Beschreibung der Studie

Anale intrapeitheliale Neoplasien sind Schleimhautveränderung des Analkanals, die sich als Analkrebsvorstufe herausgestellt haben. Solche Analkrebsvorstufen werden in der Medizin als „Anale Intraepitheliale Neoplasien“ (abgekürzt: AIN) bezeichnet. AIN werden durch bestimmte humane Papillomviren (HPV) hervorgerufen, die hauptsächlich über die Schleimhaut durch Sexualkontakte übertragen werden. Eine AIN Grad 1 ist eine leichte Schleimhautveränderung, die jedoch das Potential hat, sich zu einer höhergradigen AIN zu entwickeln, falls diese nicht behandelt wird. Eine AIN Grad 3 stellt bereits die direkte Vorstufe zum Analkrebs dar. Eine rechtzeitige Behandlung kann den Übergang verhindern. Für die Behandlung von AIN wird derzeit die elektrokaustische Abtragung (abgekürzt: ECA) als Standardmethode verwendet, bei der die AIN-Läsion im Analkanal mit elektrischem Strom abgetragen wird. Eine vielversprechende Alternative zur ECA ist die lokale Behandlung mit Trichlor-essigsäure (abgekürzt: TCA). TCA wird bereits standardgemäß für die Behandlung von genitalen und den After umgebenden Feigwarzen (sogenannte Condylomata acuminata) eingesetzt. Die lokale Therapie mit TCA hatte bisher eine ausreichende Wirksamkeit und nur wenige Nebenwirkungen. TCA wird als 85%ige-Lösung mit einem Wattestäbchen auf die betroffene Stelle gegeben. Ziel dieser Behandlung ist die Zerstörung des Gewebes der AIN auf chemisch/physikalischem Weg, wobei auch die Viren abgetötet werden sollen. Die TECAIN-Studie untersucht, ob die topische Behandlung mit Trichloressigsäure gegenüber der elektrokaustischen Abtragung genauso gute oder sogar bessere Resultate bezüglich der Behandlung von AIN bei HIV-positiven Menschen erzielt. Dies hätte zur Folge, dass Ärzte auch ohne proktologische oder chirurgische Spezialisierung in der Lage wären, Analkrebsvorstufen zu behandeln. Außerdem wäre ein OP-Raum mit einer teuren technischen Ausstattung für die AIN-Behandlung nicht mehr unbedingt notwendig, wie es für die Elektrokaustik der Fall ist. Trichloressigsäure ist in der Anwendung einfach und kostengünstig. So könnten auch HIV-Spezialisten ihre Patienten direkt vor Ort behandeln. Außerdem lassen die Studiendaten vermuten, dass weniger Nebenwirkungen von der Behandlung mit Trichloressigsäure im Vergleich zur Elektrokauterisation zu erwarten sind.

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Studiendetails

Studienziel Die Hauptfragestellung der TECAIN-Studie ist, ob die alternative Therapie von Analkrebsvorstufen (AIN) mit Trichloressigsäure im Vergleich zur gegenwärtigen Standardtherapie per Elektrokauterisation nicht unterlegen ist. Um diese Frage zu beantworten ist das primäre Zielkriterium wie folgt dargelegt: Der therapeutische Erfolg ist definiert als klinisch (mittels HRA) und histologisch bestätigte: • Abheilung der AIN (oder bei Kondylombefund) • Regression der AIN (definiert als Rückbildung von AIN Grad II/III auf AIN Grad I) 4 Wochen nach Therapieende innerhalb der TECAIN-Studie bzw. nach Randomisierung. Patienten, die nicht zu dieser obligatorischen Nachuntersuchung im Studienzentrum erscheinen, werden als Behandlungsmisserfolg gezählt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 560
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF), Dienstsitz Berlin, [Projektträger ist das Deutsche Zentrum für Luft- und Raumfahrt (DLR)]

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • HIV-positive Patienten
  • Geschäftsfähige Patienten und Alter ≥ 18 Jahre
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache in Wort und Schrift
  • Patient ist bereit und in der Lage, regelmäßig zu den Untersuchungs- bzw. Nachsorgeterminen zu erscheinen
  • Klinisch sichtbare AIN-Läsion, die histopathologisch bestätigt wurde (Befund nicht älter als 2 Wochen nach Entnahmedatum und Entnahmedatum nicht länger als 16 Wochen vor Baseline)
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Aktuell diagnostiziertes Analkarzinom oder Analkarzinom in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Akute lebensbedrohliche Erkrankung
  • Teilnahme an einer proktologischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Teilnahme an dieser Studie ausschließt
  • Gleichzeitige topische Behandlungen und systemische Einnahme von Medikamenten, die das Studienergebnis beeinflussen wie z. B. immunmodulierende Substanzen: Interferone, Imiquimod oder systemische Glukokortikosteroide
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichenden Konzeptionsschutz.
  • Kontraindikation zur Verwendung von Trichloressigsäure oder Elektrokauter
  • Patienten, bei denen schon bei Studieneinschluss eine Vollnarkose bei der Behandlung der AIN notwendig ist
  • Andere schwerwiegende intraanale und proktologische Erkrankungen die zusätzliche proktologische oder systemische Behandlungen notwendig machen , die das Stu-dienergebnis beeinflussen, wie z. B. ein aktiver M. Crohn, der mit Immunsuppressiva lokal und systemisch behandelt werden muss, aktive STI-Proktitis.
  • Patienten, die bereits vor Studienbeginn gegen HPV geimpft wurden

Adressen und Kontakt

Praxis, Praxis für Koloproktologie und chirurgische Endoskopie, Dres. med. Samel und Mügge, Göttingen

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Mainz

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Petrus-Krankenhaus, Innere Medizin III: Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin sowie Sektion Koloproktologie, Wuppertal

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Klinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie und Immunologische Ambulanz der Medizinischen Klinik I, Bonn

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Krankenhaus der Augustinerinnen, Klinik für allgemeine Innere Medizin, Gastroenterologie und Infektiologie, Köln

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Praxis, Chirurgisch-Proktologische Praxis Dr. Wiesel und Dr. de Vries,Berlin

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HELIOS St. Elisabeth Klinik Oberhausen, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Oberhausen

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Universitätsklinikum, Zentrum für Sexuelle Gesundheit und Medizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhr-Universität, Bochum

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Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Essen

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Es wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer chirurgischen Therapie (Elektrokauterisation, ECA) im Vergleich zur topischen Behandlung mit Trichloressigsäure (TCA) bei HIV-positiven Patienten mit HPV-induzierten analen intraepithelialen Neoplasien (AIN), welche Vorstufen von Analkrebs sind, untersucht. Die primäre Hypothese ist, dass die kostengünstige und einfache Behandlung mit TCA der Therapie mittels ECA nicht unterlegen ist. Es handelt sich um eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit 2 Gruppen, die entweder mit TCA oder ECA behandelt werden.

Quelle

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