Beschreibung der Studie

Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine nicht infektiöse, entzündliche Erkrankung der Haut. Psoriasis kann überall an Haut und an der von ihr gebildeten Fortsätzen einschließlich der Nägel auftreten. Betrifft Psoriasis die Nägel, dann ist sie oft Ursache unangenehmer Symptome wie unschönes Aussehen der Nägel, Nagelzerbrechlichkeit, Schmerzen und anderer Beschwerden. Häufig sind bei Psoriasis auch die Nägel betroffen: Hauptsymptome der Nagel-Psoriasis sind kleine, trichterförmige Einsenkungen (Grübchenbildung), Verfärbung der Nägel und das Ablösung der Nagelplatte aus dem Bett sowie Verdickungen des Gewebes unter der Nagelplatte. Nagel-Psoriasis ist kein gefährlicher Zustand: Sie ist nicht lebensbedrohlich, aber es kann, ein sehr beeinträchtigender Zustand sein, und die Heilung erfordert viel Zeit. Es gibt keine spezifischen Substanzen zur lokalen Behandlung der Nagel-Psoriasis auf dem Markt. Normalerweise wächst ein Fingernagel in sechs Monaten vollständig nach. Deshalb erfordert jede Art von Behandlung dieser Erkrankung erhebliche Zeit (mindestens sechs Monate), um ein deutlich erkennbares Resultat zu erzielen. Der Zweck der Studie ist es, dem Sponsor, den Ärzten und den Patienten mehr Informationen über die Wirksamkeit und die Sicherheit des Prüfpräparats zu geben. Das Prüfpräparat (P-3073 genannt) ist eine neue Nagellösung mit Calcipotriol als aktiven Wirkstoff zur Behandlung von leichter bis mäßiger Nagelpsoriasis. P-3073 befindet sich noch in der klinischen Entwicklung bei der Firma Polichem S. A., Lugano (Schweiz). Der aktive Wirkstoff der Nagellösung, Calcipotriol, ein gut bekannter Wirkstoff gegen Psoriasis, ist aber nur als Medikament zur lokalen Behandlung von Psoriasis vulgaris der Haut auf dem Markt. Medikamente zur lokalen Behandlung der von Psoriasis befallenen Nägel sind noch nicht erhältlich. Doch besteht medizinischer Bedarf für eine lokale Therapie zur Behandlung leichter bis mäßiger Anzeichen und Symptome von Nagelpsoriasis, wo die Anwendung systemischer (dh. den gesamten Körper oder mehrere Organe betreffende) Produkte wie z.B. kortisonhaltige Arzneimittel (= Medikamente, die aufgrund ihrer Wirkung auf Entzündungsreaktionen, Schmerzen oder Überaktivität des Immunsystems eingesetzt werden) nicht zu empfehlen ist. Das Prüfpräparat P-3073 enthält eine Trägersubstanz (auch „Vehikel“ genannt), die bewirkt, dass der aktive Wirkstoff Calcipotriol in dem lokal auf die Nägel aufgetragenen Prüfpräparat leichter durch den Nagel dringt und direkt zum Wirkort gelangt, um die Ursachen der Nagelpsoriasis zu bekämpfen. In dieser Studie wird das Prüfpräparat P-3073 mit einer identischen Nagellösung, die keinen Wirkstoff gegen Psoriasis enthält, also ein Placebo ist, aber die selbe Trägersubstranz wie das Prüfpräparat enthält und daher als “Vehikel” bezeichnet wird, verglichen. Die Patienten werden gebeten P-3073 oder das Vehikel (=Placebo) über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen einmal täglich anzuwenden. Die Patienten tragen P-3073 oder das Vehikel (=Placebo) auf den/die trockenen Nägel nach dem Duschen oder Baden, vor dem Schlafengehen auf. Mit Hilfe des Applikators in der Verschlusskappe der Glasflasche wird eine dünne Schicht des Produkts auf den gesamten Nagel sowie unter das freie Nagelende und auf 5 mm der umliegenden Haut aufgetragen. Die Lösung trocknet innerhalb von etwa 30 Sekunden. Nach dem Auftragen der Lösung sollen die Nägel für mindestens 6 Stunden nicht gewaschen werden, da das Produkt durch Wasser leicht entfernt werden kann. Nach 6 Stunden können normale hygienische Maßnahmen erfolgen. P-3073 oder das Placebo soll auf allen betroffenen Nägel (maximal 10 Fingernägeln) aufgebracht werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt (Randomisierung). Die Wahrscheinlichkeit, dem aktiven Behandlungsarm zugeordnet zu werden beträgt 50 % - vergleichbar mit dem Werfen einer Münze. Die Studie wird doppelblind durchgeführt, das heißt, weder die Patienten noch der Prüfarzt werden wissen, welche Behandlung die Patienten erhalten.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Studienziel: Bewertung der Wirksamkeit von topischem P-3073 bei der Behandlung von leichter bis mäßiger Nagelpsoriasis (definiert als Nagelpsoriasis an der Nagelwurzel und/oder dem Nagelbett mit einem Wert von ˃ gleich 1 und ˂ gleich 3 auf der NAPSI-Skala zu Studienbeginn). Primärer Endpunkt: Veränderung des Gesamt-NAPSI-Scores von Studienbeginn bis zu Woche 24 (Ende der Behandlung). NAPSI: Um jedem Nagel für Nagelbett- und Nagelwurzel-Psoriasis einen Wert zuzuweisen, wird der „Nail Psoriasis Severity Index“ (NAPSI) benutzt. Durch imaginäre vertikale und horizontale Linien wird die Nagelplatte in vier Quadranten unterteilt. Nagelwurzel-Psoriasis wird anhand des Vorliegens von jeglichen Anzeichen der Nagelwurzel-Psoriasis, wie Grübchenbildung, Leukonychie, rote Punkte in der Lunula und Zerbröckeln in jedem Quadranten des Nagels beurteilt. Nagelbett-Psoriasis wird anhand des Vorliegens von jeglichen Anzeichen der Nagelbett-Psoriasis, wie Onycholyse, Öltropfen (“Lachs-Flecken”), Verfärbung, Splitterblutungen und Nagelbett-Hyperkeratose in jedem Quadranten des Nagels beurteilt. Fehlen jegliche Anzeichen, ist der Wert 0, 1, wenn sie in einem Quadranten des Nagels auftreten, 2 beim Auftreten in zwei Quadranten, 3 beim Auftreten in 3 Quadranten und 4 beim Auftreten in 4 Quadranten des Nagels. Somit erhält jeder Nagel einen Nagelwurzelwert (0-4) und einen Nagelbettwert (0-4); der Gesamtwert für den Nagel ist die Summe aus beiden (0-8). Die Summe der Werte von allen betroffenen Fingernägeln liegt bei 0-80 (NAPSI-Gesamtwert für diesen Patienten zu diesem Zeitpunkt) und entspricht dem Gesamtwert.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 330
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Polichem SA

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher zur studienbezogener Maßnahmen.
  • Patienten im Alter zwischen größer und gleich 18 und kleiner gleich 80 Jahren.
  • Männer oder Frauen.
  • Ambulante Patienten.
  • Patienten mit leichter bis mäßiger
  • Nagelpsoriasis, definiert als Fingernägel mit Nagelwurzel- und / oder Nagelbett-Psoriasis mit einem NAPSI-Ausgangswert von größer gleich 1 und kleiner gleich 3 bei Studienbeginn. Die Summe der Werte für jeden Nagel sollte zwischen 1 und 6 liegen.
  • Sofern auch die Haut betroffen ist, Patienten mit einer gesicherten klinischen Diagnose von leichter bis mäßiger Psoriasis (BSA-Betroffenheit kleiner gleich 8 % oder PASI kleiner gleich 10).

Ausschlusskriterien

  • Verwendung jeglicher systemisch wirkender Medikamente gegen Psoriasis im Zeitraum von sechs Monaten vor der Screening-Visite bis zum Ende der Studie.
  • Einsatz von PUVA (Photochemotherapie) – Phototherapie ist erlaubt – oder anderer Formen der Strahlentherapie im Zeitraum von vier Wochen vor der Screening-Visite bis zum Ende der Studie.
  • Positive mykologische Befunde (KOH-Beurteilung oder KOH-Kulturen) im Zeitraum von drei Monaten vor der Screening-Visite oder positiver KOH-Befund bei der Screening-Visite.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 72 Stunden vor Verabreichung der Studienmedikation und bis zum Abschluss der Studie Nagellack oder andere Nagelkosmetikprodukte anwenden.
  • Systemische Anwendung einer der folgenden Therapien aus irgendeinem Grund während der letzten drei Monate vor der Screening-Visite und bis zum Abschluss der Studie: Immunsuppressiva, Chemotherapie und Kortikosteroide (topische Anwendung gegen Plaque-Psoriasis ist gestattet).
  • Einnahme von Vitamin D oder Analoga aus irgendeinem Grund während der letzten drei Monate vor der Screening-Visite.
  • Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, neurologischer, Leber-, immunologischer oder endokriner Dysfunktion in der Anamnese. Als klinisch signifikant ist eine Krankheit zu bewerten, die nach Auffassung des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie möglicherweise einem Risiko aussetzen könnte, oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Befähigung des Patienten, daran teilzunehmen, beeinflussen könnte.
  • Patienten mit einem Myokardinfarkt in der jüngeren Krankengeschichte (˂ 1 Jahr) und / oder Herzinsuffizienz (˂ 3 Jahre) oder Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die medikamentöser Behandlung bedürfen.
  • Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie in der Krankengeschichte.
  • Frühere oder aktuelle maligne Erkrankungen; insbesondere Lymphome, Melanome und / oder Basalzellkarzinom.
  • Allergische Reaktionen auf Calcipotriol oder sonstige Bestandteile von P-3073 in der Krankengeschichte.
  • Patienten, die unfähig sind, die Maßnahmen und den Zweck der Studie zu verstehen.
  • Patienten, die unfähig oder unwillig sind, die Anforderungen der Studie zu akzeptieren und zu erfüllen.
  • Verwendung eines Studienmedikaments oder Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Applikation der Studienmedikation.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Symptome von AIDS oder eine andere Immunschwäche.
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Frauen:
  • Stillende Mütter
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest im Rahmen der Screening-Visite (durchgeführt bei allen Frauen im gebärfähigen Alter (die nicht operativ sterilisiert sind) oder die sich kürzer als ein Jahr in nichtoperativer Post-Menopause befinden).
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb der 14 Tage vor Applikation der Studienmedikation ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilen männlichen Partner haben (d. h. Männer, die nicht wenigstens 6 Monate vor Applikation der Studienmedikation durch eine Vasektomie sterilisiert wurden).
  • Anerkannte Verhütungsmethoden sind wie folgt:
  • Methoden, die eine Ausfallrate von weniger als 1% pro Jahr erreichen können:
  • kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonale Verhütung assoziiert mit der Hemmung des Eisprunges: oral, intravaginal, transdermal
  • rein Gestagen-haltige hormonale Verhütung assoziiert mit der Hemmung des Eisprunges: oral,injizierbar, implantierbar
  • Intrauterinpessar (IUD)
  • eingesetzt mindestens 4 Wochen vor der Applikation der Studienmedikation)
  • Intrauterin-Hormonfreisetzendes-System (IUS)
  • bilateraler Tubenverschluss
  • sexuelle Abstinenz
  • Methoden, die eine Ausfallrate von mehr als 1% pro Jahr erreichen können:
  • rein Gestagen-haltige orale hormonale Kontrazeption, bei der eine Hemmung des Eisprungs nicht die primäre Wirkweise ist
  • männliches oder weibliches Kondom mit oder ohne Spermizid
  • Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid
  • Ausschlusskriterien während der Studie:
  • Jegliche systemische Behandlung der Psoriasis.
  • Jegliches topische Produkt auf den Nägeln (kosmetisch oder zur lokalen Behandlung der Nagelpsoriasis).
  • Systemische Anwendung der folgenden Therapien: Immunsuppressiva, Chemotherapie, Kortikosteroide (topische Anwendung gegen Plaque-Psoriasis gestattet).
  • Nachweis einer Schwangerschaft führt zum Abbruch der Behandlung und zur Nachuntersuchung des Ausgangs der Schwangerschaft bis zur Niederkunft.

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Psoriasis ist eine genetisch veranlagte, hyperproliferative Hauterkrankung, die gekennzeichnet ist durch erhöhte Zellproliferation, Anreicherung von Glykogen und unvollständiger Zelldifferenzierung in der Epidermis. Die Diagnose der Psoriasis kann klinisch und – wenn notwendig – histologisch gesichert werden. Bevor eine Behandlung eingeleitet werden kann, müssen der Grad und die Schwere bestimmt werden. Über die Behandlung (topisch oder systemisch) sollte entsprechend dem „Psoriasis Area and Severity Index“ (PASI), und/oder der „Body Surface Area“ (BSA) entschieden werden. Bei Patienten mit PASI-Werten ˂ 10 ist eine systemische Behandlung nicht indiziert. Ein Befall der Nägel ist bei Psoriasis häufig und wurde in etwa 50 % der Fälle beobachtet, die Häufigkeit lebenslangen Auftretens liegt bei 80-90 %. Die Hauptsymptome von Nagelpsoriasis sind: Grübchenbildung, Verfärbung der Nägel, Onycholyse, subunguale Hyperkeratose, Deformationen der Nagelplatte und Splitterblutungen. Aufgrund der Lokalisierung der Erkrankung, der wiederkehrenden Natur der Symptome und ungenügender Compliance ist Nagelpsoriasis schwer zu behandeln. Die Erkrankung bringt erhebliche nachteilige Konsequenzen für die Lebensqualität des Patienten mit sich und die Behandlungen sind oft nicht wirksam. Es besteht medizinischer Bedarf für eine verschreibungspflichtige topische Therapie zur Behandlung leichter bis mäßiger Anzeichen und Symptome von Nagelpsoriasis, wo die Anwendung systemischer Produkte wie Biologika oder Kortikosteroide nicht zu empfehlen und kein topisches Produkt verfügbar ist. Leider existiert bislang keine Standardtherapie. Die Ärztekommission der „National Psoriasis Foundation“ empfiehlt vier unterschiedliche Behandlungsschemata: Die Anwendung topischer oder systemischer Therapien, einschließlich Biologika, ist abhängig von der Schwere der Erkrankung. Calcipotriol wird häufig verwendet in der topischen Behandlung der Haut-Psoriasis. Bisher sind in der internationalen Literatur eine Reihe von klinischen Studien ohne spezifische Nagel-Rezeptur mit einem Gehalt von 0,005 % Calcipotriol (d. h. Creme oder Salbe) an Patienten mit Nagelpsoriasis beschrieben worden. Insgesamt sind 244 Patienten mit einer die Nägel betreffenden Psoriasis in 9 klinische Studien einbezogen worden und mit 0,005 % Calcipotriol Creme oder Salbe zweimal täglich über 3-6 Monate in Monotherapie oder in Kombination mit anderen Produkten behandelt worden. Die Wirksamkeit hinsichtlich Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Nagelpsoriasis lag bei 50-80 % der behandelten Patienten. Calcipotriol-0,005-%-Creme war effektiv durch eine Potenzierung der Wirksamkeit von oral verabreichtem Cyclosporin und zeigte, einmal täglich auf die betroffenen Nägel aufgetragen, in Kombination mit Kortikosteroiden eine ähnliche Wirksamkeit wie die Applikation von zweimal täglich Calcipotriol allein. Als häufigste Nebenwirkungen wurden Irritationen und Brennen an der Applikationsstelle bei ca. 1,2 % der behandelten Patienten für beide Ereignisse berichtet. Erytheme und diffuse Nesselsucht wurden bei weiteren 0,41 % der gegen Nagelpsoriasis behandelten Patienten beobachtet. Da es zur Behandlung von Nagelpsoriasis keine Standardtherapie gibt, hat Polichem S. A. ein neuartiges Produkt entwickelt: P-3073, eine Lösung auf Wasserbasis, die 0,005 % Calcipotriol enthält, in Hydroxypropyl-Chitosan (HPCH) als Filmbildner. Die Rezeptur wurde konzipiert, um den aktiven Wirkstoff bis zu 24 Stunden im Kontakt mit der Nagelplatte zu konservieren, und auf diese Weise ausreichende Konzentrationen des Wirkstoffs in der Nagelplatte und dem Nagelbett zu erreichen, um die Anzeichen und Symptome der Nagelpsoriasis zu mildern. P-3073 verdunstet nach der Applikation auf trockene Nägel schnell und der Wirkstoff (Calcipotriol) durchdringt den Nagelkörper. Der Film ist durchlässig für Feuchtigkeit und Luft; er kann durch Wasser leicht entfernt werden, Beschädigungen des Nagels durch den Gebrauch von Nagellack und organischen Lösemitteln werden so vermieden. Die HPCH-Trägersubstanz wird derzeit von Polichem S. A. weltweit in verschiedenen Produkten zur Behandlung von Onychomykose und Onychodystrophie genutzt. Nichtklinische toxikologische Untersuchungen mit P-3073 Calcipotriol Nagellösung bewiesen das Fehlen von Irritationspotential für Haut oder Augen und keine Hautsensibilisierung bei einer zehnfach höheren Wirkstoff-konzentration als sie bei der Anwendung im Humanbereich zu erwarten ist. Auf der Grundlage der Daten, die in 28-tägigen Studien zur dermalen Toxizität an Kaninchen und Zwergschweinen durchgeführt wurden, kann gefolgert werden, dass P-3073 Calcipotriol 0,005 % medizinische Nagellösung bei dermaler Applikation keine relevanten Anzeichen von Toxizität aufweist. Um die Hypothese der Wirksamkeit von P-3073 Nagellösung bei der Behandlung von Nagelpsoriasis zu überprüfen, wurde eine Phase-II-Studie durchgeführt, in der P-3073 mit einem Placebo und einer anderen aktiven, 5 % Cyclosporin enthaltenden Verbindung, P-3072, verglichen wurde. 83 Patienten (34 in der P-3073-Gruppe, 30 in der P-3072-Gruppe und 14 in der Vehikel-Gruppe) mit mindestens einem betroffenen Fingernagel wurden in eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie aufgenommen und 24 Wochen lang einmal täglich behandelt. Die Patienten wurden zudem nach einer Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen beurteilt. Die Veränderungen der klinischen Symptome des Nagelbetts (Verfärbung, Onycholyse, Hyperkeratose, Splitterblutungen) und der Nagelwurzel (Grübchenbildung, Leukonychie, rote Punkte in der Lunula, Zerbröckeln der Nagelplatte) wurden nach Abschluss der Behandlung und beim Nachbeobachtungsbesuch anhand der NAPSI-Skala (Nail Psoriasis and Severity Index) bewertet. Die Ergebnisse zeigten, dass die Veränderungen in der NAPSI-Skala, der Lebensqualität und der anderen klinischen Ergebnisse wie Beschwerden einen starken und statistischen Trend für die Wirksamkeit von P-3073 belegten und keine Wirkungen von P-3072. Beim Einsatz in klinischen Studien war P-3073 sicher und beeinflusste den Kalziumstoffwechsel nicht. Nach von Polichem hinterlegten Daten beträgt die durchschnittliche wöchentliche Dosis von Nagellösung bei Erwachsenen, wenn 10 Nägel betroffen sind, 700 mg, 35 Mikrogramm Calcipotriol enthaltend – deutlich weniger als die zugelassene wöchentliche Dosis von 100 g Creme, entsprechend 5 mg Calcipotriol, in Calcipotriol-Produkten gegen Haut-Psoriasis. Polichem hat basierend auf den Ergebnissen der klinischen Phase-II-Studie, diese randomisierte, klinische (RCT), Vehikel-kontrollierte Phase-III-Studie geplant, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von P-3073 bei Patienten mit isolierter Nagelpsoriasis und/oder Patienten mit Nagelpsoriasis und gleichzeitiger leichter bis mäßiger Plaque-Psoriasis zu bestätigen.

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