Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es nachzuweisen, dass bei Traumapatienten mit tatsächlicher oder vermuteter Blutung oder Kreislaufinstabilität bereits präklinisch eine traumainduzierte Gerinnungsstörung (TIC = Trauma Induced Coagulopathy) vorliegt. Darüberhinaus soll erfasst werden, ob sich die präklinische Manifestation einer traumainduzierten Gerinnungsstörung in einer erhöhten Transfusionshäufigkeit in den ersten 24 Stunden und im Outcome nach 28 Tagen bzw. Klinikentlassung wiederspiegelt.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt ist der Nachweis einer frühen traumainduzierten Koagulopathie beim Traumapatienten mit tatsächlicher oder vermuteter Blutung und / oder bestehender Kreislaufinstabilität (Zeitpunkt T0 = Notfallstelle)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bundeswehrkrankenhaus UlmKlinik für Anästhesie und IntensivmedizinSektion Notfallmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Traumapatienten (schwere Einzelverletzung oder Polytrauma)

Ausschlusskriterien

  • schwere Hypothermie < 30°C
  • schwangere Patientinnen
  • antikoagulierte Patienten (Vitamin-K-Antagonisten, NOAKs, Clopidogrel und Co.) außer ASS 100mg.
  • vorbestehende erworbene oder hereditäre Thrombophilie oder Koagulopathie
  • Tranexamsäuregabe vor der präklinischen Blutentnahme
  • Ablehnung des Patienten einer Teilnahme an klinischen Studien
  • Ein nachträglicher Ausschluss erfolgt bei späterem Bekanntwerden des Vorliegens von Ausschlusskriterien.

Adressen und Kontakt

Luftrettungsstation Christoph 22 am Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Ulm

Ansprechpartner: Dr. med. Ingeborg Bretschneider

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Häufig gestellte Fragen

Ziel dieser Studie ist es nachzuweisen, dass bei Traumapatienten mit tatsächlicher oder vermuteter Blutung oder Kreislaufinstabilität bereits präklinisch eine traumainduzierte Koagulopathie (TIC = Trauma Induced Coagulopathy) vorliegt. Darüberhinaus soll erfasst werden, ob sich die präklinische Manifestation einer traumainduzierten Koagulopathie in einer erhöhten Transfusionshäufigkeit in den ersten 24 Stunden und im Outcome nach 28 Tagen bzw. Klinikentlassung wider spiegelt. Damit soll die Grundlage für neue Therapieansätze in der präklinischen Traumaversorgung gelegt werden. Fragestellung: Sowohl beim schweren Polytrauma, als auch bei der schweren Monoverletzung ist bereits präklinisch eine Gerinnungsbeeinträchtigung festzustellen. Das erste Ziel ist die Feststellung einer frühen durch die Verletzung hervorgerufenen Gerinnungsstörung (Koagulopathie) beim Traumapatienten mit tatsächlicher oder vermuteter Blutung und / oder bestehender Kreislaufinstabilität (Zeitpunkt T0 = Notfallstelle und T1 = Schockraum) Das zweite Ziel ist der Nachweis eines erhöhten Transfusions- und Gerinnungssubstitutionsbedarfs in den ersten 24 Stunden (Zeitpunkt T2) bei frühzeitig veränderten Parameter der Thrombelastographie (Gerät zur Untersuchung der Blutgerinnung) Das dritte Ziel ist die Erhebung der Mortalität nach 28 Tagen und Überprüfung eines möglichen Zusammenhangs von Mortalität und der traumainduzierten Gerinnungsstörung (Zeitpunkt T3). Studiendesigne: - Beobachtungsstudie - prospektiv - monozentrisch - open, nicht randomisiert Zielparameter: Clotting-Time (CT) verlängert, Clot-Formation-Time (CFT) verlängert, Clot-Firmness (CF) A10 (Amplitude 10min nach CT) und MCF (Maximum-Clot-Firmness) nach 30min verringert in EXTEM und FIBTEM der Thrombelastometrie. Untersuchungszeitpunkte: T0: Notfallstelle T1: Schockraum T2: 24 Stunden nach Trauma T3: Klinikentlassung bzw. 28 Tage nach Trauma in der Klinik

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien