Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist die klinische Ansprechrate auf orales Fidaxomicin, als Suspension oder Tabletten und orales Vancomycin, flüssig oder als Kapseln bei Patienten im Kindesalter mit Clostridium difficile assoziiertem Durchfall zu erforschen. Es wird ebenfalls das Wiederauftreten/das anhaltende klinische Ansprechen und die Sicherheit von Fidaxomicin und Vancomycin erforscht, sowie die Akzeptanz von oralem Fidaxomicin in der Darreichungsform Suspension.

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Studiendetails

Studienziel - Bestätigtes klinisches Ansprechen, basierend auf der Untersuchung durch den Prüfarzt; Zeitrahmen: Bis zu 14 Tage; Für Patienten von Geburt bis < 2 Jahre, definiert als: Ausbleiben von wässriger Diarrhoe für 2 aufeinanderfolgende Tage während der Behandlung und Patienten bleiben gesund bis zum Zeitpunkt des Absetzens des Prüfpräparats (initiales klinisches Ansprechen). Zusätzlich sollten die Patienten in den 2 Tagen nach der Behandlung mit dem Studienmedikament keine weitere CDAC Therapie benötigen (bestätigtes klinisches Ansprechen). Für Patienten im Alter zwischen ≥ 2 Jahren bis < 18 Jahren, definiert als: Verbesserung der Anzahl und der Beschaffenheit des Stuhlgangs, festgelegt als < 3 ungeformte Stuhlgänge (UBMs) pro Tag für 2 aufeinanderfolgende Tage während der Behandlung und die Patienten bleiben gesund bis zum Zeitpunkt des Absetzens des Prüfpräparats (initiales klinisches Ansprechen). Zusätzlich sollten die Patienten in den 2 Tagen nach der Behandlung mit dem Studienmedikament keine weitere CDAC Therapie benötigen (bestätigtes klinisches Ansprechen).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 144
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die mit einer CDAD gemäß den lokalen Diagnosekriterien diagnostiziert wurden. Es muss mindestens ein positiver Nachweis, innerhalb 72 Stunden vor der Randomisierung, von entweder Toxin A und/oder Toxin B im Stuhl oder ein positiver Nachweis von toxigenen C.difficile im Stuhl vorhanden sein und:
  • Patienten von Geburt bis < 2 Jahre: Wässrige Diarrhoe innerhalb der 24 Stunden vor dem Screening
  • Patienten zwischen ≥ 2 Jahren bis < 18 Jahren: ≥ 3 ungeformte Stuhlgänge innerhalb der 24 Stunden vor dem Screening
  • Für Patienten < 5 Jahre: Negativer Rotavirus-Test
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter:
  • müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben, und
  • müssen sich für die Dauer der Studie sexuellen Aktivitäten enthalten, oder
  • müssen zwei Formen der Schwangerschaftsverhütung anwenden (mindestens eine von beiden muss eine Barriere Methode sein), beginnend beim Screening und während der Studienperiode und für 28 Tage nach der letzten Gabe des Prüfpräparats
  • Weibliche Patienten dürfen während dem Screening und während der Studienperiode, und für 28 Tage nach der letzten Gabe des Prüfpräparats nicht stillen
  • Weibliche Patienten dürfen keine Eizellen spenden, ab dem Screening und während der Studienperiode, und für 28 Tage nach der letzten Gabe des Prüfpräparats
  • Patienten akzeptieren, dass sie an keiner anderen interventionellen Studie während der Teilnahme an dieser Studie, teilnehmen (mit der Ausnahme von Studien, wie in den untenstehenden Ausschlusskriterien beschrieben)

Ausschlusskriterien

  • Gleichzeitiger Gebrauch von Metronidazol, oralem Vancomycin oder jeglichen anderen antibiotischen Behandlungen für CDAD. Wenn der Prüfarzt die klinische Notwendigkeit sieht, mit der Behandlung zu beginnen, bevor die Laborergebnisse für toxigene C.difficile bekannt sind, sind bis zu 4 Dosen aber nicht mehr als 24 Stunden Behandlung mit Metronidazol, oralem Vancomycin oder jeglichen anderen effektiven Behandlungen für die CDAD erlaubt
  • Patienten haben pseudomembranöse Colitis, fulminante Colitis, toxisches Megakolon oder Ileus
  • Patienten haben eine inflammatorische Darmerkrankung in der Anamnese (z.B. Ulzerative Kolitis oder M.Crohn etc.)
  • Patienten haben Diarrhoe, die durch andere Ursachen als C.difficile verursacht wurde (z.B. Infektionen, Befall, Medikamente etc.)
  • Patienten haben eine bekannte Hypersensitivität auf Fidaxomicin, Vancomycin oder deren Hilfsstoffe oder auf Teicoplanin
  • Patienten haben bereits eine Forschungstherapie innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening erhalten, mit Ausnahme von Studien mit primärer Behandlung von Krebs ohne neue Prüfpräparate (IMP) und Studien die nicht die Beurteilung der Diarrhoe beeinflussen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Gastroenteritis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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