Beschreibung der Studie

Das übergeordnete Ziel des Forschungsvorhabens ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer computer-basierten Interventionsmaßnahme zur Förderung der kognitiven und emotionalen Empathie sowie der grundlegenden Identifikation eigener Emotionen von Kindern zwischen 5 und 10 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung. Nach aktuellem Forschungsstand sind diese Kompetenzen bei Menschen im Autismus-Spektrum schwächer ausgeprägt, so dass deren Förderung im Hinblick auf die Verbesserung des Sozialverhaltens und einer damit einhergehenden Integration der Betroffenen in deren Lebensumfeld eine große Bedeutung zukommt. Zur Untersuchung der Wirksamkeit der computer-basierten Förderung trainiert eine erwachsene Bezugsperson des Kindes als Tutor/in über 6 Wochen im Alltag mit dem Kind und der mobilen Applikation "Zirkus Empathico" (Die vorherige Trainingszeit wurde am 27.01.16 von 8 auf 6 Wochen reduziert, da die ersten Studienteilnehmer die Module der Zirkus Empathico App schneller als erwartet bearbeiteten und die Motivation über die gesamte Trainingszeit aufrechterhalten werden sollte.) Das Training fokussiert auf die Differenzierung eigener Emotionen (Modul 1), die Emotionserkennung anhand emotionaler Gesichtsausdrücke (Modul 2) und anhand kontextueller Hinweise (Modul 3) sowie auf empathisches Mitempfinden und Handeln (Modul 4). Mit dem 5. Modul werden die erworbenen Kompetenzen auf den gemeinsamen Alltag übertragen. In den Vor- und Nachuntersuchungen (T2 und Follow-up) werden die sozioemotionalen Kompetenzen des Kindes anhand von Elternfragebögen, Lehrer-/Erzieherfragebögen und Verhaltenstests erfasst. Die Ergebnisse der Trainingsgruppe werden mit einer Kontrollgruppe autistischer Kinder verglichen, welche zeitgleich gemeinsam mit einer erwachsenen Bezugsperson verschiedene Online Lernspiele zur Stärkung der Zuversicht in die eigene Person und Umwelt spielen. Es wird erwartet, dass sich die Trainingsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe in der Fähigkeit, den aktuellen emotionalen Zustand eines anderen Menschen zu erkennen (kognitive Empathie) und im emotionalen Mitempfindens mit anderen Menschen (emotionale Empathie) verbessert. Ferner wird erwartet, dass sich die basale Fähigkeit der Differenzierung eigener Emotionen verbessert. Durch die holistische Förderung sollte langfristig eine Steigerung des tatsächlichen Sozialverhaltens des Kindes erreicht werden.

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Studiendetails

Studienziel 1. Trainingskomponente Emotionale Empathie: Griffith Empathy Measure – GEM; dt. Adaption (Dadds, et al., 2008, Greimel, Schulte-Rüther, Kamp-Becker, Remschmidt, Herpertz-Dahlmann, & Konrad, 2011). Der Elternfragebogen GEM erfasst in insgesamt 23 Items vor allem die emotionale Empathiefähigkeit von Kindern und Jugendlichen. 2.Trainingskomponente Kognitive Empathie: Der computerbasierte Emotionserkennungstest KERMIT (Kids Emotion Recognition Multiple Images Task, Drimalla, Kirst & Dziobek, in prep.) erfasst anhand von Fotos mimisch ausgedrückter Basisemotionen die Antwortgenauigkeit und die Reaktionszeit der Emotionserkennung. Beide Instrumente werden in der Prä- (T1) und nach dem sechswöchigen Training in der Postuntersuchung (T2) sowie in der Follow-up Untersuchung 3 Monate nach Trainingsende eingesetzt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 82
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Humboldt- Universität zu Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose (ICD 10/DSM 5) Asperger-Syndrom / Frühkindlicher Autismus / Atypischer Autismus / Autismus-Spektrum- Störung nach DSM ;
  • chronologisches Alter: 5 – 10 Jahre 11 Monate bei Trainingsbeginn;
  • keine oder stabile Psychopharmakotherapie

Ausschlusskriterien

  • Nonverbaler IQ <=70 (Coloured progressive matrices intelligence test. Raven, Bulheller & Häcker, 2001);
  • nicht ausreichendes Sprachverständnis (verbales Alter<5;0 Jahre; Peabody Picture Vocabulary Test - Revision 4, Dt. Bearbeitung. Lenhard, Lenhard, Segerer & Suggate, 2015);
  • komorbide Psychopathologie (Schizophrenie, Bipolare Störung, Soziale Phobie, Major-Depression mit suizidalen Absichten, Persönlichkeitsstörung); starke fremd-und/oder autoaggressive Verhaltensweisen, welche den Trainingsablauf massiv stören würden;
  • neurologische Störungen (Ausnahme: gut behandelte Epilepsie);
  • andere interventionsbeeinträchtigende
  • Störungen/Erkrankungen;
  • parallele Teilnahme an Sozialkompetenztrainingsgruppen;
  • parallele Teilnahme an anderen klinischen Studien

Adressen und Kontakt

Rekrutierung über eigene Website

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Autismuszentren, Autismusambulanzen, Kinder- und Jugendpsychiater, Elternvereine, Träger Einzelfallhilfen etc., deutschlandweit

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Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie des Josefinums Augsburg, Augsburg

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Universitätsklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie Wien, Vienna

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Häufig gestellte Fragen

Für die randomisiert-kontrollierte Studie mit 82 Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung wird angenommen, dass das sechswöchige computerbasierte und tutorgeleitete Training mit der App "Zirkus Empathico" zum Training kognitiver und emotionaler Empathie im Vergleich zu einem Training nicht-sozialer Inhalte in gesteigerter kognitiver Empathie (gemessen mit dem Emotionserkennungstest KERMIT) und emotionaler Empathie (gemessen mit dem Elternfragebogen GEM) resultiert. Weiterhin wird erwartet, dass die soziale Motivation und soziale Bewusstheit ansteigt, dass eigene Emotionen besser differenziert werden können, und dass das Wohlbefinden der Kinder im Selbst- und Elternbericht ansteigt. Die Trainingseffekte zeigen sich in den primären Maßen GEM für die emotionale Empathiekomponente und KERMIT für die kognitive Empathiekomponente direkt nach der sechswöchigen Intervention sowie im drei Monate späteren Follow-up. Als Randomisierungsverfahren wird Minimisierung mit einer Randomisierungsratio von 0.8 und 2 Stratifizierungsvariablen (verbales Alter (dreigestuft), Studienzentrum (dreigestuft)) gewählt und mittels der Software MinimPy (http://minimpy.sourceforge.net) durchgeführt. Zur Schätzung der benötigten Teilnehmerzahl wurde basierend auf den Effektstärken vorheriger Studien im Bereich computer-basiertes Training der Emotionserkennung bei Kindern (Grynszpan, Weiss, Perez- Diaz & Gall, 2014) eine Power Analyse mit dem Programm G*Power durchgeführt. Dieser wurde zum Zeitpunkt der Registrierung der Studie eine ANOVA zugrunde gelegt. Aufgrund von methodischen Überlegungen wurde sich nach Studienbeginn für einen t-Test zur T2 als Basis der Power Analyse entschieden. Bei einer angenommenen Power von 0,8, einer Effektstärke von d = 0.58 und einer angenommenen Drop-out Rate von 7% ergibt sich eine benötigte Teilnehmerzahl von 82. Am 26.07.2016 wurde die Registrierung entsprechend geändert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien