Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist, eine Dosisempfehlung für Vorinostat in der pädiatrischen Onkologie zu definieren, die Pharmakokinetik von Vorinostat bei Kindern, sowie die Ansprechrate, Sicherheit und Machbarkeit zu bestimmen.

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Studiendetails

Studienziel - Bestimmung einer sicheren Dosisempfehlung (SDR) für die Routineanwendung von oralem Vorinostat (einschließlich Dosiseskalation) bei Kindern und Jugendlichen (3-18 Jahre) mit rückfälligen/refraktären soliden Tumoren, Lymphomen oder Leukämie; Zeitrahmen: Nach Feststellung der individuellen MTD (maximal verträgliche Dosis) wird diese Dosis für 3 Monate appliziert. Patienten ohne Progression bei der ersten Bewertung des Ansprechens auf die Therapie werden die Behandlung für ein Maximum von 9 Monaten fortführen; Eine SDR ist als die höchste Dosis mit keiner ≥Grad 3 Toxizität gemäß der CTC-Kriterien (Dosislimitierende Toxizität) bei nicht mehr als 1/50 Patienten in dieser Studie definiert. Dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als jegliche Grad 3 oder 4 Toxizität gemäß der CTCAE Version 4.0 und vom Prüfarzt als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehend beurteilt. Wie auch immer, alle DLTs werden einer zweite Beurteilung durch den koordinierenden Prüfer oder eine ernannte Person unterzogen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kinder und Jugendliche (3-18 Jahre) mit rückfälligen oder therapierefraktären soliden Tumoren, Lymphomen oder Leukämie nach Standard-Erstlinientherapie oder Rückfallprotokollen in der pädiatrischen Onkologie
  • Die Diagnose wurde durch pathologische, radiologische oder Studienreferenzzentren, die durch die GPOH anerkannt sind, bestätigt
  • Keine andere gleichzeitige antineoplastische Behandlung oder Bestrahlung während der Studie und 1 Monat vor dem Studieneinschluss
  • Ausreichender Allgemeinzustand (Lansky-Score >50%)
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Leberenzyme (ALT oder AST) <5x oberer Normwert des normalen Referenzwertes, Bilirubin und Kreatinin <3x oberer Normwert des normalen Referenzwertes
  • Solide Tumore: Leukozyten > 2000/µl, Thrombozyten >50,000/µl und adäquate Knochenmarksfunktion um die Beurteilung der hämatopoetischen Toxizität zu ermöglichen
  • Keine CTC Grad 3 oder 4 Toxizität von vorherigen Behandlungen
  • Normales EKG
  • Schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters und des Patienten, wenn der Patient fähig ist, die Studiensituation zu verstehen und sein Einverständnis zu geben (muss vor dem Einschluss in die Studie verfügbar sein)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen damit einverstanden sein, während der Studie, mit Beginn bei der ersten Visite, eine adäquate Kontrazeption zu verwenden oder sich heterosexueller Aktivität zu enthalten
  • Sexuell aktive männliche Patienten müssen damit einverstanden sein, eine adäquate Methode der Kontrazeption für die Dauer der Studie zu verwenden
  • Solide Tumore: Messbare Krankheitsaktivität gemäß den RECIST-Kriterien

Ausschlusskriterien

  • Tiefe Beinvenenthrombose oder Lungenembolie in der Anamnese
  • Schwanger oder stillend
  • Patient mit gleichzeitigen Behandlungen und/oder anti-neoplastischer Behandlung, wie Chemotherapie, Immuntherapie, Differenzierungstherapie, andere gerichtete Therapie, Bestrahlung. Die Verwendung von Valproinsäure als vorherige antiepileptische Therapie ist mit einer 30-tägigen Washout-Periode erlaubt
  • Vorherige Exposition mit Histon-Deacetylase-Inhibitoren
  • Bekannte aktive HBV-, HCV- oder HIV-Infektion
  • Patient mit gleichzeitiger Behandlung wie Johanniskraut [Hypericum perforatum], Pflanzenextrakte, Vitamine und andere anti-oxidative Bestandteile
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Beobachtungsperiode von konkurrierenden Studien,
  • Patient ist nicht fähig, Vorinostat-Suspension oder Kapseln zu schlucken
  • Patient nimmt Cumarin-derivative Antikoagulantien ein
  • Jegliche andere Medikation, die bekannte dosis-abhängige unerwünschte Ereignisse des Studienpräparats hervorheben könnte, beispielsweise die Knochenmarksdepression oder die QT-Verlängerung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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