Beschreibung der Studie

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der nach einer Chemotherapie weiter fortschreitet, ist schwer zu behandeln. Er hat derzeit keine gute Prognose. Die Standard-Chemotherapie hilft in diesem Fall oft nicht mehr weiter. Aus diesem Grund werden neue Behandlungsansätze erforscht. Es werden für diese Studie nur Betroffene gesucht, bei denen die zuvor durchgeführte Chemotherapie mit dem Medikament Crizotinib keinen Therapieerfolg zeigte. Die Studie soll helfen, den Fortschritt der Erkrankung bei diesen Betroffenen zu verhindern. Hierzu wird das neue Medikament Brigatinib eingesetzt. Die Studie findet weltweit statt, auch mehrere deutsche Kliniken beteiligen sich. Es sollen 218 Betroffene teilnehmen.

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Behandlung während der Studie

Als Studienteilnehmer nehmen Sie das neue Medikament Brigatinib einmal täglich als Tablette ein. Brigatinib wirkt als Hemmer der anaplastischen Lymphomkinase (ALK). Es hat Phase 1 der klinischen Testung erfolgreich durchlaufen. Im Rahmen von Studien haben bereits mehrere hundert Menschen das Medikament eingenommen. Diese Studie untersucht die verschiedenen Dosierungen des neuen Medikaments. Hierzu werden die Studienteilnehmer in 2 Gruppen eingeteilt und erhalten Brigatinib in unterschiedlichen Dosierungen. Die Entscheidung darüber, in welcher Dosis Sie Brigatinib einnehmen, wird zufällig getroffen.

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Studiendetails

Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 218
Dauer der Studienteilnahme 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter über 18 Jahre
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs in weit fortgeschrittenem Stadium (3) oder mit Metastasen (4)
  • Erkrankung schreitet während oder nach Chemotherapie mit Crizotinib voran
  • Nachweis von ALK-positivem Lungenkrebs
  • Sie haben sich von Nebenwirkungen der vorausgegangenen Chemotherapie erholt
  • Einverständnis über eine sichere Schwangerschaftsverhütung während der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft
  • Therapie mit einem anderen ALK-Hemmer als Crizotinib
  • Einnahme einer Antikörper-Therapie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Operation innerhalb der letzten 30 Tage
  • Krebserkrankung in den letzten 3 Jahren. Ausgenommen sind erfolgreich behandelter heller Hautkrebs, Frühstadien eines Gebärmutterhalskrebses oder Prostatakrebs
  • Gehirn- oder Rückenmarkmetastasen. Diese führen zu Beschwerden oder müssen mit hohen Dosen an Steroiden behandelt werden.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinfarkt, Anfälle mit Brustenge, Herzschwäche, Herzrythmusstörungen, Schlaganfall oder vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirnsinnerhalb der letzten 6 Monate)
  • Weitere bekannte Lungenerkrankungen
  • Bekannte Infektionskrankheit
  • Bekannte HIV-Erkrankung
  • Blutung im Magen-Darm-Trakt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Brigatinib

Adressen und Kontakt

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