Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie soll untersucht werden, wie sich die Therapie mit Lutrate® Depot auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Lutrate® Depot ist ein LHRH-Analogon (Arzneistoff, der eine ähnliche chemische Struktur wie ein Hormon, das im Hypothalamus, einem Teil des Zwischenhirns, gebildet wird, hat). Lutrate® Depot ist indiziert für die palliative Behandlung des hormonabhängigen fortgeschrittenen Prostatakarzinoms. Lutrate® Depot 22,5 mg wird durch Injektionen in einen Muskel in Abständen von drei Monaten verabreicht. Die Dosis von Lutrate® Depot 22,5 mg ist in einer speziellen Form bereitgestellt, die die kontinuierliche Abgabe von Leuprorelinacetat über einen Zeitraum von 3 Monaten ermöglicht. Das Ansprechen auf die Lutrate® Depot-Therapie ist durch regelmäßige Messungen des Testosteron-Serumspiegels sowie des PSA-Wertes zu überwachen. In der Regel erfordert die Therapie von fortgeschrittenem Prostatakrebs mit Lutrate® Depot eine langfristige Behandlung und die Therapie sollte nicht abgesetzt werden, wenn eine Rückbildung oder Besserung eintritt.

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Studiendetails

Studienziel Erhebung über die Veränderung der Lebensqualität mittels PORPUS-Fragebogen (Patient ORiented Prostate Utility Scale) im Rahmen der Lutrate®-Therapie über den Zeitraum der Therapie im Vergleich zur Baseline. Messzeitpunkte: vor Beginn der Therapie, im Rahmen der 1. Gabe, der 2. Gabe (3 Monate nach Studieneinschluss) und der 4. Gabe (9 Monate nach Studieneinschluss) von Lutrate(R) Depot.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle ribosepharm division Hikma Pharma GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlicher Patient
  • Patienteneinverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fortgeschrittenes, hormonempfindliches Prostatakarzinom

Ausschlusskriterien

  • berempfindlichkeit gegenüber Wirk- , Hilfsstoffe oder sonstige Bestandteile von Lutrate® gemäß Fachinformation

Adressen und Kontakt

ONKODATAMED GmbH, Neuenhagen bei Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel: Die Erhebung der Daten zur der Lebensqualität mittels validiertem PORPUS-Fragebogen (Patient ORiented Prostate Cancer Utility Scale) bei der Verabreichung von Lutrate® Depot bei Patienten mit hormonabhängigen fortgeschrittenen Prostatakarzinoms. Indikation: Lutrate® Depot ist indiziert für die palliative Behandlung des hormonabhängigen fortgeschrittenen Prostatakarzinoms. Behandlung: Die Patienten werden nach beiliegender Fachinformation Lutrate® Depot behandelt. Die üblicherweise empfohlene Dosis von Lutrate® Depot ist 22,5 mg, die in Form einer dreimonatlichen Depot-Injektion erhältlich ist und einmal alle drei Monate in Form einer intramuskulären Injektion verabreicht wird. Das Ansprechen auf die Lutrate® Depot-Therapie ist durch regelmäßige Messungen des Testosteron-Serumspiegels sowie des PSA-Wertes zu überwachen. Wenn das Therapieansprechen suboptimal erscheint, ist es ratsam, sich zu versichern, dass der Serumtestosteronspiegel das Kastrationsniveau erreicht hat oder auf diesem verbleibt. Eine vorübergehende Erhöhung der Werte der sauren Phosphatase tritt manchmal in der Anfangsperiode der Behandlung auf, die Werte verringern sich jedoch normalerweise ab der 4. Behandlungswoche wieder auf normale oder beinahe normale Werte. In der Regel erfordert die Therapie von fortgeschrittenem Prostatakrebs mit Lutrate® Depot eine langfristige Behandlung und die Therapie sollte nicht abgesetzt werden, wenn eine Rückbildung oder Besserung eintritt. Statistische Aspekte: Deskriptive Statistik der Daten zur Lebensqualität, Effizienz und Sicherheit. Kontinuierliche Merkmale werden dabei mit der Anzahl der Beobachtungen, dem Mittelwert, der Standardabweichung, dem Minimum, dem Median und dem Maximum dargestellt. Kategoriale Merkmale werden mit absoluten und relativen Häufigkeiten innerhalb der einzelnen Kategorien dargestellt. Zur Auswertung longitudinaler Parameter mit zum Teil zensierten Informationen werden Kaplan-Meier Schätzungen angewendet. Alle unerwünschten Ereignisse werden mit Informationen zum Schweregrad, und absoluten und relativen Häufigkeiten dargestellt.

Quelle

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