Beschreibung der Studie

Für Betroffene mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs oder Brustkrebs, der Metastasen gebildet hat, ist die Prognose schlecht. Die Standardtherapie kann den Betroffenen oft nicht zufriedenstellend helfen. Aus diesem Grund werden neue Behandlungsansätze erforscht. Diese Studie soll helfen, das Voranschreiten der Erkrankung zu verhindern. Es wird untersucht, ob eine Behandlung mit dem neuen Medikament BKM120 zusätzlich zur Chemotherapie Betroffenen besser hilft als eine Chemotherapie alleine. Die Studie findet deutschlandweit statt. Es sollen 420 Betroffene teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Als Teilnehmer der Studie bekommen Sie entweder eine Chemotherapie mit Fulvestrant in Kombination mit dem neuen Medikament BKM120 oder mit einem Scheinmedikament (Placebo). Die Entscheidung darüber, ob Sie zusätzlich zur Chemotherapie BKM120 oder das Scheinmedikament bekommen, wird per Zufall bestimmt. Das neue Medikament BKM120 oder das Scheinmedikament bekommen Sie täglich als Tablette. Die Chemotherapie mit Fulvestrant erhalten Sie wöchentlich als Infusion. BKM120 wird bereits im Rahmen von Studien bei mehreren hundert Menschen eingesetzt. Fulvestrant ist ein Standardmedikament zur hormonellen Behandlung von Brustkrebs.

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 420
Dauer der Studienteilnahme 165
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Weibliche Betroffene nach den Wechseljahren
  • Diagnostizierter Brustkrebs mit positivem Rezeptorstatus, aber keine genetische Veränderung bei Her2neu
  • Brustkrebs ist inoperabel, fortgeschritten oder hat bereits Metastasen gebildet
  • Bereits durchgeführte Therapie mit mindestens einem Aromataseinhibitor
  • Tumor reagiert nicht auf eine Therapie mit einem mTOR-Inhibitor in Kombination mit einer Hormontherapie

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Therapie mit PI3K- oder AKT-Inhibitoren oder Fulvestrant erhalten
  • Mehr als eine Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung erhalten
  • Metastasen im Gehirn oder Rückenmark, Behandlung mit Kortikosteroiden für länger als 5 Tage
  • Psychiatrische Erkrankung wie zum Beispiel depressive Episoden, Zwangsstörung, bipolare Störung, Schizophrenie, bereits Selbstmordversuche und/oder Selbstmordgedanken, Angststörung
  • Bekannte Herzerkrankung
  • Bekannte Unverträglichkeit gegen BKM120

Adressen und Kontakt

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