Beschreibung der Studie

Aggression und Gewalt von Patienten sind in der Psychiatrie häufig zu beobachten. Die negativen Auswirkungen sind für alle Beteiligten (Mitarbeiter, Patienten, Einrichtungen, Krankenversicherung) deutlich zu spüren. Zur Eindämmung von Gewalt und Aggression gegen sich oder andere wird häufig auf die Anwendung von Zwangsmaßnahmen zurückgegriffen, oftmals auch gegen den ausdrücklichen Willen der Patienten. Zuletzt wurden Zwangsmaßnahmen von der UN-Behindertenrechtskonvention scharf angegriffen und mehr Patientenautonomie gefordert. Mit der Stärkung der Patientenrechte durch gesetzliche Beschlüsse und richterliche Urteile ist ein Umdenken in der Psychiatrie erforderlich geworden. Zwangsmaßnahmen sind derzeit in Deutschland weitestgehend einzuschränken, Zwangsbehandlungen gar richterlich zu genehmigen. Es müssen erst alle anderen milderen Maßnahmen ausgeschöpft werden. Dazu werden vor allem Deeskalationstrainings gefordert. Dennoch gehören Zwangsmaßnahmen nach wie vor zum Versorgungsalltag in der stationären Psychiatrie. Vor diesem Hintergrund wurde ein multimodales Deeskalationsmanagement OUTCOME von den Pflegedienstleitungen des Zentralinstituts für Seelische Gesundheit (ZI) und des Zentrums für Psychiatrie (ZfP) Weinsberg entwickelt, welches einen auf den Patienten gerichteten Ansatz verfolgt. Das Deeskalationsmanagement „OUTCOME“ soll in zwei psychiatrischen Kliniken auf beschützenden Stationen eingeführt und dessen Wirksamkeit geprüft werden. Dabei werden auf den Stationen die Häufigkeit schwerer Eskalationen und die Dauer von angewendeten Zwangsmaßnahmen in Stunden überprüft. Zusätzlich werden die Stationsmitarbeiter zum Ausmaß negativer Auswirkungen von Aggressionen, zur Einstellung zur Anwendung von Zwangsmaßnahmen und Sicherheit im Umgang mit Aggression und Gewalt befragt. Die Studie findet an zwei Gruppen statt - einer Interventionsgruppe (IG) und einer Kontrollgruppe (KG) - und umfasst zwei Messzeitpunkte. Beide Messzeitpunkte liegen 12 Monate voneinander getrennt. Die KG mit insgesamt 58 Personen Personal erhält einmalig eine zweitägige Einführung in das Deeskalationsmanagement OUTCOME. Die IG mit insgesamt 68 Personen Personal erhält zusätzlich zur Einführung in das Deeskalationsmanagement drei jeweils eintägige Nachschulungen, die in einem Abstand von jeweils drei Monaten stattfinden.

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Studiendetails

Studienziel Stationsebene: Die Hauptzielkriterien sind die auf Stationsebene gemessenen klinischen Parameter bezogen auf einen Zeitraum von 90 Tagen vor einem Stichtag: a.) Anzahl schwerer Eskalationen (gemessen als das Auftreten von Aggressionsereignissen mit einer Punktzahl größer oder gleich 9 auf der SOAS-R (H. Nijman et al., 1999); operationalisiert als X = (N Fälle schwerer Eskalationen/ N Belegungstage) x 100 Belegungstage (Bowers, 2000) und b.) kumulierte Stunden pro Zwangsmaßnahme (operationalisiert als Y = (N Stunden in einer Zwangsmaßnahme/ N Belegungsstunden) x 1.000 Belegungsstunden (Janssen et al., 2011). Die Hauptzielkriterien werden zu 2 Messzeitpunkten bestimmt: zum einen vor Beginn der Intervention: Stichtag 01.01.2016 und 12 Monate nach der Basis-Schulung: Stichtag 01.02.2017.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 130
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Koordinierungsstelle Versorgungsforschung Baden WürttembergAbteilung Allgemeinmedizin & Versorgungsforschung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • alle Mitarbeiter auf den beschützenden Stationen

Ausschlusskriterien

  • bestehende Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Zentralinstitut für seelische Gesundheit, Mannheim

Ansprechpartner: Andreas Hoell

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ZfP Weinsberg (Klinikum am Weissenhof), Weinsberg

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Häufig gestellte Fragen

Einleitung Aggression und Gewalt von Patienten sind in der Psychiatrie häufig zu beobachtende Phänomene. Die negativen Auswirkungen sind für alle Beteiligten (Mitarbeiter, Patienten, Einrichtungen, Krankenversicherung) deutlich zu spüren. Zur Eindämmung von Gewalt und Aggression gegen sich oder andere wird häufig auf die Anwendung von Zwangsmaßnahmen zurückgegriffen, oftmals auch gegen den ausdrücklichen Willen der Patienten. Zuletzt wurden Zwangsmaßnahmen von der UN-Behindertenrechtskonvention scharf angegriffen und mehr Patientenautonomie gefordert. Mit der Stärkung der Patientenrechte durch gesetzliche Beschlüsse und richterliche Urteile ist ein Umdenken in der Psychiatrie erforderlich geworden. Zwangsmaßnahmen sind derzeit in Deutschland weitestgehend einzuschränken, Zwangsbehandlungen gar richterlich zu genehmigen (Dreßing & Zink, 2014). Es müssen erst alle anderen milderen Maßnahmen ausgeschöpft werden, um ärztlich/pflegerisches Handeln mit der Autonomie der Patienten zu vereinbaren. Dazu werden vor allem Deeskalationstrainings gefordert (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie Psychotherapie und Nervenheilkunde (DGPPN), 2009b). Dennoch gehören Zwangsmaßnahmen nach wie vor zum Versorgungsalltag in der stationären Psychiatrie (Steinert, Schmid, & Arbeitskreis zur Prävention von Gewalt und Zwang, 2014). Vor diesem Hintergrund wurde ein multimodales Deeskalationsmanagement OUTCOME von den Pflegedienstleitungen des Zentralinstituts für Seelische Gesundheit (ZI) und des Zentrums für Psychiatrie (ZfP) Weinsberg entwickelt, welches einen ganzheitlichen, auf den Patienten fokussierten Ansatz verfolgt. Ziele Das Deeskalationsmanagement „OUTCOME“ soll in zwei psychiatrischen Kliniken auf beschützenden Stationen eingeführt und dessen Wirksamkeit geprüft werden. Dabei werden auf Stationsebene folgende Parameter überprüft: die Auftretenshäufigkeit schwerer Eskalationen und die Dauer von Patienten pro Zwangsmaßnahme in Stunden. Zusätzlich werden auf der Ebene der Stationsmitarbeiter das Ausmaß negativer Auswirkungen von Aggressionen, die Einstellung zur Anwendung von Zwangsmaßnahmen und die Sicherheit im Umgang mit Aggression und Gewalt gemessen. Design Die Studie ist als prospektive Kohortenstudie angelegt. Die Längsschnittbeobachtung findet an zwei Gruppen statt - einer Interventionsgruppe (IG) und einer Kontrollgruppe (KG) - und umfasst zwei Messzeitpunkte (Prä-Post-Vergleich). Beide Messzeitpunkte liegen 12 Monate voneinander getrennt. Die KG mit insgesamt N=58 Personen Personal erhält einmalig eine zweitägige Einführung in das Deeskalationsmanagement OUTCOME. Die IG mit insgesamt N=68 Personen Personal erhält zusätzlich zur Einführung in das Deeskalationsmanagement drei jeweils eintägige Nachschulungen, die in einem Abstand von jeweils drei Monaten stattfinden. Methoden Die Hauptzielkriterien sind die auf Stationsebene gemessenen klinischen Parameter bezogen auf einen Zeitraum von 90 Tagen vor einem Stichtag: a.) Anzahl schwerer Eskalationen (gemessen als das Auftreten von Aggressionsereignissen mit einer Punktzahl größer oder gleich 9 auf der SOAS-R (H. Nijman et al., 1999); operationalisiert als X = (N Fälle schwerer Eskalationen/ N Belegungstage) x 100 Belegungstage (Bowers, 2000) und b.) kumulierte Stunden pro Zwangsmaßnahme (operationalisiert als Y = (N Stunden in einer Zwangsmaßnahme/ N Belegungsstunden) x 1.000 Belegungsstunden (Janssen et al., 2011). Die Nebenzielkriterien werden gemessen mit der IMPACS (IMpact of Patient Aggression on Carers Scale (Needham et al., 2005)), der SACS (Staff Attitude to Coercion Scale (Husum, Finset, & Ruud, 2008)) und dem CCAI (Confidence in Coping with Aggression Instrument (Thackrey, 1987)). Statistik Für die klinischen Parameter ist die Beobachtungseinheit die beschützende Station respektive, die zur IG und KG gehörenden Stationen. Dadurch ist eine deskriptive Auswertung möglich, indem Häufigkeitsunterschiede zwischen den beiden Messzeitpunkten prozentual dargestellt werden. Für die Auswertung auf der Ebene der Stationsmitarbeiter werden anhand der Fragebögen gruppenbezogene Mittelwerte und Standardabweichungen ermittelt. Um den Einfluss möglicher konfundierender Variablen zu kontrollieren (Alter, Geschlecht, Berufsgruppe, Jahre an Berufserfahrung), wird eine multiple Regression, eine Analysis of Co-Variance (ANCOVA), durchgeführt. Dazu werden die potentiellen Konfounder schrittweise in das Modell eingefügt. Es werden F-Werte und partielle Eta-Quadrate bestimmt. Das Signifikanzniveau wird auf p>0,05 gesetzt. Ob die feststehende Anzahl zu schulender Mitarbeiter auch die notwendige Fallzahlgröße erreicht, damit überzufällige Gruppenunterschiede sichtbar werden (geringe β-Irrtumswahrscheinlichkeit), wurde mit einer Power-Analyse ermittelt, die eine Power von 0,8 erbrachte.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien