Beschreibung der Studie

Das Ziel der monozentrische Studie ist die Untersuchung der Sicherheit der Kollagen Matrix 10808 in der Kombination mit koronalen Verschiebelappen (CAF). Die eingeschlossenen Patienten werden wegen Einzelzahnrezession behandelt.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die Sicherheit der Kollagen Matrix 10808 in der Indikation der Einzelzahn Gingivarezessions Abdeckung. Die Sicherheit wird anhand Weichgewebswundheilungsstörung, welche in Betracht gezogen werden können mit dem Produkt in Verbindung zu stehen, wie unten aufgelistet, analysiert. - Wundverschluss - Entzündung des Gewebes um die chirurgische Fläche - Nekrose des Lappens - Dehiszenz - Schwellung des Weichgewebes um die chirurgische Fläche - Blutung der Wunde - Präsenz von Abszess/Eiter/Fistel - Sensibilitätsstörung - Andere Weichgewebsreaktionen in der Umgebung des Eingriffs Alle Parameter werden ab der Visite 3 (Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180) aufgenommen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Geistlich Pharma AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Patienteneinverständniserklärung mit ausreichend zur Verfügung gestellter Zeit
  • Alter 18 Jahren oder älter
  • Rezessionsdefekte der Miller Klasse I-II des Schneidezahnes, des Eckzahnes oder der Prämolaren
  • Rezessionsgrösse ≥ 3mm
  • Vorhandensein von mindesten 1mm keratinisiertem Gewebe um die Target Stelle
  • Full-Mouth Plaque score < 25% (O'Leary, Drake et al. 1972)
  • Patienten mit gesundem oder erfolgreich behandelten parodontalen Zustand

Ausschlusskriterien

  • Generelle Kontraindikationen gegen dentale und/oder chirurgische Behandlungen
  • Gleichzeitige oder frühere Immunsuppressivum, Bisphosphonat oder Hochdosis-Corticosteroid-Therapie
  • Entzündung oder Autoimmunerkrankung in der Mundhöhle
  • Krankengeschichte eines Myeloms, Atemwegskrebs, Brustkrebs, Prostatakrebs oder Nierenkrebs innerhalb der letzten fünf Jahre, welche eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
  • Radiotherapie des Kopfbereichs
  • Krankheit oder Erkrankung des Bindegewebes Stoffwechsel (zB Erkrankung der Arterien in der Operationszone, Knochenstoffwechselerkrankungen, Alkoholmissbrauch, eine Behandlung mit Antikoagulantien)
  • Systemische Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (zB Funktionsstörungen der Schilddrüse, Autoimmunerkrankungen)
  • Unbehandelte akute parodonale Erkrankung
  • Raucher (null Zigarette/Tag erlaubt)
  • Diabetes
  • Schwangere oder Stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, welche keine hocheffektive Schwangerschaftsverhütung benutzen
  • Allergie gegen Kollagen
  • Teilnahme an einer Studie mit Entwicklungsprodukten, - Medikamenten oder Biologika in den letzten 24 Wochen vor dem Studienstart.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Zahnfleischschwund-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ziel dieser Evaluation ist es die Sicherheit der Kolalgenmatrix 10808 in Kombination mit dem koronalen Verschiebelappens für den Aufbau von Weichgewebe in einer Einzelzahn Gingivarezession zu untersuchen und die geeignete chirurgische Technik zu definieren.

Quelle

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