Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser deskriptiven Pilotstudie ist die Dosierung von Cyclosporin A, das Leberempfänger für die Unterdrückung einer Abstoßungsreaktion der Leber einnehmen müssen, noch präziser machen. Dazu wollen wir im Rahmen der unmittelbar postoperativen Laboruntersuchungen die Talspiegel (morgens vor Einnahme der nächsten Cyclosporin A Dosis) und den Cyclosporinwert nach 2 Stunden (erneute Blutentnahme) messen. Parallel hierzu möchten wir jeweils 5 ml Blut zusätzlich abnehmen, um die Wirkung von Cyclosporin A auf spezielle Botenstoffe (Zytokine) in bestimmten Blutzellen (Lymphozyten) zu überprüfen.

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Studiendetails

Studienziel Validierung der Genexpressionsanalyse nfat-regulierter Gene in der ersten postoperativen Woche unter low-dose CyA-basierter Immunsuppression (Zielspiegel: 70-100ug/l) mittel PCR Expressionsanalyse.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Heidelberger Stiftung Chirurgie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ersttransplantation
  • Immunsuppression nach Lebertransplantation mit low-dose CyA (Zielspiegel: 70-100ug/l) + Kortikosteroid + MMF (Mycophenolatmofetil)
  • Operation und unmittelbar postoperative Behandlung in der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie der Universitätsklinik Heidelberg
  • Es kommen nur Patienten in Frage, die ohnehin unmittelbar postoperativ nach Lebertransplantation Cyclosporin erhalten

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einverständniserklärung zur Durchführung der Studie
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit des Patienten
  • Retransplantation
  • akute Infektion: CMV pp65 positiv), Pneumonie (radiologisch oder aus BAL/Sekret gesichert), Harnwegsinfekt, Wundinfektion, reaktivierte Hepatitis B/C
  • orale Einnahme von CyA nicht möglich

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Heidelberg

Ansprechpartner: Dr. med. Philipp Houben

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Häufig gestellte Fragen

Durch die Einführung der Calcineurininhibitoren (CNI) in die Immunsuppression nach Organtransplantation konnte das Transplantatüberleben wesentlich verbessert werden (1,3). Eine bedeutende Nebenwirkung von CNIs (Cyclosporin, Tacrolimus) ist deren Nephrotoxizität und das Risiko für infektiöse Komplikationen (4). Darüber hinaus gibt es Patienten, die trotz ausreichend hohem Cyclosporin (CyA)-Spiegel keine ausreichende Suppression der nfat-regulierten Gene zeigen und somit eine ausreichende immunsuppressive Wirkung von CyA ausbleibt. Bei diesen Patienten kommt es trotz ausreichend hohen Plasmaspiegeln von CyA zu Abstoßungsperioden . Patienten sollten deshalb nach Transplantation eine individuelle Immunsuppression unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen einerseits, und dem potentiellen Risiko der Organabstossung andererseits, erhalten. Darüber hinaus ist zu bedenken, dass es wesentlich sinnvoller sein kann die Effektivität der Immunsuppression an Hand des gewünschten Effektes- am Beispiel CyA der Suppression nfat-regulierter Gene- zu beurteilen, um die biologische Wirksamkeit abschätzen zu können. Analog wird die Wirkungen des Insulins durch die Bestimmung des Blutzuckerwertes und nicht durch Messung des Insulinspiegels erfasst. Giese et al. konnten bereits 2004 zeigen, dass die Effektivität der Immunsuppression mit CyA bei langzeitstabilen Patienten nach Organtransplantation durch quantitative Bestimmung der Suppression der nfat-regulierten Gene zuverlässig bestimmt werden kann. Studiendesign. Von den insgesamt 20 einzuschließenden Patienten sollen der Einteilung nach Bruns et al. (2) folgend jeweils 5 Patienten mit einem präoperativen labMELD-Score MELD; model for endstage liver disease) zwischen 6-10 (Gruppe I), 11-18 (Gruppe II), 19-24 (Gruppe III) und >24 (Gruppe IV) untersucht werden. An den postoperativen Tagen 3 und 7 soll unmittelbar vor und 2h nach CyA Gabe die Expression der nfat-regulierten Gene mittels PCR bestimmt werden. Studienziel. Das Ziel dieser deskriptiven Pilotstudie ist die Validierung der Genexpressionsanlayse der nfat-regulierten Gene Interleukin-2 (IL-2), Interferon-γ (IFN-γ) und granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) bei de novo mit low-dose CyA therapierten Patienten (Zielspiegel: 70-100g/l) nach Lebertransplantation.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien