Beschreibung der Studie

Im Rahmen der Studie wird untersucht, ob sich die subjektive Wahrnehmung des Schlafs bei guten Schläfern (n= 47) und bei Patienten mit Insomnie (n=47) in Relation zu obejtkiven Parametern (Polysomnographie) unterscheidet. Dazu werden vier Untersuchungen im Schlaflabor der Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie in Freiburg durchgeführt. In der ersten und zweiten Nacht werden polysomnographische Untersuchungen durchgeführt. In der dritten und vierten Nacht werden jeweils während der ganzen Nacht zusätzlich akustisch evozierte ereigniskorrelierte Potentiale gemessen. Dabei werden leise Töne eingespielt und die Reaktion des Gehirns via EEG bestimmt. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit Insomnie veränderte Reaktionscharakteristika aufweisen, die in Zusammenhang damit stehen, dass sie Ihren Schlaf als deutlich gestörter als gesunde Schläfer erleben.

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Studiendetails

Studienziel P2 Amplitude gemessen mit ereigniskorrelierten Potentialen
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 94
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 30 bis 60 Jahre
  • Patientengruppe: insomnia disorder Diagnose (nach DSM 5/ab Jahr 2003) und eine Diskrepanz zwischen subjektiver und objektiver totaler Schlafzeit von mindestens 60 Minuten im Sinne einer subjektiven Unterschätzung der totalen Schlafzeit. Die subjektive totale Schlafzeit wird aus den 14-tägig ausgefüllten Schlaftagebüchern erhoben und mit der totalen Schlafzeit der zweiten im Schlaflabor erhobenen Nacht der Polysomnographie verglichen.
  • Uneingeschränktes Hörvermögen (Audiometrie)

Ausschlusskriterien

  • Psychiatrische Erkrankungen akut und Lebenszeit in der Kon-trollgruppe
  • Andere akute oder Lebenszeit psychiatrische Erkrankungen abgesehen von insomni-scher Störung in der Patientengruppe
  • Schlafstörungen entsprechend der Internationalen Klassifikation der Schlafstörung (ICSD-3/ASM 2013) in der Kontrollgruppe (evaluiert durch ein klinisches Interview und die polysomnographische Untersuchung im Schlaflabor)
  • Andere Schlafstörungen abgesehen von einer insomnischen Störung nach der ICSD-3 in der Patientengruppe (wiederum durch klinisches Interview erhoben und die polysomno-graphische Schlafuntersuchung)
  • Schichtarbeit oder Zeitzonenflüge innerhalb der letzten 4 Wochen oder ein irregulärer Schlaf-Wach-Rhythmus (häufige Verschiebung der Bettzeiten um 1 Stunde)
  • Reguläre Einnahme psychotroper Substanzen, die den Schlaf beeinflussen können, in den 2 Wochen vor der Untersuchung oder während der Studie oder auch aktuelle Psy-chotherapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinisch signifikante schwere oder instabile medizinische Erkrankungen, die einen Ein-fluss auf den Schlaf haben

Adressen und Kontakt

Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Prof. Dr. Dipl. Psych. Dieter Riemann

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Häufig gestellte Fragen

Im ersten Förderzeitraum dieses Projekts wurde untersucht, ob sich der häufig replizierte Befund einer mangelnden Übereinstimmung zwischen objektiven ( = polysomnographischen) und subjektiven (Fragebögen) Einschätzungen des Schlafs bei chronischer primärer Insomnie durch Untersuchungen zur Weckschwelle und direkte Erfassungen der Schlafeinschätzung durch nächtliche Weckungen ergründen lässt. Jeweils 27 Patienten mit Insomnie und 27 gute Schläfer wurden zu diesem Zweck für vier konsekutive Nächte im Schlaflabor untersucht und in den Nächten 3 und 4 fanden jeweils, nach einem balancierten Design, drei Weckungen aus NonREM Schlaf (Stadium 2) und aus REM Schlaf statt. Entgegen unserer Hypothese unterschieden sich die beiden Gruppen nicht hinsichtlich der audiographisch gemessenen Weckschwellen aus Stadium 2 oder REM. Im Sinn unserer Ausgangs- hypothese zeigte sich jedoch, dass Patienten mit Insomnie spezifisch und signifikant bei Weckungen aus dem REM Schlaf den vorhergehenden Bewusstseinszustand als Wach im Kontrast zu Schlaf einschätzten, während bei Weckungen aus Stadium 2 keine Unterschiede zu guten Schläfern fassbar waren. Dieses Ergebnis stützt unsere Annahme einer REM-Schlaf-Instabilität als möglichen Faktor zur Erklärung von veränderter Schlafphysiologie und Schlaf wahrnehmung bei Insomnie. Diese Hypothese gründete sich auf eigenen Untersuchungen zu Microarousals an grossen Stichproben von guten Schläfern und von Patienten mit Insomnie. In einem Fortsetzungsantrag möchten wir nun diese Hypothese weiter experimentell testen. Als geeigneten Ansatz hierzu möchten wir das Paradigma der akustisch evozierten ereigniskorrelierten Potentiale (ERP) einsetzen. Gute Schläfer und Patienten mit Insomnie sollen danach, nach einer Adaptation und Baselinenacht, zwei weitere Nächte Im Schlaflabor verbringen, während denen die ganze Zeit akustisch evozierte Potentiale abgeleitet werden. Die ERP Methode hat den Vorteil, dass damit weitaus mehr Messzeitpunkte während der Nacht differentiell in verschiedenen Schlafstadien (NonREM vs. REM) erfasst werden können und somit die Reaktionscharakteristika des schlafenden Gehirns (N1/ P2) präziser beschrieben werden können. Wir gehen davon aus, analog unserer Vorarbeiten, dass insbesondere im REM-Schlaf bei Insomniepatienten fundamentale Unterscheide zu guten Schläfern fassbar sein werden. Die Bearbeitung dieses Themenkomplexes scheint uns nicht nur von theoretischer Bedeutung für die Frage des Erlebens von Bewusstsein während der Nacht, sondern auch von hoher klinischer und therapeutischer Relevanz für Insomniepatienten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien