Beschreibung der Studie

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium oder Lungenkrebs mit Metastasen sind derzeit mit der Standard-Chemotherapie oft nur schlecht behandelbar. Aus diesem Grund werden neue Behandlungsansätze erforscht. Zweck dieser Studie ist es, das Überleben Betroffener zu verlängern. Es wird untersucht, ob eine Behandlung mit dem neuen Medikament Custirsen zusätzlich zu einer Chemotherapie mit Docetaxel Betroffenen besser hilft. Verglichen wird diese Therapie mit einer Standard-Chemotherapie mit Docetaxel. Die Studie findet weltweit statt, auch mehrere deutsche Kliniken beteiligen sich. Es sollen 1100 Betroffene teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Als Teilnehmer an der Studie bekommen Sie eine Chemotherapie allein mit Docetaxel oder in Kombination mit dem neuen Medikament Custirsen. Die Entscheidung darüber, was Sie bekommen, wird zufällig getroffen. Das neue Medikament Custirsen wird als Infusion gegeben. Custirsen soll dafür sorgen, dass die Krebserkrankung besser auf die Chemotherapie reagiert. Es wird bereits im Rahmen von Studien bei mehreren hundert Menschen eingesetzt.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 700
Dauer der Studienteilnahme 1825
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (3) oder mit Metastasen (Stadium 4)
  • Alter über 18 Jahre
  • Bereits platinhaltige Chemotherapie für fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs erhalten
  • Krebs schreitet während oder nach vorausgegangener Chemotherapie voran
  • Wenig bis keine Nebenwirkungen einer vorherigen Krebstherapie mehr, akzeptierte Nebenwirkungen: Haarausfall und einen geringe Schädigung der Nerven (Polyneuropathie)
  • Für Frauen: negativer Schwangerschaftstest
  • Für Frauen: Einverständnis über hochwirksame Schwangerschaftsverhütung für bis 3 Monate nach der letzten Custirsen-Gabe
  • Einverständnis, auf sexuelle Aktivität zu verzichten oder ärztlich akzeptierte und hochwirksame Verhütungsmethoden bis 6 Monaten nach der letzten Custirsen-Gabe zu verwenden

Ausschlusskriterien

  • Krebstherapie innerhalb 21 Tage vor Studienbeginn, bei einer Therapie mit Bevacizumab muss die Behandlung mehr als 6 Wochen zurückliegen
  • Bestrahlungstherapie innerhalb 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Große Operation innerhalb 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Gehirn- oder Rückenmarksmetastasen
  • Aktuell weitere Krebserkrankung
  • Krebserkrankung in der Vergangenheit, ausgenommen sind Frühstadien eines Gebärmutterhalskrebses, adäquat behandelter heller Hautkrebs, Prostatakrebs oder oberflächlicher Blasenkrebs. Bei anderen Tumoren, die behandelt wurden, darf seit mindestens 5 Jahren kein erneutes Auftreten nachweisbar sein.
  • Schwerwiegende Erkrankungen des Herzens (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck), unkontrollierter Diabetes mellitus, psychiatrischen Erkrankungen
  • Herzinfarkt, Schlaganfall oder akute Hepatitis innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienteilnahme
  • Gleichzeitige Teilnahme an weiteren Studien
  • Sie stillen.
  • Bereits stattgefundene Behandlung mit Docetaxel
  • Unverträglichkeit gegen taxanhaltige Therapie
  • Bekannte Veränderung des EGFR und noch keine Therapie mit EGFR-Inhibitor erhalten

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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