Beschreibung der Studie

Hat die Kombination einer Herz-Lungen-Maschine mit reduzierter Fremdoberfläche und pulsierendem Fluss einen positiven Einfluss auf die Organfunktion des menschlichen Körpers? Reduzierte Fremdoberflächen verringern die Komplikationsraten bei herzchirurgischen Eingriffen, eine zusätzlich erzeugte Pulsation verbessert die Organfunktion. Eine Kombination beider Techniken in einer neu entwickelten Herz-Lungen-Maschine könnte ohne zusätzlichen Geräteaufwand einerseits Komplikationen vermindern und andererseits die Organfunktion verbessern. In einer Studie an 50 Patienten soll während herzchirurgischer Eingriffe untersucht werden, ob der pulsierende Fluss effektiv in den Körper übertragen wird und dort messbare Unterschiede in den Kapillargefäßen erzeugt. Es wird vermutet, dass der Puls effektiv übertragen werden kann, einen positiven Einfluss auf die Strömung in Kapillaren hat und die Ausschüttung von entzündungsvermittelnden Enzymen vermindert.

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Studiendetails

Studienziel 1. Blutfluss Darm und Mundschleimhaut + abgeleitete Frequenz 2. Relatives Hämoglobin Darm und Mundschleimhaut
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Patienten mit koronarer Herzerkrankung und der Notwendigkeit einer chirurgischen Bypassoperation mit Herz-Lungen-Maschine
  • Myokardprotektionsverfahren nach Calafiore
  • Schriftliche Zustimmung der Patienten

Ausschlusskriterien

  • Ejektionsfraktion < 20 %
  • Myokardprotektionsverfahren nach Buckberg
  • Akuter Myokardinfarkt < 3 Tage
  • Präoperativ erhöhte Entzündungswerte (CRP > 10 mg/l oder Leukozytose > 12x109/l)
  • Maligne oder immunologische Erkrankungen

Adressen und Kontakt

Klinik für Herz-, Kinderherz- und Gefäßchirurgie, 35392 Gießen

Ansprechpartner: Prof. Dr. med Andreas Böning

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Häufig gestellte Fragen

Obwohl herzchirurgische Eingriffe unter Zuhilfenahme der extrakorporalen Zirkulation (EKZ) mit einer geringen Sterblichkeit von 1-3 % verbunden sind, entwickeln bis zu 1/3 der Patienten Komplikationen wie Rhythmusstörungen bzw. zeitweilig verminderte Organfunktionen. Eine generalisierte Entzündungsreaktion durch die Fremdoberfläche der Herz-Lungen-Maschine sowie die unphysiologische Strömung werden hier als Hauptfaktoren gesehen. In jüngerer Zeit entwickelte minimierte Systeme mit reduzierter Oberfläche und geringeren Füllvolumina können diese Komplikationen deutlich vermindern, indem sie die Häufigkeit von Rhythmusstörungen und Bluttransfusionen reduzieren. Ein Teil der herzchirurgischen Patienten benötigt wegen bereits abgelaufener Myokardinfarktes bereits vor dem operativen Eingriff eine intraaortale Gegenpulsation, bei der ein in der Aorta liegender EKG gesteuerter pulsierender Ballon die Sauerstoffversorgung des Myokards verbessert. Lässt man während der kontinuierlich strömenden EKZ diese Pulsation bestehen, so zeigen verschiedene Studien eine Verbesserung der Endorganfunktion. Neuere minimierte EKZ-Systeme können durch Umdrehungsänderungen der Zentrifugalpumpe diese Pulsation ebenfalls erzeugen. Somit könnte die Pulsation mit der resultierenden verbesserten Endorganfunktion nicht nur bei kritisch kranken Patienten, sondern vor allem im Routinebetrieb ohne zusätzliche Gegenpulsation eingesetzt werden. In dieser Arbeit steht die Frage im Mittelpunkt, ob eine Pulsation der EKZ effizient in den Körperkreislauf übertragen wird, dort energetisch messbare Unterschiede im Vergleich zur kontinuierlichen Strömung erzeugt und die Endorganfunktion positiv beeinflusst. Weiterhin soll untersucht werden, ob eine kontinuierliche bzw. pulsierende Strömung der EKZ Veränderungen in der Mikrozirkulation des Darmes bzw. der Wangenschleimhaut als Endorgangebiete hervorruft.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien