Beschreibung der Studie

Bei Patienten mit einem Speiseröhrenkrebs ist die Entfernung der Speiseröhre (Ivor-Lewis Ösophagektomie) operativer Standard. Dieses Verfahren ist jedoch mit relevanten Komplikationen und auch einer Sterblichkeit verbunden. Ziel der wissenschaftlichen Bemühungen ist es daher, die Komplikationsrate so weit als möglich zu reduzieren und damit die Sicherheit des Patienten zu erhöhen. Ein möglicher Ansatz ist hierbei das sog. ‚Enhanced Recovery after Surgery‘-Programm (ERAS), welches darauf abzielt die Rekonvaleszenz nach der Operation zu beschleunigen. Dieses Programm setzt eine enge Kooperation von Chirurgen und Anästhesisten vor, während und nach der Operation auf der Intensivstation voraus. Das Programm beinhaltet als wesentliche Elemente eine Verbesserung der Lungenfunktion vor der Operation, eine frühe Extubation im OP, eine frühe Mobilisation des Patienten am OP-Tag und ein früher Kostaufbau ab dem 1. Tag nach der Operation. In die Untersuchung werden 40 Patienten, die für eine solche Operation geplant sind und keine wesentlichen Begleiterkrankungen haben, eingeschlossen. Diese werden dann mit einer Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die nicht an dem ERAS-Programm teilgenommen haben. In dieser Untersuchung soll nachgewiesen werden, dass Patienten im ERAS-Programm eine geringere Rate schwerer Komplikationen nach der Operation haben. Gleichzeitig sollen diese Patienten 2-5 Tage früher als bisher aus dem Krankenhaus entlassen werden.

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Studiendetails

Studienziel Rate postoperativer Komplikationen IIIB und IV nach Clavien-Dindo
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Ösophaguskarzinom mit/ohne neoadjuvante Therapie geplant für Ivor-Lewis Ösophagektomie
  • ASA I/II
  • Präoperativer Gewichtsverlust < 10% des Körpergewichts
  • BMI >18.5 und <30
  • Lungenfunktion: FEV und VC >80%
  • Kardiovaskuläre Funktion: Belastungs-EKG > 100 Watt, keine Anamnese mit Myokardinfarkt
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Chronische Niereninsuffiienz
  • Insulinpflichtiger Diabetes mellitus

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Tumorchirurgie, Cologne

Ansprechpartner: Prof. Dr. Wolfgang Schröder

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Häufig gestellte Fragen

Die Ivor-Lewis Ösophagektomie beim Ösophaguskarzinom ist nach wie vor mit einer klinisch relevanten Morbidität und Mortalität verbunden. Um das postoperative Outcome nach dieser Operation zu verbessern, ist ein standardisiertes perioperatives Management auf anästhesiologischer und chirurgischer Seite notwendig. ‚Enhanced recovery after surgery‘ (ERAS) ist ein multidisziplinäres Protokoll mit einem innovativem Konzept in der perioperativen Versorgung von Risiko-Patienten. Die aktuelle Datenlage zu ERAS-Protokollen nach Ösophagektomie ist limitiert und widersprüchlich. Diese Studie hat zum Ziel, das ERAS-Protokoll für eine selektionierte Gruppe von Patienten mit Ösophaguskarzinom und geplanter Ivor-Lewis Ösophagektomie umzusetzen. Das Programm basiert auf der Kooperation zwischen Anästhesisten und Chirurgen im OP, der Intensiv- und Normalstation. Ein wesentlicher Bestandteil des Programms ist die frühe Einbeziehung der Physiotherapie. Verglichen mit dem perioperativen Standard-Management zielt das ERAS Programm darauf ab, die postoperative Rekonvaleszenz zu beschleunigen. Das Protokoll beinhaltet daher wesentliche Änderungen in der präoperativen Abklärung, der pulmonalen Konditinonierung, des intraoperativen Monitorings, des Beatmungs- und Flüssigkeitsmanagement, der frühen Extubation im OP, der postoperativen Mobilisation und Lungentrainings sowie der frühen enteralen Ernährung. Ein wesentliches Ziel ist es dabei Patienten im ERAS Programm 2-5 Tage früher aus dem Krankenhaus zu entlassen. Diese prospektive Untersuchung wird an einem spezialisierten Zentrum für Chirurgie des oberen Gastrointestinaltrakts mit einer Fallzahl von mehr als 150 Ösophagektomien pro Jahr durchgeführt. Die Studiengruppe besteht aus 40 Patienten mit geplanter Ivor-Lewis Ösophagektomie. Einschlusskriterien dieser Patienten basieren primär auf einer guten Belastbarkeit und funktionellen Resektabilität. Die statistische Analyse erfolgt als ‚propensity score matching‘, für die 80 Patienten aus den Jahren 2013/2014 als Kontrollgruppe herangezogen werden. Die Hypothese ist, dass Patienten im ERAS-Programm eine geringere Rate schwerer Komplikationen (Clavien-Dindo Score III-IV) aufweisen. Sekundäre Endpunkte sind die Krankenhausliegedauer (in Tagen) und die damit verbundenen Gesamtkosten. Für die Akquise der geplanten 40 Patienten werden 12-18 Monate veranschlagt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien