Beschreibung der Studie

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium oder Lungenkrebs mit Metastasen sind derzeit mit der Standard-Chemotherapie oft nur schlecht behandelbar. Aus diesem Grund werden neue Behandlungsansätze erforscht. Zweck dieser Studie ist es, das Überleben Betroffener zu verlängern. Es wird untersucht, ob eine Behandlung mit dem neuen Medikament Custirsen zusätzlich zu einer Chemotherapie mit Docetaxel Betroffenen besser hilft. Verglichen wird diese Therapie mit einer Standard-Chemotherapie mit Docetaxel. Die Studie findet weltweit statt, auch mehrere deutsche Kliniken beteiligen sich. Es sollen 1100 Betroffene teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Als Teilnehmer an der Studie bekommen Sie eine Chemotherapie allein mit Docetaxel oder in Kombination mit dem neuen Medikament Custirsen. Die Entscheidung darüber, was Sie bekommen, wird zufällig getroffen. Das neue Medikament Custirsen wird als Infusion gegeben. Custirsen soll dafür sorgen, dass die Krebserkrankung besser auf die Chemotherapie reagiert. Es wird bereits im Rahmen von Studien bei mehreren hundert Menschen eingesetzt.

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 700
Dauer der Studienteilnahme 1825
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (3) oder mit Metastasen (Stadium 4)
  • Alter über 18 Jahre
  • Bereits platinhaltige Chemotherapie für fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs erhalten
  • Krebs schreitet während oder nach vorausgegangener Chemotherapie voran
  • Wenig bis keine Nebenwirkungen einer vorherigen Krebstherapie mehr, akzeptierte Nebenwirkungen: Haarausfall und einen geringe Schädigung der Nerven (Polyneuropathie)
  • Für Frauen: negativer Schwangerschaftstest
  • Für Frauen: Einverständnis über hochwirksame Schwangerschaftsverhütung für bis 3 Monate nach der letzten Custirsen-Gabe
  • Einverständnis, auf sexuelle Aktivität zu verzichten oder ärztlich akzeptierte und hochwirksame Verhütungsmethoden bis 6 Monaten nach der letzten Custirsen-Gabe zu verwenden

Ausschlusskriterien

  • Krebstherapie innerhalb 21 Tage vor Studienbeginn, bei einer Therapie mit Bevacizumab muss die Behandlung mehr als 6 Wochen zurückliegen
  • Bestrahlungstherapie innerhalb 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Große Operation innerhalb 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Gehirn- oder Rückenmarksmetastasen
  • Aktuell weitere Krebserkrankung
  • Krebserkrankung in der Vergangenheit, ausgenommen sind Frühstadien eines Gebärmutterhalskrebses, adäquat behandelter heller Hautkrebs, Prostatakrebs oder oberflächlicher Blasenkrebs. Bei anderen Tumoren, die behandelt wurden, darf seit mindestens 5 Jahren kein erneutes Auftreten nachweisbar sein.
  • Schwerwiegende Erkrankungen des Herzens (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck), unkontrollierter Diabetes mellitus, psychiatrischen Erkrankungen
  • Herzinfarkt, Schlaganfall oder akute Hepatitis innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienteilnahme
  • Gleichzeitige Teilnahme an weiteren Studien
  • Sie stillen.
  • Bereits stattgefundene Behandlung mit Docetaxel
  • Unverträglichkeit gegen taxanhaltige Therapie
  • Bekannte Veränderung des EGFR und noch keine Therapie mit EGFR-Inhibitor erhalten

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Lungenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: ClinicalTrials.gov

Verfasst von der Viomedo Redaktion