Beschreibung der Studie

Bei großen bauchchirurgischen Eingriffen wird zur postoperativen Schmerztherapie eine rückenmarksnahe Periduralanalgesie angewendet. Hierbei wird vor der Operation ein feiner Plastikschlauch (Katheter) nahe an die Spinalnerven und das Rückenmark gelegt. Über diesen Katheter werden nach der Operation Schmerzmittel gegeben. Eine alternative Technik besteht in der kontinuierlichen Wundinfiltration eines lokalen Betäubungsmittels; hierfür wird ein feiner Katheter vom Chirurgen direkt in die Wunde eingebracht wird. In der PAINLESS Pilot-Studie sollen diese beiden Schmerztherapieverfahren verglichen werden. In der Interventionsgruppe erhalten die Patienten am Ende der Operation den Wundkatheter während sie in der Kontrollgruppe vor Beginn der Operation eine Periduralanalgesie erhalten. Beide Verfahren werden für ca. 3 Tage zur Linderung der Schmerzen angewendet. Ziel der Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Patientenrekrutierung sowie die Machbarkeit der Beurteilung der Patientenmobiliät mittels Schrittzähler zu untersuchen. Des Weiteren werden unter anderem die auftretenden Komplikationen, die Stärke der Schmerzen und die zusätzlich verabreichten Schmerzmittel erfasst.

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Studiendetails

Studienziel 1. Machbarkeits-Beurteilung der postoperativen Patientenmobilität mit einem Schrittzähler 2. Machbarkeit der Patientenrekrutierung im geplanten Zeitrahmen 3.Comprehensive Complication Index (CCI) zur Beurteilung der postoperative Gesamtmorbidität 4. Schmerzen in Ruhe und Bewegung 48 und 72 Stunden nach der Operation nach der numerischen Ratingskala (NRS) 5. Gesamtmenge der verabreichten Opioide 0-24, 24-48 und 48-72 Stunden postoperativ 6. Zeit bis zum ersten Flatus/Stuhlgang 7. Körpergewicht 8. Therapieversagen, definiert als die Notwendigkeit für die Verwendung einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesie 9.Rate an Katheter-assoziierten Komplikationen 10. Rate der Wundinfektionen nach der Definition des Center for Disease Control and Prevention 11. Dauer der Katheter-Therapie 12. Länge des Krankenhausaufenthaltes 13. Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Heidelberger Stiftung Chirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Elektive Oberbauchchirurgie über eine Mittellinienlaparotomie
  • Indikation zur Periduralanalgesie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit des Patienten, Art und Folgen der klinischen Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien

  • Chronische Schmerzen und / oder die regelmäßige Einnahme von Opioid-Analgetika
  • Kontraindikationen gegen die Periduralanalgesie oder die kontinuierliche Wundinfiltration
  • Unfähigkeit, ohne fremde Hilfe und ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Geplante Stomaanlage
  • berempfindlichkeit oder Allergie gegen in der Studie verwendete Analgetika
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit möglicher Interferenz der Intervention und des Ergebnisses dieser Studie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Bei großen bauchchirurgischen Eingriffen wird zur postoperativen Schmerztherapie standardmäßig die Periduralanalgesie (PDA) angewendet. Eine alternative Technik besteht in der kontinuierlichen Wundinfiltration eines Lokalanästhetikums durch einen Wundkatheter. In der PAINLESS Pilot-Studie sollen diese beiden Schmerztherapieverfahren verglichen werden. In der Interventionsgruppe erhalten die Patienten am Ende der Operation einen Wundkatheter während sie in der Kontrollgruppe vor Beginn der Operation eine PDA erhalten. Beide Verfahren werden für ca. 3 Tage zur Linderung der Schmerzen angewandt. Ziel der Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Patientenrekrutierung sowie die Machbarkeit der Beurteilung der Patientenmobiliät mittels Schrittzähler zu untersuchen. Des Weiteren werden unter anderem die auftretenden Komplikationen, die Stärke der Schmerzen und die zusätzlich verabreichten Schmerzmittel erfasst.

Quelle

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