Beschreibung der Studie

Tumore der Kopf-, Halsregion gehören zu den häufigsten Tumoren in Deutschland. Wenn diese operativ entfernt werden (meist mit sogenannter Neck-dissection), kommt es in vielen Fällen zu anhaltenden Schmerzen, die die Lebensqualität verschlechtern und deren Behandlung schwierig ist. In unserer geplanten Beobachtungsstudie werden insgesamt 60 Patienten in zwei aufeinander folgenden Beobachtungsarmen (jeweils n=30) untersucht Zuerst erfolgt die Untersuchung bei Patienten ohne Wundkatheter (n = 30). Diese Patienten erhalten eine orale Schmerztherapie. Danach wird bei allen folgenden Studienteilnehmern (n = 30) ein Wundkatheter eingelegt, der mehrere Tage lang ein Schmerzmittel (Lokalanästhetikum) abgibt. Falls dies nicht ausreichen sollte, bekommen diese Patienten zusätzlich ebenfalls eine orale Schmerztherapie. Gemessen wird, ob es zwischen beiden Gruppen einen Unterschied bei der Häufigkeit von Schmerzen, beim Schmerzmittelverbrauch, bei Nebenwirkungen, bei Sterblichkeit und bei Komplikationen gibt. Wir erhoffen uns durch die geplante Studie, die Schmerztherapie bei Neck-dissections verbessern und die Auftretenshäufigkeit an therapiebedingten kurz- und langanhaltenden Schmerzen senken zu können.

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Studiendetails

Studienziel Schmerzrate, NRS>0, gemessen 3 Monate postoperativ mit Numerischer Rangskala ( 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Uniklinik Köln

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die zu einer einseitigen oder beidseitigen Neck-dissection geplant und nach Abschluss der präoperativen Untersuchungen freigegeben wurden.
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Vorliegende, unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Patienteneinverständnis nach detaillierter Aufklärung über die Studie
  • ASA Klassifikation I-III
  • 50 – 120 kg Körpergewicht

Ausschlusskriterien

  • Unverträglichkeit gegen Ropivacain oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Vorbestehende chronische Schmerzen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die keine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Patienten, die aufgrund ihrer Vorerkrankungen nach der Prämedikationsvisite nicht für einen operativen Eingriff freigegeben wurden

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Kehlkopfkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Tumore der Kopf-, Halsregion gehören zu den häufigsten Tumoren in Deutschland. Wenn eine Neck-dissection erfolgt, kommt es bei bis zu 80% der Patienten zu chronischen, meist neuropathischen Schmerzen, die die Lebensqualität verschlechtern und deren Behandlung schwierig ist. In unserer geplanten Beobachtungsstudie werden insgesamt 60 Patienten in zwei aufeinander folgenden Beobachtungsarmen (jeweils n=30) untersucht. Zuerst erfolgt die Untersuchung bei Patienten ohne Wundkatheter (n = 30). Diese Patienten erhalten postoperativ eine orale Schmerztherapie. Danach wird bei allen folgenden Studienteilnehmern (n = 30) intraoperativ ein Wundkatheter eingelegt, der mehrere Tage lang Ropivacain abgibt. Falls dies für eine suffiziente Analgesie nicht ausreichen sollte, bekommen diese Patienten zusätzlich ebenfalls eine orale Schmerztherapie. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Schmerzrate, gemessen an NRS > 0, 3 Monate nach OP. Sekundäre Endpunkte sind Schmerzmittelverbrauch, Analgetika-Nebenwirkungen, Mortalität, Morbidität, sowie perioperative Komplikationen, z.B. Wundheilungsstörungen. Wir erhoffen uns durch die geplante Studie, die Schmerztherapie bei Neck-dissections optimieren und die Rate an therapiebedingten akuten und chronischen neuropathischen Schmerzen senken zu können.

Quelle

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