Beschreibung der Studie

Diese zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase 2 Studie beurteilt die Sicherheit und Wirksamkeit von Alisertib, einem Aurora A Kinasehemmer, in Kombination mit Paclitaxel verglichen mit Placebo + Paclitaxel bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC), welche einen Rückfall hatten oder nicht auf die primäre Standarttherapie angesprochen haben.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: bis zu 22 Monate
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 166
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien
  • Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Hat eine pathologisch (Histologie oder Zytologie) bestätigte Diagnose eines kleinzelligen Lungenkarzinoms
  • Hat eine platinhaltige Standard-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung des SCLC erhalten und anschließend Progression, entweder begrenzte Tumorausbreitung (LS) oder disseminierte Erkrankung (ES).
  • Hat messbaren Tumorbefall innerhalb ≤ 2 Wochen vor Randomisierung. Eindeutiger radiologischer Nachweis des Krankheitsfortschritts nach der Erstbehandlung sollte dokumentiert sein.
  • ECOG Performance Status (PS) von 0 oder 1 (PS-0-1).
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen (Operation, gesamte oder stereotaktische Bestrahlung des Hirns) sind zugelassen, sofern die Läsionen für mindestens 2 Wochen stabil geblieben sind und der Patient keine Steroide oder eine konstante Steroiddosis nimmt. Patienten sollten keine neurologischen Störungen haben, welche die Beurteilung neurologischer und/oder anderer AEs beeinflussen würden.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien
  • Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht für die Behandlung randomisiert werden:
  • Jegliche vorangegangene Zweitlinienbehandlung des SCLC
  • Patienten mit Rückfall ≥ 180 Tage nach ihrem Ansprechen auf die Erstlinienbehandlung
  • Vorangegangene Behandlung mit einem Aurora A gerichteten oder pan-Aurora gerichteten Wirkstoff, einschließlich Alisertib, oder jeglichem anderen experimentellen Medikament
  • Vorherige Behandlung mit Paclitaxel oder jeglichem anderen Taxanwirkstoff
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cremophor® EL, Paclitaxel oder deren Bestandteilen
  • Jede komorbide Störung oder ungelöste Toxizität, welche die Gabe von Alisertib oder wöchentlich Paclitaxel ausschließen würde
  • Historie einer ≥ Grad 2 Neurotoxizität welche nicht in ≤ Grad 1 aufgelöst ist
  • Patienten mit symptomatischen und/oder progressiven Hirnmetastasen oder karzinomatöser Meningitis
  • Behandlung mit klinisch signifikanten Enzyminduktoren innerhalb 14 Tage vor der ersten Alisertib Dosis und während der Durchführung der Studie. Wichtige unzulässige Enzyminduktoren beinhalten: Phenytoin, Carbamazepine, Phenobarbital, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin und Johanniskraut
  • Unfähigkeit Alisertib oder andere oral verabreichte Medikamente zu schlucken
  • Notwendigkeit der Verabreichung eines Protonenpumpeninhibitors (PPI), eines H2 Antagonisten oder von Pankreasenzymen
  • Diagnostizierte oder behandelte Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder frühere diagnostizierte Malignität und Beweis für das Fortbestehen der Erkrankung
  • Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung(en) gemäß Protokoll
  • Myokardinfarkt, instabile symptomatische ischämische Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck trotz angemessener medizinischer Therapie, jegliche andauernden Herzrhythmusstörungen Grad > 2, thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder symptomatische zerebrovaskuläre Störung) oder jegliche Herzerkrankung (z.B. Perikarderguß oder restriktive Kardiomyopathie) innerhalb der letzten 6 Monate vor Einnahme der ersten Dosis des Prüfpräparats in der Anamnese
  • Bekannte Humane Immundefizienz-Virus (HIV) Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C in der Anamnese
  • Operation innerhalb 3 Wochen (oder 2 Wochen für kleinere Eingriffe) vor Studienaufnahme und zu Baseline nicht vollständig oder zu einem stabilen klinischen Status regeneriert
  • Patienten, die schwanger sind, stillen oder die nicht zustimmen, effektive Verhütungsmethoden während der Behandlungsphase der Studie und darüber hinaus für 6 Monate nach Gabe der letzten Studienmedikation gemäß Protokoll anzuwenden

Adressen und Kontakt

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