Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser deskriptiven Pilotstudie ist die Dosierung von Cyclosporin A, das Leberempfänger für die Unterdrückung einer Abstoßungsreaktion der Leber einnehmen müssen, noch präziser machen. Dazu wollen wir im Rahmen der unmittelbar postoperativen Laboruntersuchungen die Talspiegel (morgens vor Einnahme der nächsten Cyclosporin A Dosis) und den Cyclosporinwert nach 2 Stunden (erneute Blutentnahme) messen. Parallel hierzu möchten wir jeweils 5 ml Blut zusätzlich abnehmen, um die Wirkung von Cyclosporin A auf spezielle Botenstoffe (Zytokine) in bestimmten Blutzellen (Lymphozyten) zu überprüfen.

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Studiendetails

Studienziel Validierung der Genexpressionsanalyse nfat-regulierter Gene in der ersten postoperativen Woche unter low-dose CyA-basierter Immunsuppression (Zielspiegel: 70-100ug/l) mittel PCR Expressionsanalyse.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Heidelberger Stiftung Chirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ersttransplantation
  • Immunsuppression nach Lebertransplantation mit low-dose CyA (Zielspiegel: 70-100ug/l) + Kortikosteroid + MMF (Mycophenolatmofetil)
  • Operation und unmittelbar postoperative Behandlung in der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie der Universitätsklinik Heidelberg
  • Es kommen nur Patienten in Frage, die ohnehin unmittelbar postoperativ nach Lebertransplantation Cyclosporin erhalten

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einverständniserklärung zur Durchführung der Studie
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit des Patienten
  • Retransplantation
  • akute Infektion: CMV pp65 positiv), Pneumonie (radiologisch oder aus BAL/Sekret gesichert), Harnwegsinfekt, Wundinfektion, reaktivierte Hepatitis B/C
  • orale Einnahme von CyA nicht möglich

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Durch die Einführung der Calcineurininhibitoren (CNI) in die Immunsuppression nach Organtransplantation konnte das Transplantatüberleben wesentlich verbessert werden (1,3). Eine bedeutende Nebenwirkung von CNIs (Cyclosporin, Tacrolimus) ist deren Nephrotoxizität und das Risiko für infektiöse Komplikationen (4). Darüber hinaus gibt es Patienten, die trotz ausreichend hohem Cyclosporin (CyA)-Spiegel keine ausreichende Suppression der nfat-regulierten Gene zeigen und somit eine ausreichende immunsuppressive Wirkung von CyA ausbleibt. Bei diesen Patienten kommt es trotz ausreichend hohen Plasmaspiegeln von CyA zu Abstoßungsperioden . Patienten sollten deshalb nach Transplantation eine individuelle Immunsuppression unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen einerseits, und dem potentiellen Risiko der Organabstossung andererseits, erhalten. Darüber hinaus ist zu bedenken, dass es wesentlich sinnvoller sein kann die Effektivität der Immunsuppression an Hand des gewünschten Effektes- am Beispiel CyA der Suppression nfat-regulierter Gene- zu beurteilen, um die biologische Wirksamkeit abschätzen zu können. Analog wird die Wirkungen des Insulins durch die Bestimmung des Blutzuckerwertes und nicht durch Messung des Insulinspiegels erfasst. Giese et al. konnten bereits 2004 zeigen, dass die Effektivität der Immunsuppression mit CyA bei langzeitstabilen Patienten nach Organtransplantation durch quantitative Bestimmung der Suppression der nfat-regulierten Gene zuverlässig bestimmt werden kann. Studiendesign. Von den insgesamt 20 einzuschließenden Patienten sollen der Einteilung nach Bruns et al. (2) folgend jeweils 5 Patienten mit einem präoperativen labMELD-Score MELD; model for endstage liver disease) zwischen 6-10 (Gruppe I), 11-18 (Gruppe II), 19-24 (Gruppe III) und >24 (Gruppe IV) untersucht werden. An den postoperativen Tagen 3 und 7 soll unmittelbar vor und 2h nach CyA Gabe die Expression der nfat-regulierten Gene mittels PCR bestimmt werden. Studienziel. Das Ziel dieser deskriptiven Pilotstudie ist die Validierung der Genexpressionsanlayse der nfat-regulierten Gene Interleukin-2 (IL-2), Interferon-γ (IFN-γ) und granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) bei de novo mit low-dose CyA therapierten Patienten (Zielspiegel: 70-100g/l) nach Lebertransplantation.

Quelle

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