Beschreibung der Studie

Laut „Placebo-Reward Hypothese“ ist ein Dopamin-abhängiger Belohnungsprozess der treibende Mechanismus des Placebo-Effekts. Ziel der Studie ist zu testen, ob sich bei gesunden Probanden das Erlernen einer Placebo-Reaktion durch eine experimentelle Erhöhung des Dopamin-Spiegels im Gehirn verstärken lässt. Zur Modulation des dopaminergen Systems im Gehirn wird einer Gruppe von 35 Probanden eine Einzeldosis Levodopa/Carbidopa (100/25mg) + Domperidon 10mg gegeben. Eine weitere Gruppe von 35 Probanden erhält stattdessen eine Einzeldosis Placebo. Jeder Proband wird per Los einer der beiden Gruppen zugeordnet. Die Studie ist doppelblind, d.h. während der Behandlung weiß weder der Proband, noch die beteiligten Forscher welche Medikation gegeben wird. Nach Gabe der Medikation an Versuchstag 1 wird der Proband einer Placebo-Behandlung am Unterarm unterzogen. Am Ort der Placebo-Behandlung und einer Kontrollstelle wird die Empfindlichkeit für schmerzhafte Hitzereize getestet. Dabei wird dem Probanden ein Behandlungserfolg simuliert, indem die Reizstärke am Ort der Placebo-Behandlung ohne sein Wissen abgesenkt wird. An Versuchstag 2 wird die Placebo-Prozedur ohne vorherige Gabe von Medikation wiederholt. Dieses Mal wird am Ort der Placebo-Behandlung und an der Kontrollstelle dieselbe Reizstärke verwendet. Unter diesen Voraussetzungen ist eine unterschiedliche Bewertung derselben Temperaturen am zweiten Versuchstag auf Basis der am ersten Tag gemachten Erfahrungen ein Maß der Stärke des erlernten Placebo-Effekts. Getestet wird, ob sich an Tag 2 die Bewertung des Hitzeschmerzes an den beiden Hautstellen zwischen den Gruppen unterscheidet.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Ergebnisvariable: Hitze-Schmerz Bewertungen (Visuelle Analog Skala, 101-Punkte), die an Tag 2 an den Hautstellen mit Placebo Behandlung und der Kontrollstelle für identische, individualisierte Temperaturreize erhoben werden. Ergebnisvergleich: Der Interaktionseffekt zwischen den Faktoren Gruppe (between-subject, Stufen: LDopa, Placebo) und Hautstelle (within-subject, Stufen: Placebo-Treatment, Control-Treatment) in einer vollfaktoriellen Mixed-Model ANOVA mit der vollen Anzahl an Zufallseffekten.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 70
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Essen, Klinik für Neurologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesund.
  • Alter 18 bis 40 Jahre.
  • Bei Frauen: Hormonelle Verhütung.
  • Freiwillige, informierte Zustimmung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien

  • Hinweise auf Erkrankungen von Niere, Herz- oder Leber.
  • Hinweise auf erhöhten Augeninnendruck.
  • Proteinreiche Nahrung an Vortag oder Tag der Studiendurchführung.
  • Neurologische Erkrankungen in Vergangenheit oder Gegenwart, wie Schmerzerkrankung (z.B. Migräne, Rückenschmerz, Reizdarm), Verletzung an Gehirn oder Wirbelsäule (z.B. Schädel-Hirn Trauma, Gehirnblutung), Epilepsie, Schlafstörungen.
  • Psychischen/psychiatrischen Erkrankung in Vergangenheit oder Gegenwart, wie Depression, Schizophrenie, Suchterkrankungen oder Persönlichkeitsstörungen.
  • Schwerwiegende internistische Erkrankungen in Vergangenheit oder Gegenwart, wie z.B. Diabetes, Neoplasien, Schilddrüsenüber/-unterfunktion, Asthma.
  • Bestehen einer akuten Infektion (Husten, Schnupfen, Durchfall).
  • Alkoholgenuss am Tag der Studiendurchführung, oder am Vortag.
  • Allergie gegen jedweden Bestandteil der Medikation.
  • Chirurgischer Eingriff unter Narkose, innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Teilnahme an anderen Medikamenten-assoziierten Studien innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Dauermedikation, außer Nahrungsergänzungsmittel und hormonelle Verhütung.
  • Einnahme von Schmerzmedikation (e.g. NSAIDs) innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Bei Frauen: Schwangerschaft (es wird ein Urin-Schwangerschaftstest wird durchgeführt).
  • Hauterkrankungen, welche die Temperaturempfindlichkeit der Haut beeinträchtigen könnten (z.B. Neurodermitis).
  • Abnormales Schmerz- oder Temperaturempfinden am Unterarm definiert als:
  • Hitzeschmerzschwelle > 50°C.
  • Wärmedetektionsschwelle >37°C.
  • Unzuverlässige Differenzierung von Hitzereizen oder VAS40<44.0°C oder VAS80>48.5°C.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.