Beschreibung der Studie

PROTECT-AD (DRKS-ID: DRKS00008743) ist ein kognitiv-verhaltenstherapeutisches Therapieprojekt, in dem sieben hochqualifizierte, universitäre psychotherapeutische Zentren Deutschlandweit zusammenarbeiten. Es ist unser Ziel, bisherige erfolgreiche Behandlungsmethoden für Angststörungen weiter zu erforschen und zu verbessern. Zu diesem Zweck untersuchen wir die Einflüsse von Extinktionslernen in einer „intensivierten“ psychologischen Intervention auf den Therapieerfolg bei sowohl Erwachsenen als auch Kindern mit Angststörungen. Die intensivierte psychologische Intervention ist dadurch gekennzeichnet, dass die Expositionsübungen zeitlich verdichtet durchgeführt werden. In der Vergleichsgruppe werden, analog zur Regelversorgung, wöchentliche Expositionsübungen durchgeführt. In PROTECT-AD P4 werden neurofunktionelle Aktivierungsmuster bei Patienten mit Angststörungen im Vergleich zu gesunden Probanden und zwischen Patientengruppen mit verschiedenen Angststörungen untersucht. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf der Erforschung der grundlegenden Mechanismen der expositionsbasierten Verhaltenstherapie, also dem Extinktionslernen. Weiterhin werden das Wiederauftreten der Angst (Reinstatement) und die emotionale Verarbeitung bei Patienten mit Angststörungen erforscht. Darüber hinaus sollen die Auswirkungen einer expositionsbasierten Psychotherapie (siehe oben) auf die neuronalen Korrelate der Angststörungen durch eine längsschnittliche Untersuchung vor und nach Therapie aufgedeckt werden. Dazu sollen Patienten aller sieben PROTECT-AD Zentren vor und nach der Therapie an der MRT Untersuchung teilnehmen.

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Studiendetails

Studienziel PROTECT-AD: Stärkere Reduktion der Angstsymptome in der IPI Gruppe im Vergleich zur TAU Gruppe, Angstsymptome werden über HAM-A und zu drei Messzeitpunkten (Baseline, Post/nach Sitzung zwölf, Follow up/nach sechs Monaten) erfasst. PROTECT-AD Teilprojekt 4: Stärkere Veränderungen der neuralen Aktivierungengemessen mittels funktioneller Magnetresonanztomografie (fMRT) in Furchtnetzwerkregionen (Amygdala, Hippocampus, Insula, ACC) in der IPI Gruppe im Vergleich zur TAU Gruppe erwartet. Zu zwei Messzeitpunkten (Baseline, Post/nach Sitzung zwölf) werden folgende funktionelle fMRT Paradigmen durchgeführt: 1. Experiment zum Extinktionslernen, 2. Experiment zur emotionalen Reaktivität (Emotionale Gesichter zuordnen) Darüber hinaus wird die Ruhezustandsaktivierung (resting state activity) gemessen und jeweils ein struktureller Scan (T1) durchgeführt.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • DSM-5 Angststörung: Panikstörung, Agoraphobie, Soziale Phobie, Spezifische Phobie
  • HAMA – Score ≥ 18
  • CGI – Score ≥ 3
  • Kann regelmäßig zur Therapie kommen (mit oder ohne Begleitung)
  • Informed Consent
  • Gesunde Kontrollgruppe: • Keine DSM-5 Diagnose • Informed Consent

Ausschlusskriterien

  • Jedweder Grund, der das Einhalten des Prüfprotokolls gefährdet (z.B. vorgesehene stationäre
  • Behandlung innerhalb des Studienzeitraums, geplanter Umzug, etc.)
  • Akute Suizidalität
  • DSM-5 Bipolare Störung
  • DSM-5 Psychotische Störung
  • DSM-5 Borderline PS
  • Aktuelle Behandlung wegen anderer Achse I – Störung (psychopharmakologisch oder
  • Aktuelle Alkohol-, BZD-, Drogenabhängigkeit
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankungen / Befunde (jede schwere körperliche Erkrankung,
  • inklusive kardiovaskuläre, Nieren-, endokrinologische oder neurologische Erkrankung, Hepathitis
  • oder Auffälligkeiten im Laborbefund, die eine schwere körperliche Erkrankung nahe legen und die
  • regelmäßige Teilnahme an der Therapie beeinträchtigen, wenn unklar, vor Einschluss diagnostisch
  • abklären)
  • Schwangerschaft
  • MRT Ausschlusskriterien (z.B. Metallteile im Körper)

Adressen und Kontakt

Philipps-Universität Marburg, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Marburg

Ansprechpartner: Dr. Katrin Wambach

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Ruhr-Universität Bochum, Klinische Kinder- und Jugendpsychologie, Bochum

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Technische Universität Dresden, Abteilung für Klinische Psychologie und Psychotherapie, Dresden

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Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Lehrstuhl für Physiologische und Klinische Psychologie/Psychotherapie, Greifswald

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Charité Campus Charité Mitte, Berlin

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Universität Würzburg, Institut für Psychologie, Würzburg

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Uniklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie, Würzburg

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Westfälische Wilhems-Universität Münster, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Münster

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Ruhr-Universität Bochum, Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie der Fakultät für Psychologie, Bochum

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Häufig gestellte Fragen

Neuen Ergebnissen präklinischer Studien zufolge ist das Extinktionslernen der zentrale Wirkmechanismus expositionsbasierter Therapien und bietet es außerdem die Möglichkeit, durch optimierte Extinktion die Effektivität der Behandlung zu steigern. Mittels eines translationalen Ansatzes soll untersucht werden, ob Bestandteile des in präklinischen Studien optimierten Extinktionslernens in einer „intensivierten“ psychologischen Intervention zu deutlicheren Veränderungen der neuralen Aktivierung gemessen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) führt. In einer multizentrischen, randomisiert-kontrollierten klinischen fMRI Studie soll bei n = 300 Patienten mit primärer Angststörung (im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe: n = 100) untersucht werden, ob - unter Berücksichtigung der Komorbidität - auf optimiertem Extinktionslernen basierende intensivierte psychologische Interventionen (IPI) im Gegensatz zu der (ansonsten identischen) Standardintervention ohne optimiertem Extinktionslernen (TAU) zu stärkeren Outcomes auf subjektiven, klinischen, behavioralen, physiologischen und vor allem neuronalen Wirkungsebenen führt. Wir erwarten, dass die Elemente des optimierten Extinktionslernens zu größere Effekten und stärkeren Veränderungen in Regionen des Furchtnetzwerkes (v.a. Amygdala, Hippocampus, ACC, Insula) führt. Dies soll sich besonders in einem eigens dafür entwickelten Experiment zum Extinktionslernen zeigen. Außerdem werden Moderatoren der Outcomes untersucht.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien