Beschreibung der Studie

Durch die neue Behandlungsmethode, der Implantation eines Kollagen Typ I Gels in den zu behandelnden Defekt, wird versucht, die Gelenkfläche durch das vollständige Auffüllen des Defekts wiederherzustellen. Dieses Gel ist entweder beim Einbringen flüssig und verfestigt sich in wenigen Minuten in dem behandelten Defekt, oder es wird bei größeren Defekten direkt als Gel eingebracht. Mit der Zeit sollen Zellen aus dem angrenzenden Knorpelgewebe und dem darunter liegenden Knochen in das Gel einwandern und zu einer Wiederherstellung der Gelenkfläche, ohne Ausbildung von Narbengewebe, führen. Das Ziel dieser Postmarketing Studie ist es, dieses Kollagengel in einen Knorpeldefekt des Gelenkes von Knie, Schulter oder oberem Sprunggelenk einzubringen und die Defektauffüllung nach 12 Monaten mithilfe der Magnetresonanztomographie zu untersuchen. Nach 6 bzw. 12 und 36 Monaten nach der Operation werden die Funktion des Kniegelenkes und eine allgemeine körperliche Untersuchung dokumentiert.

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Studiendetails

Studienziel Das Hauptzielkriterium umfassen die Beurteilung der klinischen Effektivität mittels klinischer Untersuchung und Bestimmung validierter Outcome Scores. Folgende Scores werden hierzu verwendet: (DASH-Score [Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand] und Constant-Score für die Schulter, IKDC [subjective knee Evaluation form] für das Knie sowie FAOS [Foot and Ankle Outcome Score]) und FADI [Foot & Ankle Disability Score] für das obere Sprunggelenk.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Amedrix GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erhaltene Knorpelschulter,
  • Intakter Umgebungsknorpel,
  • Intakte korrespondierende Gelenkfläche (Schädigung bis maximal Grad II nach Outerbridge ist zulässig),
  • Intakter Meniskus (Teilresektion bis max. 1/3 des Gesamtvolumens ist zulässig),
  • Intakte Bandführung, physiologische Beinachse,
  • Freie Gelenkbeweglichkeit,
  • Patienten, deren gesundheitlicher Zustand eine Vollnarkose erlaubt,
  • Defektgrad nach Outerbridge: Grad III und IV,
  • Defektlokalisation: Knie-, Schulter, Sprunggelenke

Ausschlusskriterien

  • berempfindlichkeit und/oder Allergie gegenüber Kollagen,
  • unikompartimentelle Arthrose,
  • multikompartimentelle Arthrose,
  • Erkrankungen des hämatopoetischen Formenkreises,
  • maligne Erkrankungen,
  • neurologische Erkrankungen,
  • erhöhtes Blutungsrisiko,
  • Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit,
  • geschäftsunfähige und zwangsuntergebrachte Patienten,
  • Gelenkssteife
  • Arthrofibrose
  • Gelenksinfektionen
  • Stoffwechselerkrankungen
  • Beinachsenfehlstellungen von >5°
  • Kontraindikation für MRT-Untersuchungen:

Adressen und Kontakt

Praxis, Nordrhein-Westfalen

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Universitätsklinikum, Erlangen

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Klinik, München

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Klinik, Nordrhein-Westfalen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

ChondroFiller ist eine gebrauchsfertige 2-Komponenten Kollagenmatrix aus reinem nativem Kollagen Typ I. Es ist für die Defektfüllung kleiner bis mittelgroßer, klar begrenzter Knorpelschäden bestimmt. Das primär flüssige Kollagen polymerisiert in dem aufgefüllten Defekt innerhalb von wenigen Minuten aus und ermöglicht eine passgerechte Verankerung im Defekt ohne zusätzliche Fixierungsmaßnahmen. Die biologische und physikalische Beschaffenheit des ChondroFiller liquid erlaubt das Einwachsen der gesunden Chondrozyten aus dem umliegenden gesunden Gewebe, die wiederum ihr eigenes Kollagen Typ II synthetisieren, wodurch die ChondroFiller liquid Matrix mit der Zeit umgebaut wird. Das Ziel dieser Postmarketing Studie ist es, dieses Kollagengel in einen Knorpeldefekt des Gelenkes von Knie, Schulter oder oberem Sprunggelenk einzubringen und die Defektauffüllung nach 12 Monaten mithilfe der Magnetresonanztomographie zu untersuchen. Nach 6 bzw. 12 und 36 Monaten nach der Operation werden die Funktion des Kniegelenkes und eine allgemeine körperliche Untersuchung dokumentiert.

Quelle

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