Beschreibung der Studie

Tumore der Kopf-, Halsregion gehören zu den häufigsten Tumoren in Deutschland. Wenn diese operativ entfernt werden (meist mit sogenannter Neck-dissection), kommt es in vielen Fällen zu anhaltenden Schmerzen, die die Lebensqualität verschlechtern und deren Behandlung schwierig ist. In unserer geplanten Beobachtungsstudie werden insgesamt 60 Patienten in zwei aufeinander folgenden Beobachtungsarmen (jeweils n=30) untersucht Zuerst erfolgt die Untersuchung bei Patienten ohne Wundkatheter (n = 30). Diese Patienten erhalten eine orale Schmerztherapie. Danach wird bei allen folgenden Studienteilnehmern (n = 30) ein Wundkatheter eingelegt, der mehrere Tage lang ein Schmerzmittel (Lokalanästhetikum) abgibt. Falls dies nicht ausreichen sollte, bekommen diese Patienten zusätzlich ebenfalls eine orale Schmerztherapie. Gemessen wird, ob es zwischen beiden Gruppen einen Unterschied bei der Häufigkeit von Schmerzen, beim Schmerzmittelverbrauch, bei Nebenwirkungen, bei Sterblichkeit und bei Komplikationen gibt. Wir erhoffen uns durch die geplante Studie, die Schmerztherapie bei Neck-dissections verbessern und die Auftretenshäufigkeit an therapiebedingten kurz- und langanhaltenden Schmerzen senken zu können.

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Studiendetails

Studienziel Schmerzrate, NRS>0, gemessen 3 Monate postoperativ mit Numerischer Rangskala ( 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Uniklinik Köln

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die zu einer einseitigen oder beidseitigen Neck-dissection geplant und nach Abschluss der präoperativen Untersuchungen freigegeben wurden.
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Vorliegende, unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Patienteneinverständnis nach detaillierter Aufklärung über die Studie
  • ASA Klassifikation I-III
  • 50 – 120 kg Körpergewicht

Ausschlusskriterien

  • Unverträglichkeit gegen Ropivacain oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Vorbestehende chronische Schmerzen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die keine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Patienten, die aufgrund ihrer Vorerkrankungen nach der Prämedikationsvisite nicht für einen operativen Eingriff freigegeben wurden

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Klinik für HNO, Köln

Ansprechpartner: Dr. med. Johannes Löser

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Häufig gestellte Fragen

Tumore der Kopf-, Halsregion gehören zu den häufigsten Tumoren in Deutschland. Wenn eine Neck-dissection erfolgt, kommt es bei bis zu 80% der Patienten zu chronischen, meist neuropathischen Schmerzen, die die Lebensqualität verschlechtern und deren Behandlung schwierig ist. In unserer geplanten Beobachtungsstudie werden insgesamt 60 Patienten in zwei aufeinander folgenden Beobachtungsarmen (jeweils n=30) untersucht. Zuerst erfolgt die Untersuchung bei Patienten ohne Wundkatheter (n = 30). Diese Patienten erhalten postoperativ eine orale Schmerztherapie. Danach wird bei allen folgenden Studienteilnehmern (n = 30) intraoperativ ein Wundkatheter eingelegt, der mehrere Tage lang Ropivacain abgibt. Falls dies für eine suffiziente Analgesie nicht ausreichen sollte, bekommen diese Patienten zusätzlich ebenfalls eine orale Schmerztherapie. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Schmerzrate, gemessen an NRS > 0, 3 Monate nach OP. Sekundäre Endpunkte sind Schmerzmittelverbrauch, Analgetika-Nebenwirkungen, Mortalität, Morbidität, sowie perioperative Komplikationen, z.B. Wundheilungsstörungen. Wir erhoffen uns durch die geplante Studie, die Schmerztherapie bei Neck-dissections optimieren und die Rate an therapiebedingten akuten und chronischen neuropathischen Schmerzen senken zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien