsprozesse bei Kindern mit einer Angststörung zu untersuchen. Dazu werden die Verhaltens-‐ und die psychophysiologischen Mediatoren für Lern‐ und Extinktionsprozesse bei den Kindern vor und nach der therapeutischen Behandlung untersucht. Zur Überprüfung der Hypothesen wird eine Multicenterstudie in vier Städten (Bochum, Dresden, Marburg, Würzburg) durchgeführt (N=400). Patienten werden randomisiert entweder der Behandlung mit Einbezug der Eltern oder als Vergleichsbedingung der Behandlung ohne Einbezug der Eltern zugeordnet. In beiden Gruppen werden dieselben, auf die Zielsetzung der Studie angepassten Behandlungsmanuale verwendet. Als primäre Hypothesengelten:1)Die Behandlung mit Einbezug der Eltern wird der Behandlung ohne Einbezug der Eltern in primären Erfolgsmaßen zum Follow‐up Zeitpunkt überlegen sein und zwar bei Kindern mit Trennungsangst, nicht aber bei Kindern mit spezifischen Phobien oder sozialen Angststörungen. 2) In beiden Bedingungen wird die aktive Behandlungsphase bezüglich primärer und sekundärer Erfolgsmaße bei Post-und Follow-up-Messungen bessere Ergebnisse als die 4 Wochen Baseline ohne Behandlung erzielen. Als sekundäre Hypothesengelten:3)Elterliche Beteiligung hat einen größeren Einfluss bei jüngeren Kindern. 4) Elterliche Beteiligung wird bei Trennungsangst, nicht aber bei spezifischen Phobien oder sozialen Angststörungen, zu größeren Veränderungen verhaltensnaher Maße von Extinktionslernen führen. 5) Des Weiteren werden transgenerationale Effekte untersucht und die Hypothese getestet, ob Interventionen beim Kind die elterliche Psychopathologie verbessern können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien