Beschreibung der Studie

Von Personen mit einer Borderline Persönlichkeitsstörung wissen wir aus unserer früheren Forschung, dass sie sehr empfindsam auf echte oder vermeintliche Bedrohungen reagieren, dass sie sich leicht angegriffen fühlen, manchmal auch sich eher auf Gefahren zu als von ihnen weg bewegen, dass sie ihre Gefühle schwer steuern können und sich leicht von den Gefühlen anderer Menschen anstecken lassen. Dies führt immer wieder zu starkem Ärger und anderen negativen Gefühlen sowie hoher innerer Anspannung. Gelegentlich geht dies soweit, dass es zu aggressiven Durchbrüchen kommt, das heißt, dass Betroffene etwas kaputt machen, ihren Ärger auf andere Menschen richten oder zuweilen auch andere Menschen körperlich attackieren. Da dies einen besonders negativen Einfluss auf zwischenmenschliche Beziehungen hat, leiden Personen mit Borderline Persönlichkeitsstörung häufig sehr unter diesen aggressiven Ausbrüchen. In der vorliegenden Studie wollen wir genauer Ärger und Aggressivität bei Personen mit Borderline Persönlichkeitsstörung untersuchen. Insbesondere wollen wir zwei verschiedene psychotherapeutische Programme zur Reduktion von Ärgergefühlen und Aggressivität vergleichend untersuchen und deren Wirksamkeit testen. Beide Programme setzen sich aus zwölf Gruppensitzungen verteilt über sechs Wochen zusammen. Vor und nach der Therapie wird die Reaktion auf verschiedene zwischenmenschliche Reize, wie zum Beispiel Gesichtsausdrücke, mit kurzen Aufgaben im Labor gemessen. Drei weitere Aufgaben werden im Kernspintomographen (MRT) durchgeführt, um eine Vorstellung davon zu bekommen, wie Psychotherapie ihre Wirkung nicht zuletzt auch im Gehirn entfaltet; deshalb untersuchen wir die Aktivierungen im Gehirn während der Wahrnehmung von Gesichtern und der Vorstellung konflikthafter zwischenmenschlicher Situationen. Zusätzlich werden auch gesunde Kontrollteilnehmer an den Messungen teilnehmen. Wir erhoffen uns, in dieser Studie neue Kenntnisse über Ärger und Aggression bei Menschen mit einer Borderline Persönlichkeitsstörung zu erhalten. Hierbei interessiert uns besonders, wie Betroffene einen besseren Umgang mit Ärger und Aggression erlernen können und welche psychotherapeutischen Interaktionen hierfür gut geeignet sind.

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Studiendetails

Studienziel Interaktionseffekt (Messzeitpunkt x Interventionsbedingung): Patientinnen und Patienten in der MAAP-Interventionsbedingung zeigen über einen zweiwöchigen Zeitraum post-treatment eine signifikant höhere Reduktion aggressiver Verhaltensweisen, gemessen mit dem OAS-M, im Vergleich zu Patientinnen und Patienten in der NSSP-Bedingung, die eine gleiche Therapiedosis erhalten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 96
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • akute Borderline Persönlichkeitsstörung
  • Aggressives Verhalten
  • Wohnort in einem Radius von nicht mehr als 70 km um die Klinik

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Laufende Psychotherapie
  • Veränderungen einer psychotropen Medikation in den letzten drei Wochen vor Studienaufnahme.
  • akute/ frühere Epilepsie
  • bekannte Hirntraumata, -tumore o.a. signifikante neurologische/ medizinische Faktoren
  • akute/ frühere Bipolar I Störung oder Schizophrenie
  • Substanzabhängigkeit in den vergangenen 2 Jahren vor Studienteilnahme
  • aktueller Substanzmissbrauch
  • Linkshändigkeit

Adressen und Kontakt

Zentrum für Psychosoziale Medizin, Heidelberg

Ansprechpartner: M.Sc. Psych. Karen Hillmann

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Häufig gestellte Fragen

Aggressivität ist ein verbreitetes Problem bei der Borderline Persönlichkeitsstörung (BPS), welches Patienten und Gesellschaft erheblich belastet, weshalb wirksame und kosteneffektive Therapien dringend benötigt werden. Im Rahmen der ersten Förderperiode der Klinischen Forschergruppe 256 und anderen Studien unserer Gruppe konnten wir wichtige behaviorale und neurobiologische (als „biobehavioral“ bezeichnete) Mechanismen der reaktiven Aggressivität bei BPS-Patienten ermitteln. Diese umfassen: (1.) erhöhte Bedrohungshypersensitivität bzw. attentionalen Bias gegenüber sozialen Bedrohungsreizen, (2.) maladaptive Regulation von Ärgergefühlen, (3.) eine Tendenz, auf soziale Bedrohung mit Annäherung statt Vermeidung zu reagieren, (4.) geringe kognitive Empathie und (5.) hohe Neigung zur emotionalen Ansteckung. Diese biobehavioralen Mechanismen stellen einen viel versprechenden Ausgangspunkt sowohl für die Wahl von Behandlungsfoki als auch für die Spezifizierung notwendiger Veränderungsprozesse dar. In einer zweiten Förderperiode soll deshalb – entsprechend der RDoC‐Empfehlung des NIMH für innovative Forschungsdesigns – eine geeignete Behandlung reaktiver Aggression bei BPS-Patienten auf der Basis dieser neurobiologischen und behavioralen Dimensionen entwickelt und validiert werden. Dementsprechend soll eine symptomorientierte, streng „Mechanismus-basierte Psychotherapie“ (Mechanism-based Anti-Aggression Psychotherapy, MAAP) aus bereits evidenzbasierten Techniken zusammengestellt und deren Effekte gegen eine „Non-Specific Supportive Psychotherapy (NSSP) in einer randomisiert-kontrollierten Studie mit 64 BPS-Patienten getestet werden. Als primäres Outcome‐Kriterium wird die „Schwere des aggressiven Verhaltens“ mit der veränderungssensitiven Overt Aggression Scale – Modified (OAS‐M) über einen zweiwöchigen Beobachtungszeitraum gemessen. Ein Follow-up wird sechs Monate nach Therapieende durchgeführt. Zusätzlich werden 32 gesunde Kontrollprobanden zweimal im Abstand von 7 Wochen gemessen. Darüber hinaus sollen die für die therapeutischen Veränderungen von Aggressivität bei BPS-Patienten angenommenen biobehavioralen Mechanismen in Verhaltensexperimenten sowie mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) (prä und post Intervention) validiert werden. Diese angenommenen biobehavioralen Mechanismen könnten sich als Mediatoren auf den primären Therapieoutcome auswirken. Wir hoffen zeigen zu können, dass ein fokussiertes, mechanismusbasiertes Interventionsprogramm negative Aggressivität bei BPS-Patienten wirksam vermeiden kann und unspezifischen Therapieprogrammen überlegen ist.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien