Beschreibung der Studie

Durch die neue Behandlungsmethode, der Implantation eines Kollagen Typ I Gels in den zu behandelnden Defekt, wird versucht, die Gelenkfläche durch das vollständige Auffüllen des Defekts wiederherzustellen. Dieses Gel ist entweder beim Einbringen flüssig und verfestigt sich in wenigen Minuten in dem behandelten Defekt, oder es wird bei größeren Defekten direkt als Gel eingebracht. Mit der Zeit sollen Zellen aus dem angrenzenden Knorpelgewebe und dem darunter liegenden Knochen in das Gel einwandern und zu einer Wiederherstellung der Gelenkfläche, ohne Ausbildung von Narbengewebe, führen. Das Ziel dieser Postmarketing Studie ist es, dieses Kollagengel in einen Knorpeldefekt des Gelenkes von Knie, Schulter oder oberem Sprunggelenk einzubringen und die Defektauffüllung nach 12 Monaten mithilfe der Magnetresonanztomographie zu untersuchen. Nach 6 bzw. 12 und 36 Monaten nach der Operation werden die Funktion des Kniegelenkes und eine allgemeine körperliche Untersuchung dokumentiert.

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Studiendetails

Studienziel Das Hauptzielkriterium umfassen die Beurteilung der klinischen Effektivität mittels klinischer Untersuchung und Bestimmung validierter Outcome Scores. Folgende Scores werden hierzu verwendet: (DASH-Score [Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand] und Constant-Score für die Schulter, IKDC [subjective knee Evaluation form] für das Knie sowie FAOS [Foot and Ankle Outcome Score]) und FADI [Foot & Ankle Disability Score] für das obere Sprunggelenk.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Amedrix GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erhaltene Knorpelschulter,
  • Intakter Umgebungsknorpel,
  • Intakte korrespondierende Gelenkfläche (Schädigung bis maximal Grad II nach Outerbridge ist zulässig),
  • Intakter Meniskus (Teilresektion bis max. 1/3 des Gesamtvolumens ist zulässig),
  • Intakte Bandführung, physiologische Beinachse,
  • Freie Gelenkbeweglichkeit,
  • Patienten, deren gesundheitlicher Zustand eine Vollnarkose erlaubt,
  • Defektgrad nach Outerbridge: Grad III und IV,
  • Defektlokalisation: Knie-, Schulter, Sprunggelenke

Ausschlusskriterien

  • berempfindlichkeit und/oder Allergie gegenüber Kollagen,
  • unikompartimentelle Arthrose,
  • multikompartimentelle Arthrose,
  • Erkrankungen des hämatopoetischen Formenkreises,
  • maligne Erkrankungen,
  • neurologische Erkrankungen,
  • erhöhtes Blutungsrisiko,
  • Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit,
  • geschäftsunfähige und zwangsuntergebrachte Patienten,
  • Gelenkssteife
  • Arthrofibrose
  • Gelenksinfektionen
  • Stoffwechselerkrankungen
  • Beinachsenfehlstellungen von >5°
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen:

Adressen und Kontakt

Nordrhein-Westfalen

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Häufig gestellte Fragen

ChondroFiller ist eine gebrauchsfertige 2-Komponenten Kollagenmatrix aus reinem nativem Kollagen Typ I. Es ist für die Defektfüllung kleiner bis mittelgroßer, klar begrenzter Knorpelschäden bestimmt. Das primär flüssige Kollagen polymerisiert in dem aufgefüllten Defekt innerhalb von wenigen Minuten aus und ermöglicht eine passgerechte Verankerung im Defekt ohne zusätzliche Fixierungsmaßnahmen. Die biologische und physikalische Beschaffenheit des ChondroFiller liquid erlaubt das Einwachsen der gesunden Chondrozyten aus dem umliegenden gesunden Gewebe, die wiederum ihr eigenes Kollagen Typ II synthetisieren, wodurch die ChondroFiller liquid Matrix mit der Zeit umgebaut wird. Das Ziel dieser Postmarketing Studie ist es, dieses Kollagengel in einen Knorpeldefekt des Gelenkes von Knie, Schulter oder oberem Sprunggelenk einzubringen und die Defektauffüllung nach 12 Monaten mithilfe der Magnetresonanztomographie zu untersuchen. Nach 6 bzw. 12 und 36 Monaten nach der Operation werden die Funktion des Kniegelenkes und eine allgemeine körperliche Untersuchung dokumentiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien