Beschreibung der Studie

Primäres Studienziel: Vergleich der kontinuierlichen Therapie mit Rifaximin in Kombination mit Laktulose mit der kontinuierlichen Therapie mit Rifaximin allein bei Patienten mit MHE bezüglich der neurokognitiven Funktion Sekundäres Studienziel: Analyse des intestinalen des oberen GI- Traktes von Patienten mit Leberzirrhose vor, während und nach einer Therapie mit Rifaximin allein und vor, während und nach einer Therapie mit Rifaximin in Kombination mit Laktulose 60 Patienten mit minimal hepatischer Enzephalopathie erhalten entweder eine kontinuierliche Therapie mit Rifaximin oder eine kontinuierliche Behandlung mit Rifaximin und Laktulose und werden hinsichtlich der neurokognitiven Funktion verglichen

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Studiendetails

Studienziel neurokognitive Funktion gemessen anhand der CFF (critical flicker frequency), NCT (Zahlenverbindungstestes), VEP (visuell evozierter Potentiale) Behandlungsphase: Screening, Visite1 nach 30 Tagen +/-3 Tage, Visite 2 nach 60 Tagen +/-3 Tage, Visite 3 nach 90 Tagen +/-3 Tage, nach 120 Tagen Nachbeobachtungsphase Visite 5 nach sechs Wochen nach dem Ende der Behandlungsphase Visite 6 nach 12 Wochen nach dem Ende der Behandlungsphase = Studienende
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle NORGINE

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 90 Jahren: Patient/in muss einwilligungsfähig sein und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Voraussichtliche Lebenserwartung muss mindestens noch 6 Monate oder länger sein
  • Personen, die in der Lage sind die Anforderungen der Klinischen Prüfung zu verstehen und zu erfüllen
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Diagnose Leberzirrhose histologisch oder durch transabdominalen Ultraschall in Kombination mit Zeichen der portalen Hypertension (Aszites, vergrößerte Milz, Fundus und Ösophagusvarizen) bestätigt
  • Vorhandensein einer minimal hepatischen Enzephalopathie (MHE)

Ausschlusskriterien

  • Dokumentierte Allergien gegen Rifaximin oder Laktulose
  • Erblindung, Augenachsenabweichung oder Rot-Grün Farbblindheit
  • Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Ouverte hepatische Enzephalopathie
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn oder während der Klinischen Prüfung
  • Personen deren Gesundheitszustand lt. Anamneseergebnissen nicht ausreichend ist um an der Klinischen Prüfung teilzunehmen
  • Personen die nicht in der Lage sind während der gesamten Dauer der Klinischen Prüfung teilzunehmen
  • Personen mit Verhaltensstörungen oder kognitiver Beeinträchtigung oder psychiatrischen Erkrankungen die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Klinischen Prüfung ausschließen
  • Geplante Krankenhausaufenthalte oder Operationen
  • Teilnahme an anderen Klinischen Prüfungen innerhalb der letzten 30 Tage
  • Anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Mitglieder der Prüfgruppe oder deren Angehörige
  • Weibliche Personen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest oder Verzicht auf Geburtenkontrolle mit adäquaten Verhütungsmethoden, Schwangere und Stillende
  • Personen mit Anamnese oder Krankheiten, welche ein Risiko während der Teilnahme an der Klinischen Prüfung darstellen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Leberversagen-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

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