Beschreibung der Studie

Ziel der geplanten doppelt-verblindeten placebokontrollierten klinischen Studie ist die Beeinflussung der Stress-induzierten, erhöhten Darmprmeablititä und damit verbundenen gastrointestinalen Beschwerden bei sportlich aktiven Erwachsenen durch die orale Zufuhr von Silicea. Auf der Datengrundlage bisheriger Untersuchungen wird für Silicea angenommen, dass esn als innertes Adsorptionsmittel in der Lage ist, Toxine, virale und bakterielle Ereger oder makro- und mikromolekulare Stoffe zu binden. Die Bindung der Makromoleküle ist sehr stabil und eine Ausscheidung mit dem Stuhl als Silixiumoxid-Adsorbat ist wahrscheinlich Es wird vermutet, dass durch die Einnahme von Silicea die stressinduzierte erhöhte Darmpermeabilität verbessert wird Auf der Basis einer Fallzahlkalkulation werden 30 Männer und Frauen (15 Verum, 15 Placebo) an der placebo-kontrollierte Studie teilnehmen. Der Zeitraum der Einnahme beträgt 2 Wochen. Hauptzielvariable ist die Veränderung der intestinalen Permeabilität bei körperlicher Belastung durch Einnahme von Silicea im Vergleich zu Placebo, welche mittels der Bestimmung der Zonulinwerte im Stuhl nach einer körperlichen Belastung und eines gastrointestinalen Permeabilitätstests (5h-Test) erfasst werden. Des Weiteren werden Änderung der Stuhlfrequenz und der gastrointestinalen Lebensqualität (GLQI) erfasst. Die Teilnehmer(innen) müssen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein und dürfen keine entzündlichen Darmerkrankung oder Lebensmittelunverträglichkeiten bzw. -allergien aufzeigen. Es müssen anamnestische Hinweise auf eine Läuferdiarrhö oder ein GLQI ≤ 112 oder ein Reizdarmsyndrom vom Diarrhötyp vorliegen. Die Teilnehmer müssen klinisch gesund sowie körperlich belastbar sein. Des Weiteren dürfen Männer und Frauen, die in den 4 Wochen vor Studienbeginn Antibiotika eingenommen haben, nicht an der Untersuchung teilnehmen. Zudem dürfen keine NSAR (nichtsteroidalen Antirheumatika), Steroide oder Suchtmittel eingenommen werden. Ebenso sind schwangere Frauen von der Studienteilnahme auszuschließen. Maligne Erkrankungen in den letzten 5 Jahren zählen ebenfalls zu den Ausschlusskriterien. Nach erfolgreicher Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien anhand einer ausführlichen Anamnese, einer klinischen Untersuchung und einem H2-Atemtest zur Prüfung einer Laktoseintoleranz, einem Urin- sowie Stuhltest erfolgt nach dem Zufallsprinzip die Einteilung der Probanden in die Verumgruppe (Silicea-Gel) und Placebogruppe (Wasser). Nach Angaben des Herstellers werden 3x1 Beutel des Prüfpräparats bzw. des geschmacklich ähnlichen Placebos täglich eingenommen. Nach einem Screeining findenwährend des 2-wöchigen Studienzeitraums finden 2 Untersuchungstermine statt: U1: Eingangsuntersuchung U2: Abschlusstermin nach 2-wöchiger Einnahme

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der intestinalen Permeabilität bei körperlicher Belastung durch Einnahme von Silicea im Vergleich zu Placebo, welche mittels der im Stuhl nach einer körperlichen Belastung analysierten Zonulinwerte und eines gastrointestinalen Permeabilitätstests (5h-Test) eingeschätzt wird
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Anton Hübner GmbH & Ko KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • anamnestisch Hinweise auf Läuferdiarrhö oder GIQLI≤112 bzw. Reizdarmsymptom vom Diarrhötyp
  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Schriftliches Einverständnis vorliegend
  • Ausreichende körperliche Belastbarkeit und regelmäßiges Training entsprechend 3-4 Trainingseinheiten/Woche mit einer Dauer von 30-60 Minuten bei moderater Intensität.

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer Erkrankung, die Einfluss auf die gastrointestinale Befindlichkeit oder Leistungsfähigkeit nimmt (anamnestisch oder auffällige Laborwerte)
  • Chronische Einnahme von NSAR oder Steroiden
  • Laktose-Intoleranz
  • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung
  • Zoeliakie
  • Maligne Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Antibiotika-Therapie in den letzten 4 Wochen
  • Bekannte Abhängigkeit von Suchtmitteln
  • Schwangerschaft
  • Nahrungsmittelallergie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Reizdarmsyndrom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Ziel der geplanten doppelt-verblindeten placebokontrollierten klinischen Studie ist die Beeinflussungder stress-induzierten Darmpermeabilität bei sportlich aktiven Erwachsenen durch die orale Zuführ von Silicea. Auf der Datengrundlage bisheriger Studien ist anzunehmen, dass Silicea als inertes Adsorptionsmittel in der Lage ist, Toxine, bakterielle und virale Erreger oder makro- und mikromolekulare Stoffe zu binden und somit eine physikalische Schutzwirkung besitzt und folglich die belastungsinduzierten gastrointestinalen Permeabilität vermindert und eventuell die Beschwerdesymptomatik verbessert. Auf der Basis einer Fahlzahlkalkulation wird die klinische Studie an 30 Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (15 Verum, 15 Placebo) über einen Zeitraum von 2 Wochen durchgeführt. Hauptzielvariable ist die Veränderung der intestinalen Permeabilität bei körperlicher Belastung durch Einnahme von Silicea im Vergleich zu Placebo, welche mittels der im Stuhl nach einer körperlichen Belastung analysierten Zonulinwerte und eines gastrointestinalen Permeabilitätstests (5h-Test) eingeschätzt wird. Des Weiteren werden die Änderung der Stuhlfrequenz und die Änderung der gastrointestinalen Lebensqualität (GLQI) erfasst.

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