Beschreibung der Studie

Ziel des Projekts ist die Erforschung eines neuartigen Verfahrens zur kontinuierlichen Bestimmung des Blutdrucks. des Schlagvolumens und weiterer hämodynamischer Paramater bei geringer Patientenbelastung. Vorallem dem Schlagvolumen kommt als Maß für die globale Perfusion und Herztätigkeit eine Schlüsselrolle für die zielorientierte, hämodynamische Therapie von anästhesiologischen Patienten zu. Das valide und kontinuierliche hämodynamische Monitoring in der perioperativen Phase trägt dabei wesentlich dazu bei, die Volumentherapie gezielt zu gestalten und somit die Herztätigkeit zu optimieren. Dies ermöglicht es, den Genesungsprozess des Patienten zu beschleunigen und das postoperative Outcome signifikant zu verbessern. Im Gegensatz zu konventionellen Systemen soll die Messung der oben genannten Paramter dabei erstmalig mit einer Piezofoliensensorik und somit vollkommen nichtinvasiv und für den Patienten absolut schmerzlos erfolgen. Die primäre Innovation stellt dabei die komplette Neuentwicklung von Algorithmen zur Bestimmung der Blutdrucks und des Schlagvolumens aus den Sensordaten, dem Elektrokardiogramm sowie daraus abgeleiteten Größen dar. Weiterhin ist die Umsetzung in Softwaremodule für die kontinuierliche Auswertung im Monitoringprozess vorgesehen. Angestrebt wird hierbei eine hohe Einfachheit der Anwendung, da im Vergleich zu herkömmlichen invasiven Systemen auf die aufwändige Platzierung von Kathetern im Körper des Patienten verzichtet werden kann. Weiterhin werden durch die Invasivität bedingte Risiken, wie Infektionen oder Nerven- und Gefäßverletzungen, ausgeschaltet.

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Studiendetails

Studienziel Messung von Blutdruck (sowohl als absoluten Wert als auch hinsichtlich der Entwicklung/Trend) durch die Piezofolientechnologie und invasiv im perioperativen Setting.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Wirtschaft und Innovation

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen der schriftlichen Einverständniserklärung, Alter ≥ 18 Jahre, Herzchirurgischer Eingriff, Keine Teilnahme an einer anderen Studie nach AMG während der Teilnahme, Eingriff wird in Allgemeinanästhesie durchgeführt

Ausschlusskriterien

  • Einwilligung in schriftlicher Form nicht vorliegend
  • Nicht einwilligungsfähige Patienten
  • Schwangere/stillende Patientinnen
  • Notfalleingriffe
  • Seitendifferenz des beim Screening mit gemessenen Blutdrucks > 12 mmHg
  • Gewebeischämie, Extremitätenischämie
  • pAVK IV
  • Absolute Arrhythmie
  • Notwendigkeit einer intra-aortalen Ballonpumpe

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel dieser Studie ist es, im Gegensatz zu konventionellen Monitoringsystemen, den Blutdruck, das Schlagvolumen und weitere hämodynamische Parameter erstmalig mit einer Piezofoliensensorik und somit vollkommen nichtinvasiv und für den Patienten absolut schmerzlos zu bestimmen. Die primäre Innovation stellt dabei die komplette Neuentwicklung von Algorithmen zur Bestimmung der genannten Parameter aus den Sensordaten, dem Elektrokardiogramm sowie daraus abgeleiteten Größen dar. Weiterhin ist die Umsetzung in Softwaremodule für die kontinuierliche Auswertung im Monitoringprozess vorgesehen. Hinsichtlich der Sensorik ist zudem eine Anpassung und Optimierung für die neuen Anwendungsbedingungen vorzunehmen. Angestrebt wird hierbei ein einfach zu verwendendes System, da im Vergleich zu herkömmlichen invasiven Systemen auf die aufwändige Platzierung von Kathetern im Körper des Patienten verzichtet werden kann. Weiterhin werden durch die Invasivität bedingte Risiken, wie Infektionen oder Nerven- und Gefäßverletzungen, bei Nutzung des neuen Verfahrens umgegangen. Zusammengefasst ist der Zweck dieser Studie die Überprüfung eines Softwarealgorithmus zur Bestimmung bzw. Validierung von Blutdruck sowie weiterer hämodynamischer Parameter mit Hilfe der Piezofolientechnologie durch Vergleichsmessungen mit einem etablierten invasiven Messsystem im perioperativen Setting.

Quelle

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