Beschreibung der Studie

Diese Studie versucht die Rolle der Radiochemotherapie mit Capecitabin und Bevacizumab bei Patienten mit einer Oligometastasierung, die nach der Chemotherapie weder weiter fortgeschritten, noch resektabel sind, zu bewerten.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreie Überlebensrate; Zeitrahmen: 12 Monate; Progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten nach Beginn der Induktionsbehandlung (PFSR @12)
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 72
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose von kolorektalem Krebs im Stadium IV (UICC)
  • Oligometastasierende Erkrankung, definiert als mindestens eine messbare Läsion mit einer Größe von > 1cm (RECIST v1.1) bis zu einem Maximum von 3 Orten und 5 Läsionen, geeignet für Radiotherapie, gemäß den Dosisbeschränkungen für normales Gewebe
  • Patienten, die nach 3-6 Monaten Erstlinien-Chemotherapie (Kombinationschemotherapie, mindestens Chemo-Doublet) mit Bevacizumab weder progressiv noch resektabel sind
  • Maximale Behandlungsunterbrechung nach Induktion der Therapie für 6 Wochen
  • ECOG Performance Status ≤ 1
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Hämatologische Funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/L, Plättchen ≥ 75 x 109/L
  • INR < 1,5 innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung. aPTT < 1,5 x der oberen Normgrenze innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Adäquate Leberfunktion, gemessen anhand der Serum Transaminasen (AST und ALT) ≤ 5 x der oberen Normgrenze und einem Gesamtbilirubin von ≤ 1,5 x der oberen Normgrenze
  • Adäquate Nierenfunktion: Serum Kreatinin ≤ 1,5 x der oberen Normgrenze
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien

  • Behandlung mit jeglichem anderen Prüfpräparat, oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb 30 Tagen vor dem Studieneintritt in diese Studie
  • Vorherige Radiotherapie für metastasierende Läsionen (Vorherige Radiotherapie für Primärtumoren sind erlaubt, wenn sie einer kompletten Resektion folgten und kein Zeichen für ein lokales Rezidiv beim Studieneintritt besteht)
  • Eine Anamnese oder die Evidenz durch körperliche/neurologische Untersuchung einer Krankheit des ZNS (unabhängig von Krebs) (außer adäquat mit einer medikamentösen Standardtherapie behandelt) z.B. unkontrollierte Krampfanfälle
  • Fruchtbare Frauen (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder unfähig sind effektive Mittel der Kontrazeption zu verwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar zur Kontrazeption, Barrieremethode zur Kontrazeption in Verbindung mit einem spermizidhaltigen Gel oder chirurgisch steril)
  • Schwanger oder laktierend
  • Positiver Serumschwangerschaftstest innerhalb 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung bei prä-menopausalen Frauen und Frauen < 2 Jahre nach dem Beginn der Menopause. Anmerkung: Ein negativer Test muss durch einen Urintest nochmal bestätigt werden, sollte das 7-Tage Zeitfenster überschritten sein
  • Vergangene oder derzeitige Anamnese (innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Behandlungsbeginn) einer anderen Malignität, außer metastasierender kolorektaler Krebs (Patienten mit kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder einem Carcinoma in situ der Cervix sind geeignet)
  • Bekannte DPD-Insuffizienz (Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Insuffizienz)
  • Aktive inflammatorische Darmerkrankung oder andere Darmerkrankungen, die eine chronische Diarrhoe verursachen (definiert als > 4 lockere Stuhlgänge pro Tag)
  • Ernste, nicht-heilende Wunden, Ulzera, oder Knochenfrakturen
  • Evidenz einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Urinteststreifen für Proteinurie >2+. Wenn Urinstreifentest 2+ ist, muss der 24-Stunden Sammelurin eine Proteinmenge von 1g aufweisen, damit der Patient teilnahmeberechtigt ist
  • Große Operationsprozedur, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlung mit dem Prüfpräparat
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, zum Beispiel CVA (chronisch venöse Insuffizienz), Myokardinfarkt (£ 12 Monate vor dem Behandlungsbeginn), instabile Angina pectoris, NYHA Klasse II CHF, Arrhythmie, die eine Medikation erfordert, oder unkontrollierte Hypertension.
  • Evidenz für jegliche andere Erkrankung, metabolische Dysfunktion, körperliche Untersuchungsbefunde oder Laborergebnisse, die einen begründeten Verdacht für eine Erkrankung oder einen Zustand liefern, bei denen der Gebrauch des Prüfpräparats kontraindiziert ist oder die Patienten einem hohen Risiko für Behandlungs-assoziierte Komplikationen ausgesetzt sind
  • Begleittherapie mit Sorivudin oder chemischen Analoga wie Brivudin
  • Bekannte Hypersensitivität oder Kontraindikationen für das Medikament, das bei der Studie verwendet wird (z.B. Capecitabin, Bevacizumab)
  • Unfähigkeit oder keine Bereitschaft das Studienprotokoll einzuhalten

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