Beschreibung der Studie

Derzeit gibt es verschiedene Orthesen (Schienen) zur Behandlung der Gonarthrose (Kniegelenksverschleiß). Ihre Wirksamkeit wird in der Regel in einer Labor-basierten Umgebung untersucht. Die Wirkung der Orthesen im täglichen Leben der Patienten ist nicht ausreichend bekannt. Vor kurzem wurde eine neue Orthese entwickelt: eine Unterschenkelorthose. Trotz vielversprechender Ergebnisse in Labortests wurden die potenziellen Vorteile der Orthese noch nicht im täglichen Leben der Patienten untersucht. Deshalb wollen wir überprüfen, ob die Verwendung dieser Orthose das Aktivitätsniveau von Gonarthrose-Patienten in ihrem alltäglichen Leben verbessert. Darüber hinaus möchten wir beurteilen, wie das Gerät den Gang der Patienten, die Schmerzen und den funktionellen Status verändert. Die Patienten werden gebeten, zwei Aktivitätsmonitore für eine Woche zu tragen. Diese Monitore sind relativ klein und unauffällig. Danach werden die Patienten ins Labor gebeten, wobei mehrere Tests durchgeführt werden, um Gangfunktion, Schmerzen und funktionellen Status zu bewerten. Die Orthese wird jedem Patienten gegeben werden, wonach die Tests erneut durchgeführt würden, um die unmittelbaren Auswirkungen zu beurteilen. Für die nächsten 6 Wochen werden die Patienten gebeten die Orthese zu tragen. Während der letzten Woche werden wieder die Aktivitätsmonitore getragen. Schließlich werden die Labor-basierten Messungen nach Beendigung der 6 Wochen Intervention wiederholt, um die längerfristigen Auswirkungen zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Körperliche Aktivität im Alltag: die Anzahl der Schritte (Gehen und Treppensteigen), die Anzahl der Wiederholungen oder Zeit innerhalb einer Körperhaltung (Stehen oder Sitzen) werden eine Woche lang vor dem Tragen der Orthese durch das Tragen zweier Aktivitätsmonitore (Stepwatch Activity Monitor (SAM), Orthocare Innovations und Axvitiy3, Axivity) erfasst. Darüber hinaus wird die körperliche Aktivität in der letzten (6.) Woche der Intervention gemessen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle European CommissionMarie Skłodowska -Curie Innovative Training Networks

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten, die klinisch an Gonarthrose leiden (gemäß Richtlinien des American College of Rheumatology) mit Knieschmerzen an ≥ 4 Tagen pro Woche seit ≥3 Monaten.

Ausschlusskriterien

  • Als Ausschlusskriterien sind festgelegt:
  • Rheumatoide Arthritis oder jede andere Form der entzündlichen Arthritis
  • Diabetes
  • Knie-Endoprothese vorhanden bzw. geplant innerhalb der folgenden 3 Monate
  • Eine Erkrankung, die die Aktivität und die Testausführung beeinträchtigen könnten, z.B. neurologischen Erkrankungen
  • Nutzung einer Gehilfe

Adressen und Kontakt

Institut für Experimentelle Muskuloskelettale Medizin, Münster

Ansprechpartner: M.Sc Maik Sliepen

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Häufig gestellte Fragen

Über die Auswirkungen von Kniegelenks-Orthesen auf die Biomechanik der unteren Extremität und die klinischen Ergebnisse (körperliche Funktionsfähigkeit und Schmerzen) gibt es in der aktuellen Literatur uneinheitliche Ergebnisse. Darüber hinaus hat noch keine Studie die Wirkung von Orthesen auf die körperliche Aktivität im Alltag der Gonarthrose-Patienten objektiv untersucht. Daher zielt diese Studie auf die Untersuchung der Wirkung einer Orthese auf das objektiv gemessene Aktivitätsniveau von Patienten. Außerdem soll beurteilt werden, wie die Verwendung von Orthesen die biomechanischen Gangparameter , die körperliche Funktionsfähigkeit und die Schmerzen beeinflusst. Es wird eine interventionelle Studie durchgeführt. Nach der ersten Woche der Aktivitätsmessungen werden die Patienten gebeten, eine Ganganalyse und verschiedene Funktionstests durchzuführen und denn KOOS Fragebogen vor und nach Erhalt der Orthese auszufüllen. Die Patienten werden gebeten, die Orthese für 6 Wochen zu tragen. Die Einhaltung der Intervention wird mit Hilfe eines speziellen Thermosensors, der in die Orthese integriert wird, überwacht. In der letzten Woche des Interventionszeitraums werden die Alltagsaktivitäten nochmals gemessen und mit dem Aktivitätsniveau vor der Intervention verglichen. Am Ende der sechsten Woche werden die Labormessungen wiederholt, um die mittelfristigen Auswirkungen der Intervention auf Biomechanik, Funktion und Schmerzen zu untersuchen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien