Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist, die Wirksamkeit von Permixon 160 mg 2x/Tag verglichen mit Placebo bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer benigner (gutartiger) Prostatahyperplasie (BPH) zu bekräftigen, unter Verwendung von Tamsulosin LP 0,4 mg als Referenzbehandlung.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung des Internationalen Prostata Symptom Score (I-PSS Score); Zeitrahmen: Tag 180; I-PSS Score-Veränderung von Baseline bis Tag 180
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 900
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlicher Patient
  • Zwischen 45 und 85 Jahre alt
  • Patient mit unangenehmen Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund von BPH wie Frequenz (tagsüber oder nachts), Harndrang, Gefühl unvollständiger Entleerung, verzögerte Blasenentleerung oder schwacher Strahl
  • Patient zuvor unbehandelt wegen LUTS aufgrund von BPH
  • Prostatavergrößerung bei digitaler rektaler Untersuchung (DRE) hinweisend auf BPH
  • I-PAA > 12 bei der Einschlussvisite
  • QoL I-PSS Score ≥ 3 beurteilt bei der Einschlussvisite

Ausschlusskriterien

  • Urologische Erkrankung in der Anamnese wie Harnröhrenstrikturerkrankung und/oder Blasenhalserkrankung, aktiv (bei Einschluss oder rezidivierende Harnwegsinfektion, Blasen-oder Harnröhrenstein)
  • Jede neurologische oder psychiatrische Erkrankung/Störung, die den Detrusor- oder Sphinktermuskel beeinflusst
  • Insulinabhängiger Diabetes Mellitus und nicht-kontrollierter nicht-insulinabhängiger Diabetes Mellitus
  • Bekannte schwere Niereninsuffizienz oder Kreatininclearance < 30 ml/mn
  • Bekannte Leberinsuffizienz oder klinisch signifikante abnormale Leberfunktionstests
  • Begleitende kardiale Arrhythmie oder Angina pectoris oder eine solche in der Anamnese
  • Orthostatische Hypotonie bei der Einschlussvisite
  • Bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Studienmedikamentes
  • Teilnahme in einer anderen Studie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Prostatavergrößerung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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