Beschreibung der Studie

Die geplante Untersuchung zielt darauf ab, erstmalig den Einfluss verschiedener Umgangsweisen Zwangserkrankter mit aufdringlichen Gedanken auf das Ausmaß der Einsichtsfähigkeit in die Übertriebenheit von Zwangsbefürchtungen im Alltag zu untersuchen. Es wird vermutet, dass sich die Nutzung ungünstiger Gedankenkontrollstrategien nachteilig auf die Ausprägung der Einsichtsfähigkeit auswirkt, während ein achtsamer Umgang mit aufdringlichen Gedanken zu einer Verbesserung der Einsichtsfähigkeit beiträgt. Für die Überprüfung dieser Hypothesen werden über einen Zeitraum von sechs Tagen mithilfe der Experience-sampling-Methode zehn Mal täglich Echtzeitdaten von insgesamt 60 Versuchsteilnehmern mit der Primärdiagnose einer Zwangsstörung erhoben. Die Versuchsteilnehmer tragen dabei ein Smartphone bei sich und erhalten an zehn zufälligen Zeitpunkten zwischen 8 und 23 Uhr einen Signalton, der sie zum Ausfüllen der Befragung auffordert.

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Studiendetails

Studienziel Experience-sampling Methode: Erfragt wird 10 Mal täglich an sechs aufeinander folgenden Tagen die situative Ausprägung von Zwangssymptomen, die Einsichtsfähigkeit (mehrdimensional) und der zeitlich vorausgegangene Umgang mit aufdringlichen Gedanken (Gedankenkontrollstrategien, achtsamer Umgang, Zwangshandlungen).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Wissenschaftliche Gesellschaft Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Primärdiagnose Zwangsstörung nach DSM, Klinisch relevante Ausprägung von Zwangssymptomen (Y-BOCS Gesamtwert >12 oder einen Wert >=8 auf einer der Subskalen Zwangsgedanken oder Zwangshandlungen), vorliegen einer spezifischen Befürchtung, die mit den Zwangsgedanken bzw. mit der Unterlassung der Zwangshandlungen einhergeht,
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren, ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien

  • Generalisierten Angststörung, einer schweren depressiven Episode, einer Psychose oder einer Manie gemäß DSM, Suizidale Tendenz gemessen mit dem Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R), gegenwärtige schwere depressive Episode (BDI-II score > 29), aktuell in stationärer Behandlung

Adressen und Kontakt

Freiburg

Ansprechpartner: Dipl. psych. Sarah Landmann

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Häufig gestellte Fragen

Lange Zeit stellte bei Zwangsstörungen die Einsicht in die Unsinnigkeit oder Übertriebenheit der Zwangssymptome ein obligatorisches Kriterium für die Diagnosestellung dar und galt als ein wesentliches differentialdiagnostisches Merkmal zur Abgrenzung von wahnhaften Störungen. Empirische Ergebnisse zeigen jedoch, dass sich die Ausprägung der Einsichtsfähigkeit bei diesem Störungsbild auf einem Kontinuum bewegt und dass es Betroffene gibt, die ihre Zwangsbefürchtungen durchaus für realistisch halten. Da eine geringe Einsichtsfähigkeit mit einer stärkeren Beeinträchtigung einhergeht, sollte diesem Phänomen in der klinischen Forschung mehr Beachtung geschenkt werden. Klinische Beobachtungen weisen darauf hin, dass die Einsichtsfähigkeit bei Zwangserkrankten in Abhängigkeit der Situation und der Stimmung des Betroffenen zeitlich fluktuiert. Obwohl die Erforschung klinischer Korrelate der (einmalig erfassten, globalen) Einsichtsfähigkeit bereits Gegenstand etlicher Forschungsarbeiten war, sind jedoch bislang situative Korrelate und Prädiktoren noch nicht wissenschaftlich untersucht worden. Mit der Experience-sampling-Methode kann über wiederholte Erhebungen in der natürlichen Umgebung der Probanden das „Echtzeiterleben“ ökologisch valide erfasst werden. Die geplante Untersuchung zielt darauf ab, erstmalig den Einfluss verschiedener Umgangsweisen Zwangserkrankter mit aufdringlichen Gedanken auf das Ausmaß der Einsichtsfähigkeit zu untersuchen. Es wird vermutet, dass sich die Nutzung dysfunktionaler Gedankenkontrollstrategien wie „Selbstbestrafung“ und „Sorgen“ nachteilig auf die Ausprägung der Einsichtsfähigkeit auswirkt, da diese Strategien u.a. zu einer erhöhten Gefahreneinschätzung beitragen. Demgegenüber wird erwartet, dass ein achtsamer Umgang mit aufdringlichen Gedanken zu einer Verbesserung der Einsichtsfähigkeit führt, da eine nicht-wertende Beobachtung der Gedanken eine innere Distanzierung von den Zwangsbefürchtungen begünstigen sollte. Für die Überprüfung dieser Hypothesen werden über einen Zeitraum von sechs Tagen Echtzeitdaten von insgesamt 60 Versuchsteilnehmern mit der Primärdiagnose einer Zwangsstörung erhoben. Die Probanden tragen im Studienzeitraum ein Smartphone bei sich und erhalten an zehn zufälligen Zeitpunkten zwischen 8 und 23 Uhr über die webbasierte Experience-Sampling-Software movisensXS einen Signalton, der sie zum Ausfüllen der Befragung auffordert. Hierdurch werden von jedem Teilnehmer insgesamt 60 Momentaufnahmen der Einsichtsfähigkeit und der zeitlich vorausgehenden Umgangsweisen mit aufdringlichen Gedanken erhoben. Die statistische Datenauswertung erfolgt mit mehrstufigen Regressionsmodellen, die die hierarchische Datenstruktur von ESM-Daten berücksichtigt (Mehrebenenanalysen). Neben der Erweiterung des phänomenologischen Wissens über die Einsichtsfähigkeit Zwangserkrankter zielt diese Studie darauf ab, zu einem besseren Verständnis derjenigen Mechanismen zu gelangen, die zu einer Verbesserung bzw. Verschlechterung der Einsichtsfähigkeit im Alltag beitragen. Aus diesen Erkenntnissen sollen therapeutische Überlegungen zur Förderung der Einsichtsfähigkeit abgeleitet werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien