Beschreibung der Studie

Bei Patienten mit einem Speiseröhrenkrebs ist die Entfernung der Speiseröhre (Ivor-Lewis Ösophagektomie) operativer Standard. Dieses Verfahren ist jedoch mit relevanten Komplikationen und auch einer Sterblichkeit verbunden. Ziel der wissenschaftlichen Bemühungen ist es daher, die Komplikationsrate so weit als möglich zu reduzieren und damit die Sicherheit des Patienten zu erhöhen. Ein möglicher Ansatz ist hierbei das sog. ‚Enhanced Recovery after Surgery‘-Programm (ERAS), welches darauf abzielt die Rekonvaleszenz nach der Operation zu beschleunigen. Dieses Programm setzt eine enge Kooperation von Chirurgen und Anästhesisten vor, während und nach der Operation auf der Intensivstation voraus. Das Programm beinhaltet als wesentliche Elemente eine Verbesserung der Lungenfunktion vor der Operation, eine frühe Extubation im OP, eine frühe Mobilisation des Patienten am OP-Tag und ein früher Kostaufbau ab dem 1. Tag nach der Operation. In die Untersuchung werden 40 Patienten, die für eine solche Operation geplant sind und keine wesentlichen Begleiterkrankungen haben, eingeschlossen. Diese werden dann mit einer Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die nicht an dem ERAS-Programm teilgenommen haben. In dieser Untersuchung soll nachgewiesen werden, dass Patienten im ERAS-Programm eine geringere Rate schwerer Komplikationen nach der Operation haben. Gleichzeitig sollen diese Patienten 2-5 Tage früher als bisher aus dem Krankenhaus entlassen werden.

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Studiendetails

Studienziel Rate postoperativer Komplikationen IIIB und IV nach Clavien-Dindo
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Köln

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Ösophaguskarzinom mit/ohne neoadjuvante Therapie geplant für Ivor-Lewis Ösophagektomie
  • ASA I/II
  • Präoperativer Gewichtsverlust < 10% des Körpergewichts
  • BMI >18.5 und <30
  • Lungenfunktion: FEV und VC >80%
  • Kardiovaskuläre Funktion: Belastungs-EKG > 100 Watt, keine Anamnese mit Myokardinfarkt
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Chronische Niereninsuffiienz
  • Insulinpflichtiger Diabetes mellitus

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Tumorchirurgie, Köln

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Häufig gestellte Fragen

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Die Ivor-Lewis Ösophagektomie beim Ösophaguskarzinom ist nach wie vor mit einer klinisch relevanten Morbidität und Mortalität verbunden. Um das postoperative Outcome nach dieser Operation zu verbessern, ist ein standardisiertes perioperatives Management auf anästhesiologischer und chirurgischer Seite notwendig. ‚Enhanced recovery after surgery‘ (ERAS) ist ein multidisziplinäres Protokoll mit einem innovativem Konzept in der perioperativen Versorgung von Risiko-Patienten. Die aktuelle Datenlage zu ERAS-Protokollen nach Ösophagektomie ist limitiert und widersprüchlich. Diese Studie hat zum Ziel, das ERAS-Protokoll für eine selektionierte Gruppe von Patienten mit Ösophaguskarzinom und geplanter Ivor-Lewis Ösophagektomie umzusetzen. Das Programm basiert auf der Kooperation zwischen Anästhesisten und Chirurgen im OP, der Intensiv- und Normalstation. Ein wesentlicher Bestandteil des Programms ist die frühe Einbeziehung der Physiotherapie. Verglichen mit dem perioperativen Standard-Management zielt das ERAS Programm darauf ab, die postoperative Rekonvaleszenz zu beschleunigen. Das Protokoll beinhaltet daher wesentliche Änderungen in der präoperativen Abklärung, der pulmonalen Konditinonierung, des intraoperativen Monitorings, des Beatmungs- und Flüssigkeitsmanagement, der frühen Extubation im OP, der postoperativen Mobilisation und Lungentrainings sowie der frühen enteralen Ernährung. Ein wesentliches Ziel ist es dabei Patienten im ERAS Programm 2-5 Tage früher aus dem Krankenhaus zu entlassen. Diese prospektive Untersuchung wird an einem spezialisierten Zentrum für Chirurgie des oberen Gastrointestinaltrakts mit einer Fallzahl von mehr als 150 Ösophagektomien pro Jahr durchgeführt. Die Studiengruppe besteht aus 40 Patienten mit geplanter Ivor-Lewis Ösophagektomie. Einschlusskriterien dieser Patienten basieren primär auf einer guten Belastbarkeit und funktionellen Resektabilität. Die statistische Analyse erfolgt als ‚propensity score matching‘, für die 80 Patienten aus den Jahren 2013/2014 als Kontrollgruppe herangezogen werden. Die Hypothese ist, dass Patienten im ERAS-Programm eine geringere Rate schwerer Komplikationen (Clavien-Dindo Score III-IV) aufweisen. Sekundäre Endpunkte sind die Krankenhausliegedauer (in Tagen) und die damit verbundenen Gesamtkosten. Für die Akquise der geplanten 40 Patienten werden 12-18 Monate veranschlagt.

Quelle

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