Beschreibung der Studie

Entgegen Empfehlungen verordnen Hausärzte häufig Antibiotika bei Infektionskrankheiten der oberen Atemwege. Zumeist wirken Antibiotika hier jedoch nicht und stattdessen kann es zu vermeidbaren Nebenwirkungen und Antibiotika-Resistenzen kommen. Häufig hängt die Verordnung mit schlechter Arzt-Patient-Kommunikation zusammen, z.B. wegen vermeintlichen Patientenerwartungen. Diese Studie will untersuchen, ob die Antibiotikaverordnung bei bestimmten Erkrankungen der Atemwege nach einer Kommunaktionsschulung für Ärzte sinkt. Die Schulung soll auf einem Instrument (MAAS-Global-D) basieren, welches in den Niederlanden bereits seit mehreren Jahren für Kommunikationsschulungen verwendet wird. Um zu überprüfen, ob die Verordnung sinkt, werden die geschulten Ärzte mit einer Kontrollgruppe verglichen, die keine Schulung erhalten hat. Eine dritte Gruppe erhält neben der Schulung einen kostenlosen Zugang zu einem Informationsportal für Ärzte, wodurch in dieser Gruppe die am stärksten sinkende Verordnungsrate erwartet werden. Teilnehmen können Hausärzte in Schleswig-Holstein, die die Kommunikationsschulung besuchen und, was Teil des MAAS-Global-D ist, Videos von Arzt-Patient-Gesprächen in ihrer Praxis auf Video aufzeichnen um ein Feedback zu ihren Kommunikationsfähigkeiten zu erhalten.

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Studiendetails

Studienziel Effekt einer Kommunikationsschulung für Hausärzte auf die Antibiotikaverordnungsrate bei Atemwegsinfekten, gemessen anhand des Unterschieds der Antibiotikaverschreibungsrate in den Interventionsgruppen verglichen mit der Kontrollgruppe im Zeitraum April-Juni 2013-2015 versus April-Juni 2016 -Nutzung der Diagnose- und Verschreibungsdaten der KVSH aus diesen zwei Zeiträumen - Zusammenfassung jeweils der Zeiträume 2013-15 zu einer Rate (Baseline-Verordnung, t0) - Zusammenfassung der Antibiotikaverordnungsraten der zwei Interventionsgruppen, so dass eine Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe verglichen werden kann
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 93
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Institut für Allgemeinmedizin, Campus Lübeck UKSH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • seit mindestens 5 Jahren bei der KVSH als Hausarzt zugelassen
  • falls mehr als ein Arzt in der Praxis arbeitet: alle Ärzte müssen Hausärzte sein und in die Analyse ihrer Antibiotikaverordnungsdaten einwilligen

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Schleswig-Holstein

Ansprechpartner: PD Dr. Katja Götz

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Häufig gestellte Fragen

Es handelt sich um eine randomisiert, kontrollierte Studie mit drei Studienarmen während zwei Zeiträumen (vor bzw. nach der Intervention). Die Zahlen zur Antibiotikaverordnung sind Sekundärdaten der Kassenärztlichen Vereinigung Schleswig-Holstein (KVSH). In die Analyse werden die Diagnose Akute Sinusitis / Rhinosinusitis, Akute Bronchitis und Akute Pharyngitis eingeschlossen. Damit die Ärzte Videos von ihrer Gesprächsführung filmen dürfen, müssen Sie zunächst die schriftliche Einwilligungserklärung ihrer Patienten einholen. Die Videos werden anschließend auf einem gesicherten USB-Stick an die Studienzentrale geschickt und analysiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien