Beschreibung der Studie

Eine offene, multizentrische, Phase Ib Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der gleichzeitigen Verabreichung von MPDL3280A und Cobimetinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebserkrankung, für die kein Behandlungsstandard (Standard of Care) existiert.

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Studiendetails

Studienziel - Sicherheit: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE); Zeitrahmen: Bis zu 1 Jahr - Sicherheit: Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT); Zeitrahmen: 28 Tage nach Beginn der Kombinationstherapie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter >/= 18 Jahre.
  • Solider Tumor, der metastasiert, lokal fortgeschritten oder rezidiviert aufgetreten ist.
  • ECOG Performance Status von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung >/= 12 Wochen.
  • Messbare Erkrankung, definiert gemäß RECIST v1.1.
  • Adäquate Blut- und Organfunktion.
  • Verwendung hoch effektiver Verhütungsmittel.
  • Histologische Tumorgewebeprobe.
  • Patienten, die in die Verlängerungskohorte der Stufe 2 eingeschlossen werden, müssen Tumorbiopsien zustimmen und einen der folgenden Tumortypen aufweisen:
  • KRAS-mutiertes metastasiertes Kolorektalkarzinom (mCRC)
  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
  • Melanom

Ausschlusskriterien

  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Autoimmunerkrankung in der Anamnese.
  • Patienten mit vorheriger Stammzell- oder Organtransplantation.
  • Idiopathische Lungenfibrose in der Anamnese.
  • HIV oder Hepatitis C Infektion in der Anamnese; Hepatitis B in der Anamnese ist erlaubt, sofern die Infektion ausgeheilt ist (Fehlen von HBsAG).
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn; Zeichen oder Symptome von Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Orale oder intravenöse Antibiotika-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder bis zum Ende der Studie.
  • Krebs-spezifische Ausschlusskriterien
  • Jegliche zugelassene Antikrebs-Therapie, einschließlich Chemotherapie oder Hormontherapie, innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn.
  • Aktive oder unbehandelte Tumore des Zentralnervensystems.
  • Leptomeningeale Erkrankung.
  • Unkontrollierte, erhöhte Calciumspiegel.
  • Signifikante Toxizität eines anderen MEK-Signalweg-Inhibitors in der Anamnese, die einen Abbruch der Behandlung notwendig machte.
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Therapien mit Immuncheckpoint-Inhibitoren.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

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