Beschreibung der Studie

Einleitung: Erfahrungen zeigen, dass es häufig schwierig ist, Patienten für die Teilnahme an einer AMG-Studie zu gewinnen. Diesbezüglich konnten verschiedene Faktoren erkannt werden, die auf die Rekrutierung Einfluss nehmen. Auf psychiatrischem Fachgebiet wurden dabei nur ungenügend solche Faktoren untersucht. Ziel der Studie: Patienten, die an einer psychotischen Störung oder an einer depressiven Störung erkrankt sind sowie medizinisches Personal werden in die Studie eingeschlossen um Faktoren, die einen Einfluss auf die Studienteilnahme an klinischen AMG-Studien haben können, zu prüfen. Hypothesen: 1. Ärztliches Personal und pflegerisches Personal unterscheidet sich in der Haltung zu AMG-Studien 2. Patienten mit depressiver Störung zeigen eine unterschiedliche Haltung zu AMG-Studien im Vergleich zu Patienten mit psychotischer Störung. 3. Die Schwere der Krankheitsverlaufs korreliert mit der Haltung zu AMG-Studien. Methode: Studienteilnehmer werden gebeten einen Fragebogen, der für die Studie konzipiert worden ist, auszufüllen. Der Fragebogen besteht aus einzelnen Items, die aus somatischen Studien zu dieser Thematik übernommen worden sind. Zudem wurden Items, die spezifisch für psychiatrische Erkrankungen sind, entwickelt. Der sich ergebende Gesamtscorewird mit klinischen und epidemiologischen Faktoren korreliert. Zusätzlich werden die verschiedenen Patientengruppen (Psychotische und depressive Störung) sowie ärztliche und pflegerische Mitarbeiter miteinander verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Einmalige Befragung. Gruppenvergleich Mitarbeitergruppe 1 und Mitarbeitergruppe 2 des Gesamtscores im Fragebogen "Einstellung pflegerischer und ärztlicher Mitarbeiter/innen gegenüber Medikamentenstudien"
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 320
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle LVR-Klinik Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientengruppe 1:
  • Alter: 18-65
  • Diagnosen: F32 sowie F33
  • voll-/teilstationäre
  • Behandlung
  • Patientengruppe 2:
  • Diagnosen: F20 sowie F25
  • Mitarbeitergruppe 1:
  • sämtliche Ärztinnen und Ärzte
  • Mitarbeitergruppe 2:
  • pflegerisches Personal

Ausschlusskriterien

  • Zwangsweise untergebrachte Patienten
  • nicht geschäftsfähige Patienten

Adressen und Kontakt

LVR-Klinik Köln, Köln

Ansprechpartner: Dr. med. Dirk Reske

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LVR-Klinik und Kliniken der Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf

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Häufig gestellte Fragen

Einleitung: Erfahrungen zeigen, dass es häufig schwierig ist, Patienten für die Teilnahme an einer AMG-Studie zu gewinnen. Diesbezüglich konnten verschiedene Faktoren erkannt werden, die auf die Rekrutierung Einfluss nehmen. Auf psychiatrischem Fachgebiet wurden dabei nur ungenügend solche Faktoren untersucht. Ziel der Studie: Patienten, die an einer psychotischen Störung oder an einer depressiven Störung erkrankt sind sowie medizinisches Personal werden in die Studie eingeschlossen um Faktoren, die einen Einfluss auf die Studienteilnahme an klinischen AMG-Studien haben können, zu prüfen. Hypothesen: 1. Ärztliches Personal und pflegerisches Personal unterscheidet sich in der Haltung zu AMG-Studien 2. Patienten mit depressiver Störung zeigen eine unterschiedliche Haltung zu AMG-Studien im Vergleich zu Patienten mit psychotischer Störung. 3. Die Schwere der Krankheitsverlaufs korreliert mit der Haltung zu AMG-Studien. Methode: Studienteilnehmer werden gebeten einen Fragebogen, der für die Studie konzipiert worden ist, auszufüllen. Der Fragebogen besteht aus einzelnen Items, die aus somatischen Studien zu dieser Thematik übernommen worden sind. Zudem wurden Items, die spezifisch für psychiatrische Erkrankungen sind, entwickelt. Der sich ergebende Gesamtscorewird mit klinischen und epidemiologischen Faktoren korreliert. Zusätzlich werden die verschiedenen Patientengruppen (Psychotische und depressive Störung) sowie ärztliche und pflegerische Mitarbeiter miteinander verglichen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien