Beschreibung der Studie

Es ist bekannt, dass bei der Autoimmunerkrankung systemische Sklerose (SSc) die Lungenbeteiligung eine wichtige Rolle im Krankheitsverlauf für die PatientInnen spielt. Dabei kann es einerseits zu einer bindegewebigen Versteifung der Lunge (Lungenfibrose) kommen, andererseits zu einem Lungenhochdruck (pulmonal-arterielle Hypertonie, PAH). Diese Lungenkomplikationen der Erkrankung können die Lebensqualität von PatientInnen mit systemischer Sklerose erheblich einschränken und haben auch einen deutlichen Einfluss auf das Überleben. Deshalb ist eine frühe und zuverlässige Diagnose dieser Komplikationen für den weiteren Krankheitsverlauf wichtig, insbesondere da es Therapieansätze für diese Komplikationen gibt. Zur Zeit ist eine zuverlässige Diagnose von Lungenfibrose und pulmonal-arterieller Hypertonie bei der systemischen Sklerose nur mit mehreren verschiedenen Untersuchungsmethoden möglich. Im Falle der pulmonal arteriellen Hypertonie ist es sogar notwendig, eine invasive Katheteruntersuchung durchzuführen um diese Diagnose zu bestätigen. Auch werden zur Zeit mehrere Diagnoseverfahren benötigt um das Risiko der Entwicklung einer pulmonal arteriellen Hypertonie bzw. fortschreitenden Lungenfibrose bei PatientInnen mit systemischer Sklerose abzuschätzen. Im Rahmen dieser, von der medizinischen Klinik m.S. Rheumatologie und klinische Immunologie der Charité initiierten Studie soll ein weiteres, nicht invasives Untersuchungsverfahren evaluiert werden, die Spiroergometrie, welches möglicherweise die Unterscheidung dieser pulmonalen Komplikationen bei PatientInnen erleichtern kann. Darüber hinaus könnte diese Methode geeignet sein, PatientInnen mit dem Risiko für eine fortschreitende Lungenfibrose oder die Entwicklung einer pulmonal-arteriellen Hypertonie herauszufiltern. Dieses Untersuchungsverfahren, die Spiroergometrie, besteht aus einer Kombination von Belastungs-EKG und -Lungenfunktionsmessung. Es erfordert keine invasiven Untersuchungsmaßnahmen und wird bereits in anderen Zusammenhängen zur Diagnostik von pulmonalen und kardialen Erkrankungen eingesetzt. Auch im Bereich der Leistungsmessung von Sportlern wird dieses Verfahren benutzt. Die Untersuchung dauert etwa 20 Minuten und findet unter ärztlicher Aufsicht auf einem Laufband statt. Die Ziele dieser Studie sind: a) Herauszufinden, ob systemische Sklerose-PatientInnen mit pulmonalen und kardialen Komplikationen charakteristische Veränderungen bei der Spiroergemetrie zeigen und b) Ob diese Veränderungen auch schon vor Diagnose dieser Komplikationen auf ihre Entwicklung hinweisen, also zur Risikoabschätzung geeignet sind.

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Studiendetails

Studienziel Bei der Studie handelt es sich um ein Pilotexperiment hinsichtlich der diagnostischen Wertigkeit der Spiroergometrie bei PAH bei systemischer Sklerose. Die beiden Parameter VE/VCO2AT und PETCO2AT werden hinsichtlich ihrer Trennschärfe zwischen SSc-Patienten mit und ohne PAH bzw. Lungenfibrose parallel untersucht. Aus der Literatur ist bekannt, dass der Quotient VE/VCO2AT bei SSc-Patienten mit normaler Funktionskapazität im Bereich 29.8±2.9, bei Linksventrikulärer Dysfunktion bei 30.2±2.4 und bei Pulmonaler Vaskulopathie bei 39.2±8.3 liegt (Dumitrescu et al, Developing pulmonary vasculopathy in systemic sclerosis, detected with non-invasive cardiopulmonary exercise testing. PLoS One. 2010 Dec 13;5(12):e14293); für PAH-Patienten wurden Werte von 47.0±1.2 bzw. 53±1.1 gemessen (Schwaiblmair et al. Ventilatory efficiency testing as prognostic value in patients with pulmonary hypertension. BMC Pulmonary Medicine 2012, 12:23 und Hansen et al. Reproducibility of Cardiopulmonary Exercise Measurements in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension. Chest. 2004 Sep;126(3):816-24.). Für PETCO2 wurden bei funktionell uneingeschränkten SSc-Patienten Werte um 37.9±4.5, mit Linksventrikulärer Dysfunktion um 37.4±4.0 und mit Pulmonaler Vaskulopathie um 31.0±2.5 gemessen; bei PAH-Patienten war dieser auf 27±0.6 reduziert. Unter Annahme eines Unterschiedes des VE/VCO2AT-Quotienten zwischen 2 Gruppen um ≥5 bzw. des PETCO2AT um ≥5mmHg bei einer durchschnittlichen Standardabweichung von 4 werden n=20 Patienten pro Gruppe benötigt, um für beide Parameter parallel die Trennschärfe zwischen allen 4 Subgruppen in 6 paarweisen t-Tests mit adjustiertem Signifikanzniveau von α*=0.004 und einer Power von 80% zu prüfen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Charité - Universitätsmedizin BerlinMedizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • PatientIn mit systemischer Sklerose
  • Aufklärung und Einwilligung
  • ein ausreichend guter Gesundheitszustand des/r
  • PatientIn

Ausschlusskriterien

  • fehlendes Einverständnis des/r PatientIn
  • hochgradige Dyspnoe/ respiratorische Insuffizienz (NYHA IV)
  • Angina Pectoris in Ruhe (CCS IV)

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Christoph Schöbel

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Häufig gestellte Fragen

Ziel: In einem Forschungsprojekt an der Medizinischen Klinik für Rheumatologie und klinischen Immunologie sowie der Klinik für Kardiologie und Angiologie der Charité soll untersucht werden, a) ob die Spiroergometrie als nicht-invasive Untersuchung in der Lage ist pulmonale Komplikationen bei PatientInnen mit systemischer Sklerose zuverlässig zu detektieren und b) ob sie im Verlauf eine pulmonale Komplikation vorhersagen kann. Die systemische Sklerose (SSc) ist eine Autoimmunerkrankung, bei der neben der typischen Haut- und Organfibrose auch eine Vaskulopathie auftritt, die sich unter anderem in einer pulmonal-arteriellen Hypertonie manifestieren kann. Die pulmonalen Komplikationen (i.e. Lungenfibrose und pulmonal-arterielle Hypertonie) sind inzwischen die stärksten Determinanten für Morbidität und Mortalität der SSc-PatientInnen (Steen and Medsger, Ann Rheum Dis. 2007 Jul;66(7):940-4.). Der Goldstandard für die Diagnose der PAH ist zurzeit die invasive Rechtsherzkatheterisierung. Mit nicht-invasiven Methoden kann zwar über die Echokardiographie und auch die Bestimmung der Lungenfunktionsparameter (v.a. Diffusionskapazität in Zusammenschau mit Restriktion/Obstruktion) eine Risikostratifizierung (bezüglich des Vorliegens einer pulmonal-arteriellen Hypertonie) stattfinden, diese ist allerdings nicht immer sehr zuverlässig (Coghlan JG, Denton CP, Grünig E, et al. Evidence-based detection of pulmonary arterial hypertension in systemic sclerosis: the DETECT study. Ann Rheum Dis Published Online First: May 18, 2013 doi:10.1136/annrheumdis-2013-203301). Auch eine Unterscheidung in sekundäre (d.h. als Folge einer Lungenfibrose) aufgetretene pulmonale Hypertonie und (isolierte) pulmonal-arterielle Hypertonie ist schwierig. Des Weiteren kann das Vorliegen einer Linksherzerkrankung, die häufig die kardiopulmonale Situation auch bei SSc-PatientInnen kompliziert, z.B. alleine mit dem Rechtsherzkatheter nicht ausreichend beurteilt werden. Es gibt Hinweise darauf, dass sich insbesondere bei SSc-PatientInnen pulmonal-vaskuläre, pulmonale, aber nicht vaskuläre (z.B. Lungenfibrose) und kardiale pathophysiologische Veränderungen in der Spiroergometrie darstellen lassen (Dumitrescu et al. PLoS One. 2010 Dec 13;5(12):e14293.). Haupthypothese: Die Benutzung der nicht-invasiven Spiroergometrie zur kardiopulmonalen Funktionsdiagnostik bei PatientInnen mit SSc kann: a) PatientInnen mit pulmonal-vaskulären (pulmonal-arterielle Hypertonie) und pulmonal-nicht vaskulären (Lungenfibrose) Komplikationen unterscheiden und b) Ist in der Langzeitbeobachtung in der Lage, insbesondere das Auftreten pulmonal- vaskulärer Komplikationen vorherzusagen (prognostische Aussage).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien