Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser nicht-interventionellen Studie soll untersucht werden, wie sich die Therapie mit Lutrate® Depot auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Lutrate® Depot ist ein LHRH-Analogon (Arzneistoff, der eine ähnliche chemische Struktur wie ein Hormon, das im Hypothalamus, einem Teil des Zwischenhirns, gebildet wird, hat). Lutrate® Depot ist indiziert für die palliative Behandlung des hormonabhängigen fortgeschrittenen Prostatakarzinoms. Lutrate® Depot 22,5 mg wird durch Injektionen in einen Muskel in Abständen von drei Monaten verabreicht. Die Dosis von Lutrate® Depot 22,5 mg ist in einer speziellen Form bereitgestellt, die die kontinuierliche Abgabe von Leuprorelinacetat über einen Zeitraum von 3 Monaten ermöglicht. Das Ansprechen auf die Lutrate® Depot-Therapie ist durch regelmäßige Messungen des Testosteron-Serumspiegels sowie des PSA-Wertes zu überwachen. In der Regel erfordert die Therapie von fortgeschrittenem Prostatakrebs mit Lutrate® Depot eine langfristige Behandlung und die Therapie sollte nicht abgesetzt werden, wenn eine Rückbildung oder Besserung eintritt.

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Studiendetails

Studienziel Erhebung über die Veränderung der Lebensqualität mittels PORPUS-Fragebogen (Patient ORiented Prostate Utility Scale) im Rahmen der Lutrate®-Therapie über den Zeitraum der Therapie im Vergleich zur Baseline. Messzeitpunkte: vor Beginn der Therapie, im Rahmen der 1. Gabe, der 2. Gabe (3 Monate nach Studieneinschluss) und der 4. Gabe (9 Monate nach Studieneinschluss) von Lutrate(R) Depot.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle ribosepharm division Hikma Pharma GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlicher Patient
  • Patienteneinverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fortgeschrittenes, hormonempfindliches Prostatakarzinom

Ausschlusskriterien

  • berempfindlichkeit gegenüber Wirk- , Hilfsstoffe oder sonstige Bestandteile von Lutrate® gemäß Fachinformation

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Anne-Katrin Ullner

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Häufig gestellte Fragen

Ziel: Die Erhebung der Daten zur der Lebensqualität mittels validiertem PORPUS-Fragebogen (Patient ORiented Prostate Cancer Utility Scale) bei der Verabreichung von Lutrate® Depot bei Patienten mit hormonabhängigen fortgeschrittenen Prostatakarzinoms. Indikation: Lutrate® Depot ist indiziert für die palliative Behandlung des hormonabhängigen fortgeschrittenen Prostatakarzinoms. Behandlung: Die Patienten werden nach beiliegender Fachinformation Lutrate® Depot behandelt. Die üblicherweise empfohlene Dosis von Lutrate® Depot ist 22,5 mg, die in Form einer dreimonatlichen Depot-Injektion erhältlich ist und einmal alle drei Monate in Form einer intramuskulären Injektion verabreicht wird. Das Ansprechen auf die Lutrate® Depot-Therapie ist durch regelmäßige Messungen des Testosteron-Serumspiegels sowie des PSA-Wertes zu überwachen. Wenn das Therapieansprechen suboptimal erscheint, ist es ratsam, sich zu versichern, dass der Serumtestosteronspiegel das Kastrationsniveau erreicht hat oder auf diesem verbleibt. Eine vorübergehende Erhöhung der Werte der sauren Phosphatase tritt manchmal in der Anfangsperiode der Behandlung auf, die Werte verringern sich jedoch normalerweise ab der 4. Behandlungswoche wieder auf normale oder beinahe normale Werte. In der Regel erfordert die Therapie von fortgeschrittenem Prostatakrebs mit Lutrate® Depot eine langfristige Behandlung und die Therapie sollte nicht abgesetzt werden, wenn eine Rückbildung oder Besserung eintritt. Statistische Aspekte: Deskriptive Statistik der Daten zur Lebensqualität, Effizienz und Sicherheit. Kontinuierliche Merkmale werden dabei mit der Anzahl der Beobachtungen, dem Mittelwert, der Standardabweichung, dem Minimum, dem Median und dem Maximum dargestellt. Kategoriale Merkmale werden mit absoluten und relativen Häufigkeiten innerhalb der einzelnen Kategorien dargestellt. Zur Auswertung longitudinaler Parameter mit zum Teil zensierten Informationen werden Kaplan-Meier Schätzungen angewendet. Alle unerwünschten Ereignisse werden mit Informationen zum Schweregrad, und absoluten und relativen Häufigkeiten dargestellt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien