Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist die klinische Ansprechrate auf orales Fidaxomicin, als Suspension oder Tabletten und orales Vancomycin, flüssig oder als Kapseln bei Patienten im Kindesalter mit Clostridium difficile assoziiertem Durchfall zu erforschen. Es wird ebenfalls das Wiederauftreten/das anhaltende klinische Ansprechen und die Sicherheit von Fidaxomicin und Vancomycin erforscht, sowie die Akzeptanz von oralem Fidaxomicin in der Darreichungsform Suspension.

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Studiendetails

Studienziel - Bestätigtes klinisches Ansprechen, basierend auf der Untersuchung durch den Prüfarzt; Zeitrahmen: Bis zu 14 Tage; Für Patienten von Geburt bis < 2 Jahre, definiert als: Ausbleiben von wässriger Diarrhoe für 2 aufeinanderfolgende Tage während der Behandlung und Patienten bleiben gesund bis zum Zeitpunkt des Absetzens des Prüfpräparats (initiales klinisches Ansprechen). Zusätzlich sollten die Patienten in den 2 Tagen nach der Behandlung mit dem Studienmedikament keine weitere CDAC Therapie benötigen (bestätigtes klinisches Ansprechen). Für Patienten im Alter zwischen ≥ 2 Jahren bis < 18 Jahren, definiert als: Verbesserung der Anzahl und der Beschaffenheit des Stuhlgangs, festgelegt als < 3 ungeformte Stuhlgänge (UBMs) pro Tag für 2 aufeinanderfolgende Tage während der Behandlung und die Patienten bleiben gesund bis zum Zeitpunkt des Absetzens des Prüfpräparats (initiales klinisches Ansprechen). Zusätzlich sollten die Patienten in den 2 Tagen nach der Behandlung mit dem Studienmedikament keine weitere CDAC Therapie benötigen (bestätigtes klinisches Ansprechen).
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 144
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die mit einer CDAD gemäß den lokalen Diagnosekriterien diagnostiziert wurden. Es muss mindestens ein positiver Nachweis, innerhalb 72 Stunden vor der Randomisierung, von entweder Toxin A und/oder Toxin B im Stuhl oder ein positiver Nachweis von toxigenen C.difficile im Stuhl vorhanden sein und:
  • Patienten von Geburt bis < 2 Jahre: Wässrige Diarrhoe innerhalb der 24 Stunden vor dem Screening
  • Patienten zwischen ≥ 2 Jahren bis < 18 Jahren: ≥ 3 ungeformte Stuhlgänge innerhalb der 24 Stunden vor dem Screening
  • Für Patienten < 5 Jahre: Negativer Rotavirus-Test
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter:
  • müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben, und
  • müssen sich für die Dauer der Studie sexuellen Aktivitäten enthalten, oder
  • müssen zwei Formen der Schwangerschaftsverhütung anwenden (mindestens eine von beiden muss eine Barriere Methode sein), beginnend beim Screening und während der Studienperiode und für 28 Tage nach der letzten Gabe des Prüfpräparats
  • Weibliche Patienten dürfen während dem Screening und während der Studienperiode, und für 28 Tage nach der letzten Gabe des Prüfpräparats nicht stillen
  • Weibliche Patienten dürfen keine Eizellen spenden, ab dem Screening und während der Studienperiode, und für 28 Tage nach der letzten Gabe des Prüfpräparats
  • Patienten akzeptieren, dass sie an keiner anderen interventionellen Studie während der Teilnahme an dieser Studie, teilnehmen (mit der Ausnahme von Studien, wie in den untenstehenden Ausschlusskriterien beschrieben)

Ausschlusskriterien

  • Gleichzeitiger Gebrauch von Metronidazol, oralem Vancomycin oder jeglichen anderen antibiotischen Behandlungen für CDAD. Wenn der Prüfarzt die klinische Notwendigkeit sieht, mit der Behandlung zu beginnen, bevor die Laborergebnisse für toxigene C.difficile bekannt sind, sind bis zu 4 Dosen aber nicht mehr als 24 Stunden Behandlung mit Metronidazol, oralem Vancomycin oder jeglichen anderen effektiven Behandlungen für die CDAD erlaubt
  • Patienten haben pseudomembranöse Colitis, fulminante Colitis, toxisches Megakolon oder Ileus
  • Patienten haben eine inflammatorische Darmerkrankung in der Anamnese (z.B. Ulzerative Kolitis oder M.Crohn etc.)
  • Patienten haben Diarrhoe, die durch andere Ursachen als C.difficile verursacht wurde (z.B. Infektionen, Befall, Medikamente etc.)
  • Patienten haben eine bekannte Hypersensitivität auf Fidaxomicin, Vancomycin oder deren Hilfsstoffe oder auf Teicoplanin
  • Patienten haben bereits eine Forschungstherapie innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening erhalten, mit Ausnahme von Studien mit primärer Behandlung von Krebs ohne neue Prüfpräparate (IMP) und Studien die nicht die Beurteilung der Diarrhoe beeinflussen

Adressen und Kontakt

Münster

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Essen

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Frankfurt

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Sankt Augustin

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien