Beschreibung der Studie

In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob wiederholte sensible Stimulation der Finger-spitzen therapeutische Effekte in der Rehabilitation nach Schlaganfall verbessern kann. Bei der sensiblen Stimulation werden über einen speziellen Handschuh elektrische Impulse an die Fingerspitzen übertragen. Von den Fingerspitzen werden die Impulse über Nervenbahnen in Gehirnbereiche weitergeleitet, die für die Bewegung der Hand zuständig sind. Die direkte Stimulation dieser Gehirnbereiche sorgt für eine Reaktivierung des durch den Schlaganfall geschädigten Areals. Außerdem werden in benachbarten, nicht betroffenen Gehirngebieten Ausgleichsprozesse gefördert. Nun wollen wir herausfinden, ob sich durch sensible Stimulation die Therapieeffekte von roboterunterstütztem Armtraining auf die Motorik und die Sensorik nach Schlaganfall beschleunigen und verbessern lassen.

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Studiendetails

Studienziel Fugl-Meyer Test für die obere Extremität. Der Test misst die selektive motorische Kontrolle der oberen Extremität nach Schlaganfall. Erhoben wir der Fugl-Meyer Test vor der Interventionsphase, nach der Interventionsphase und in einem Follow-Up drei Wochen nach Interventionsende
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 44
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Schoen Klinik Bad Aibling

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unilateraler ischämischer oder hämorrhagischer Hirninfarkt (≥4 Wochen); Hemiparese der oberen Extremität (SULCS score 1 -6); Alter: 18 – 80 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Elektrohypersensibilität, Schwere Polyneuropathie bzw. periphere Nervenläsion i.B. der betroffenen Extremität, Metallimplantate im Bereich der paretischen Extremität, Herzschrittmacher, Epilepsie, Instabile bzw. nicht belastungsstabile Frakturen der betroffenen Extremität, Schwere Schmerzsyndrome, Offene Hautläsionen im Stimulationsbereich, Unfähigkeit zum Sitzen oder medizinische Kontraindikation für eine sitzende Haltung, Schwere Aphasie oder schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung der Assessments oder der Therapie ausschließen.

Adressen und Kontakt

Schön Klinik Bad Aibling, Bad Aibling

Ansprechpartner: Jeannine Bergmann

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Häufig gestellte Fragen

Ein wichtiges Ziel von therapeutischen Verfahren in der Rehabilitation nach Schlaganfall ist die Indizierung von neuroplastischen Mechanismen um Reorganisation und sensomotorische Verbesserungen voranzutreiben. Periphere repetitive sensible Stimulation kann plastische Reorganisationsprozesse im oder um den Bereich, der dysfunktional geworden ist, induzieren. Bei Gesunden wie bei chronischen und subakuten Patienten konnten positive therapeutische Effekte von repetitiver sensibler Stimulation auf die Sensorik und Motorik nachgewiesen werden. Beim Schlaganfall kommt es in bis zu 80 % der Betroffenen zu erheblichen Lähmungen, die den Alltag der Patienten massiv behindern. Weniger auffallend und daher weniger stark beachtet, treten sensible Ausfälle mit ähnlicher Häufigkeit auf und können die motorische Erholung zusätzlich beeinträchtigen. Periphere repetitive sensible Stimulation hat den besonderen Vorteil, dass es eine passive Therapieform ist und keiner besonderen Aufmerksamkeit durch den Patienten bedarf. Das therapeutische Verfahren eignet sich daher gut für die Kombination mit anderen therapeutischen Verfahren. In dieser Pilotstudie wird die Wirksamkeit von repetitiver sensibler Stimulation in Kombination mit roboterunterstützter Therapie auf die Hand- und Armfunktion bei subakuten Schlaganfallpatienten untersucht. Dabei erhalten die Patienten 45 Minuten sensible Stimulation der Fingerspitzen mit dem tipstim®-System. Unmittelbar an die sensible Stimulation schließt eine Einheit roboterunterstütztes Training für die obere Extremität an. Die Anwendung erfolgt viermal wöchentlich über eine Dauer von 3 Wochen. Es wird erwartet, dass die repetitive sensibele Stimulation die plastische Reorganisation fördert und dadurch die Therapieeffekte verbessert. Folgende Hypothese soll mit der Studie überprüft werden: Sensible Stimulation verbessert die Therapieeffekte von roboterunterstütztem Training auf die Arm- und Handfunktion gegenüber einer Vergleichsgruppe mit Sham-Stimulation.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien