Beschreibung der Studie

Patienten mit großflächigen Verbrennungen leiden in den ersten Stunden nach der Verletzung an einer Undichtigkeit ihres Gefäßsystems. Dadurch geht Flüssigkeit in das umliegende Gewebe verloren und es bilden sich Ödeme. Das Gefäßläck und die Ödeme führen zu einer Unterversorgung der Organe mit Blut und dadurch zu weiteren Schädigungen des Körpers, die nicht direkt durch die Verbrennung verursacht wurden. Es sollen 10 Patienten in die Studie eingeschlossen werden, die eine schwere Verbrennung von mindestens 20% ihrer Körperoberfläche erlitten haben. Untersucht wird vom Zeitpunkt der Aufnahme über eine Woche wiederholt das Blut und der Urin der Patienten, um Abbauprodukte der Gefäßwand aufzuspüren. Durch Ultraschalluntersuchungen des Gewebes soll das Ausmaß der Ödembildung gemessen werden. Die Hypothese der Studie ist, dass anhand der Abbauprodukte der Gefäßwände im Blut und Urin Rückschlüsse auf die Art der Gefäßwandschädigung und deren zeitlichen Verlauf gezogen werden können. Durch ein besseres Verständnis von Gefäßleck und Ödementstehung sollen in Zukunft Strategien entwickelt werden, um Verbrennungspatienten vor schwerwiegenden Komplikationen zu schützen.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die Triade der Mikrozirkulationsstörung: 1. Endothelstörung, 2. Kapillarleck bzw. Ödementstehung, 3. Proteinurie. Die unter 1 - 3 definierten Variablen werden alle zu folgenden Zeitpunkten bestimmt: Aufnahme auf Station, 6 h nach Aufnahme, 12 h nach Aufnahme, 24 h nach Aufnahme, 48 h nach Aufnahme, 96 h nach Aufnahme, 192 h nach Aufnahme. Die Beobachtungsspanne beträgt also 196 h ab Aufnahme auf Station. 1. wird definiert durch Blutkonzentration von Syndecan-1, Glycosaminoglycane, Endostatin, Cathepepsin-L, Tumstatin, Matrix-Metalloproteinase-2, Matrix-Metalloproteinase-9 2. wird definiert durch Gewebeultraschallmessungen an nicht verbrannten Körperpartien basierend auf der Klassifikation von Suehiro et al. (Annals of vascular diseases. 2013:6(2):180-8) 3. wird definiert durch die Konzentration von Proteinen im 24h-Sammelurin
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Private Universität Witten/Herdecke gGmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Verbrennungstrauma
  • Das Verbrennungstrauma betrifft mindestens 20% der Körperoberfläche

Ausschlusskriterien

  • Der Zeitpunkt der Verbrennungstraumatisierung liegt bei Einschluss in die Studie länger als 24 Stunden zurück
  • Es liegen zusätzlich schwere Traumatisierungen im Sinne einer Polytraumatisierung vor
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet erscheinen lässt
  • Ablehnung des Einschlusses durch den Patienten, den Betreuer oder den Konsiliararzt

Adressen und Kontakt

Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Merheim, Schwerverbrannten-Intensivstation, Köln

Ansprechpartner: Dr. med. Ulrich Limper

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Häufig gestellte Fragen

Patienten mit großflächigen Verbrennungen leiden in den ersten Stunden nach dem Trauma an einem Capillary Leak Syndrom. Dadurch geht Flüssigkeit in das umliegende Gewebe verloren und es bilden sich Ödeme. Problematisch sind vor allem Lungenödem, Hirnödem und das Auftreten des abdominellen Kompartment-Syndroms. Das Gefäßläck und die Ödeme führen zu einer Unterversorgung der Organe mit Blut und dadurch zu weiteren Schädigungen des Körpers, die nicht direkt durch die Verbrennung verursacht wurden. Welche Mechanismen genau zu der Durchlässigkeit der Gefäßbarriere führen, ist nicht vollständig verstanden. Es scheint jedoch eine Schädigung der endothelialen Glycocalyx und von Basalmembrananteilen mitverantwortlich zu sein. Es sollen 10 Patienten in die Studie eingeschlossen werden, die eine schwere Verbrennung von mindestens 20% ihrer Körperoberfläche erlitten haben. Untersucht wird vom Zeitpunkt der Aufnahme über eine Woche wiederholt das Blut und der Urin der Patienten, um Abbauprodukte der Gefäßwand aufzuspüren (Syndecan-1, Glycosaminoglycane, Endostatin, Cathepsin-L, Tumstatin, Matrix-Metalloprotease 2, Matrix-Metalloprotease 9). Zusätzlich wird im Blut der Patienten die Konzentration von TNF-alpha und NTpro-BNP bestimmt. Sowohl TNF-alpha, als auch NTpro-BNP stehen im Verdacht, die endotheliale Glycocalyx zu schädigen. Durch Ultraschalluntersuchungen des Gewebes soll das Ausmaß der Ödembildung gemessen werden. Die Hypothese der Studie ist, dass anhand der Abbauprodukte der Gefäßwände im Blut und Urin Rückschlüsse auf die Art der Gefäßwandschädigung und deren zeitlichen Verlauf gezogen werden können. Durch ein besseres Verständnis von Gefäßleck und Ödementstehung sollen in Zukunft Strategien entwickelt werden, um Verbrennungspatienten vor schwerwiegenden Komplikationen zu schützen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien