Beschreibung der Studie

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium oder Lungenkrebs mit Metastasen ist schwer behandelbar. Die Prognose ist nicht gut, da auch die Standard-Chemotherapie oft nur unzureichend hilft. Aus diesem Grund werden neue Behandlungsansätze erforscht. Diese Studie soll helfen, das Überleben Betroffener zu verlängern. Betroffene bekommen eine zusätzliche Behandlung mit dem neuen Antikörper Patritumab zu einer laufenden Chemotherapie. Es wird untersucht, ob diese Behandlung besser hilft, als die derzeit standardmäßige Chemotherapie. Die Studie findet weltweit statt, auch mehrere deutsche Kliniken beteiligen sich. Es sollen 780 Betroffene teilnehmen

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Behandlung während der Studie

Als Studienteilnehmer erhalten Sie das neue Medikament Patritumab alle 3 Wochen als Infusion. Es wird bereits im Rahmen von Studien bei mehreren hundert Menschen eingesetzt. Als Teilnehmer an der Studie bekommen Sie entweder das neue Medikament Patritumab oder ein Scheinmedikament (Placebo). Zusätzlich werden Sie weiterhin mit der Standard-Chemotherapie mit Erlotinib behandelt. Die Entscheidung darüber, ob Sie Patritumab oder das Scheinmedikament bekommen, wird zufällig getroffen.

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 724
Dauer der Studienteilnahme 1460
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenem Stadium (3) oder mit Metastasen (Stadium 4)
  • Alter über 20 Jahre
  • Sie haben bereits 1 bis 2 Chemotherapien für fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs erhalten. Die Therapie muss aus 2 Medikamenten bestanden haben und eines muss ein platinhaltiges Medikament gewesen sein.
  • Tumor in Bildgebung (CT oder MRT) nachweisbar
  • Krebs schreitet trotz vorausgegangener Chemotherapie oder Chemo- und Bestrahlungstherapie voran oder ist erneut aufgetreten
  • Aktuell oder schon früher entnommene Tumorproben sind vorhanden
  • Bei Frauen: Einverständnis Schwangerschaftsverhütung in Tablettenform bis mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung durchzuführen
  • Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (ERGF)

Ausschlusskriterien

  • Lungen-Adenokrebs, mit anaplastischer Lymphom-Kinase (ALK)-Gen-Veränderungen
  • Bereits zielgerichtete Therapie für ERGF, anti-HER-2, anti-HER-3 oder anti-HER-4 erhalten
  • Krebserkrankung in der Vergangenheit, ausgenommen sind behandelter heller Hautkrebs, Frühstadien einer Krebserkrankung oder andere Tumore, welche geheilt wurden und seit mehr als 5 Jahren nicht mehr nachweisbar sind
  • Bekannte Hornhauterkrankung
  • Weitere bekannte Lungenerkrankung
  • Bekannte Gehirnmetastasen
  • Unkontrollierter hoher Blutdruck
  • Immer wieder auftretendes Bauchwasser (Aszites) oder Flüssigkeitsansammlung zwischen Brustwand und Lunge (Pleuraerguss)
  • Herzinfarkt innerhalb des letzten Jahres oder andere therapiebedürftige Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, Angina Pectoris oder Herzrhythmusstörungen
  • Chemotherapie, Antikörper-basierte Therapie, Retinoidtherapie oder hormonelle Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Bestrahlung im Rahmen einer Therapie oder Operationen innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbegin
  • Bestrahlung, um Symptome zu lindern, innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Teilnahme an klinischen medikamentösen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Unkontrollierte Infektion
  • Bekannte HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Unverträglichkeit der verwendeten Medikamente oder der verwendete Arzneistoffträger

Adressen und Kontakt

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