Beschreibung der Studie

Anale intrapeitheliale Neoplasien sind Schleimhautveränderung des Analkanals, die sich als Analkrebsvorstufe herausgestellt haben. Solche Analkrebsvorstufen werden in der Medizin als „Anale Intraepitheliale Neoplasien“ (abgekürzt: AIN) bezeichnet. AIN werden durch bestimmte humane Papillomviren (HPV) hervorgerufen, die hauptsächlich über die Schleimhaut durch Sexualkontakte übertragen werden. Eine AIN Grad 1 ist eine leichte Schleimhautveränderung, die jedoch das Potential hat, sich zu einer höhergradigen AIN zu entwickeln, falls diese nicht behandelt wird. Eine AIN Grad 3 stellt bereits die direkte Vorstufe zum Analkrebs dar. Eine rechtzeitige Behandlung kann den Übergang verhindern. Für die Behandlung von AIN wird derzeit die elektrokaustische Abtragung (abgekürzt: ECA) als Standardmethode verwendet, bei der die AIN-Läsion im Analkanal mit elektrischem Strom abgetragen wird. Eine vielversprechende Alternative zur ECA ist die lokale Behandlung mit Trichlor-essigsäure (abgekürzt: TCA). TCA wird bereits standardgemäß für die Behandlung von genitalen und den After umgebenden Feigwarzen (sogenannte Condylomata acuminata) eingesetzt. Die lokale Therapie mit TCA hatte bisher eine ausreichende Wirksamkeit und nur wenige Nebenwirkungen. TCA wird als 85%ige-Lösung mit einem Wattestäbchen auf die betroffene Stelle gegeben. Ziel dieser Behandlung ist die Zerstörung des Gewebes der AIN auf chemisch/physikalischem Weg, wobei auch die Viren abgetötet werden sollen. Die TECAIN-Studie untersucht, ob die topische Behandlung mit Trichloressigsäure gegenüber der elektrokaustischen Abtragung genauso gute oder sogar bessere Resultate bezüglich der Behandlung von AIN bei HIV-positiven Menschen erzielt. Dies hätte zur Folge, dass Ärzte auch ohne proktologische oder chirurgische Spezialisierung in der Lage wären, Analkrebsvorstufen zu behandeln. Außerdem wäre ein OP-Raum mit einer teuren technischen Ausstattung für die AIN-Behandlung nicht mehr unbedingt notwendig, wie es für die Elektrokaustik der Fall ist. Trichloressigsäure ist in der Anwendung einfach und kostengünstig. So könnten auch HIV-Spezialisten ihre Patienten direkt vor Ort behandeln. Außerdem lassen die Studiendaten vermuten, dass weniger Nebenwirkungen von der Behandlung mit Trichloressigsäure im Vergleich zur Elektrokauterisation zu erwarten sind.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Die Hauptfragestellung der TECAIN-Studie ist, ob die alternative Therapie von Analkrebsvorstufen (AIN) mit Trichloressigsäure im Vergleich zur gegenwärtigen Standardtherapie per Elektrokauterisation nicht unterlegen ist. Um diese Frage zu beantworten ist das primäre Zielkriterium wie folgt dargelegt: Der therapeutische Erfolg ist definiert als klinisch (mittels HRA) und histologisch bestätigte: • Abheilung der AIN (oder bei Kondylombefund) • Regression der AIN (definiert als Rückbildung von AIN Grad II/III auf AIN Grad I) 4 Wochen nach Therapieende innerhalb der TECAIN-Studie bzw. nach Randomisierung. Patienten, die nicht zu dieser obligatorischen Nachuntersuchung im Studienzentrum erscheinen, werden als Behandlungsmisserfolg gezählt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 560
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

Ihr ganz persönlicher Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • HIV-positive Patienten
  • Geschäftsfähige Patienten und Alter ≥ 18 Jahre
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache in Wort und Schrift
  • Patient ist bereit und in der Lage, regelmäßig zu den Untersuchungs- bzw. Nachsorgeterminen zu erscheinen
  • Klinisch sichtbare AIN-Läsion, die histopathologisch bestätigt wurde (Befund nicht älter als 2 Wochen nach Entnahmedatum und Entnahmedatum nicht länger als 16 Wochen vor Baseline)
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Aktuell diagnostiziertes Analkarzinom oder Analkarzinom in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Akute lebensbedrohliche Erkrankung
  • Teilnahme an einer proktologischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Teilnahme an dieser Studie ausschließt
  • Gleichzeitige topische Behandlungen und systemische Einnahme von Medikamenten, die das Studienergebnis beeinflussen wie z. B. immunmodulierende Substanzen: Interferone, Imiquimod oder systemische Glukokortikosteroide
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichenden Konzeptionsschutz.
  • Kontraindikation zur Verwendung von Trichloressigsäure oder Elektrokauter
  • Patienten, bei denen schon bei Studieneinschluss eine Vollnarkose bei der Behandlung der AIN notwendig ist
  • Andere schwerwiegende intraanale und proktologische Erkrankungen die zusätzliche proktologische oder systemische Behandlungen notwendig machen , die das Stu-dienergebnis beeinflussen, wie z. B. ein aktiver M. Crohn, der mit Immunsuppressiva lokal und systemisch behandelt werden muss, aktive STI-Proktitis.
  • Patienten, die bereits vor Studienbeginn gegen HPV geimpft wurden

Adressen und Kontakt

Klinik für Dermatologie, Essen

Ansprechpartner: Robert Jablonka

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Berlin

Ansprechpartner: Robert Jablonka

Praxis kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Ruhruniversität Bochum, Bochum

Ansprechpartner: Robert Jablonka

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Dortmund

Ansprechpartner: Robert Jablonka

Praxis kontaktieren

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Dresden

Ansprechpartner: Robert Jablonka

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Hautklinik, Heidelberg

Ansprechpartner: Robert Jablonka

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Krankenhaus der Augustinerinnen, Klinik für allgemeine innere Medizin, Gastroenterologie und Infektiologie, Cologne

Ansprechpartner: Robert Jablonka

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, Munich

Ansprechpartner: Robert Jablonka

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Es wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer chirurgischen Therapie (Elektrokauterisation, ECA) im Vergleich zur topischen Behandlung mit Trichloressigsäure (TCA) bei HIV-positiven Patienten mit HPV-induzierten analen intraepithelialen Neoplasien (AIN), welche Vorstufen von Analkrebs sind, untersucht. Die primäre Hypothese ist, dass die kostengünstige und einfache Behandlung mit TCA der Therapie mittels ECA nicht unterlegen ist. Es handelt sich um eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit 2 Gruppen, die entweder mit TCA oder ECA behandelt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien