Beschreibung der Studie

Das Ziel der monozentrische Studie ist die Untersuchung der Sicherheit der Kollagen Matrix 10808 in der Kombination mit koronalen Verschiebelappen (CAF). Die eingeschlossenen Patienten werden wegen Einzelzahnrezession behandelt.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die Sicherheit der Kollagen Matrix 10808 in der Indikation der Einzelzahn Gingivarezessions Abdeckung. Die Sicherheit wird anhand Weichgewebswundheilungsstörung, welche in Betracht gezogen werden können mit dem Produkt in Verbindung zu stehen, wie unten aufgelistet, analysiert. - Wundverschluss - Entzündung des Gewebes um die chirurgische Fläche - Nekrose des Lappens - Dehiszenz - Schwellung des Weichgewebes um die chirurgische Fläche - Blutung der Wunde - Präsenz von Abszess/Eiter/Fistel - Sensibilitätsstörung - Andere Weichgewebsreaktionen in der Umgebung des Eingriffs Alle Parameter werden ab der Visite 3 (Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 90, Tag 180) aufgenommen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Geistlich Pharma AG

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Patienteneinverständniserklärung mit ausreichend zur Verfügung gestellter Zeit
  • Alter 18 Jahren oder älter
  • Rezessionsdefekte der Miller Klasse I-II des Schneidezahnes, des Eckzahnes oder der Prämolaren
  • Rezessionsgrösse ≥ 3mm
  • Vorhandensein von mindesten 1mm keratinisiertem Gewebe um die Target Stelle
  • Full-Mouth Plaque score < 25% (O'Leary, Drake et al. 1972)
  • Patienten mit gesundem oder erfolgreich behandelten parodontalen Zustand

Ausschlusskriterien

  • Generelle Kontraindikationen gegen dentale und/oder chirurgische Behandlungen
  • Gleichzeitige oder frühere Immunsuppressivum, Bisphosphonat oder Hochdosis-Corticosteroid-Therapie
  • Entzündung oder Autoimmunerkrankung in der Mundhöhle
  • Krankengeschichte eines Myeloms, Atemwegskrebs, Brustkrebs, Prostatakrebs oder Nierenkrebs innerhalb der letzten fünf Jahre, welche eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
  • Radiotherapie des Kopfbereichs
  • Krankheit oder Erkrankung des Bindegewebes Stoffwechsel (zB Erkrankung der Arterien in der Operationszone, Knochenstoffwechselerkrankungen, Alkoholmissbrauch, eine Behandlung mit Antikoagulantien)
  • Systemische Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (zB Funktionsstörungen der Schilddrüse, Autoimmunerkrankungen)
  • Unbehandelte akute parodonale Erkrankung
  • Raucher (null Zigarette/Tag erlaubt)
  • Diabetes
  • Schwangere oder Stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, welche keine hocheffektive Schwangerschaftsverhütung benutzen
  • Allergie gegen Kollagen
  • Teilnahme an einer Studie mit Entwicklungsprodukten, - Medikamenten oder Biologika in den letzten 24 Wochen vor dem Studienstart.

Adressen und Kontakt

University of BolognaDepartment of Odontostomatology, Bologna

Ansprechpartner: Prof. Giovanni Zucchelli

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Häufig gestellte Fragen

Ziel dieser Evaluation ist es die Sicherheit der Kolalgenmatrix 10808 in Kombination mit dem koronalen Verschiebelappens für den Aufbau von Weichgewebe in einer Einzelzahn Gingivarezession zu untersuchen und die geeignete chirurgische Technik zu definieren.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien