Beschreibung der Studie

Endometriose ist eine häufige Erkrankung der Frau im reproduktiven Alter und stellt eine wichtige Ursache für weibliche Infertilität dar. Mit der Endometriose ist häufig die Entstehung von Adhäsionen assoziiert, welche die Fertilität der betroffenen Frauen zusätzlich negativ beeinflussen. In der Studie soll die Peritonealablation mittels laparoskopischer Exzision zur Entfernung von Endometrioseherden plus Anwendung eines Gels zur Verminderung von postoperativen Adhäsionen (Hyalobarrier®) im Vergleich zur herkömmlichen alleinigen laparoskopischen Exzision der Endometrioseherde untersucht werden. Es soll untersucht werden, inwieweit ein zusätzlicher Nutzen in der Anwendung des Gels zur Vermeidung von Adhäsionen besteht. Die Endometriosebehandlung der Probandinnen erfolgt nach dem Standardschema der Klinik. An die Laparoskopie zur Endometrioseentfernung schließt sich im Falle einer schweren Endometriose (rASRM Stadium III/ IV) eine dreimonatige Behandlung mit GnRH-Analoga an. In Fällen von leichter und milder Endometriose (rASRM Stadium I/II) kann die Behandlung mit der Entfernung der Endometrioseherde bis zum eventuellen Auftreten erneuter Beschwerden abgeschlossen sein. Zusätzlich zu diesem herkömmlichen Behandlungsregime werden verschiedene Parameter prä-, intra- und postoperativ erhoben. Primärer Endpunkt ist die Schwangerschaftsrate 12 Monate nach der Laparoskopie, falls lediglich die operative Entfernung der Endometrioseherde erfolgt, oder, falls eine anschließende GnRH-Analoga Therapie notwendig ist, nach Abschluss der Behandlung mit Analoga. Hierzu werden die Patientinnen telefonisch nach dem Eintreten einer Schwangerschaft befragt. Studiendesign: Prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Monozentrisch, einfachverblindet, d.h. die Probandinnen dürfen keine Kenntnis über die Art ihrer Behandlung erhalten. Es werden 30 Probandinnen pro Behandlungsarm rekrutiert. Die Ergebnisse werden in einem Internationalen medizinischen Journal publiziert.

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Studiendetails

Studienziel Beurteilung der Schwangerschaftsrate 12 Monate nach Behandlungsende.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Pius-Hospital Klinik für Frauenheilkunde, Geburtshilfe und Gynäkologische Onkologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Präoperative Einschlusskriterien:
  • Frauen ab 18 Jahren mit Endometriose-assoziierten Beschwerden, wie zum Beispiel Dysmenorrhoe, Dyspareunie, Unterbauchschmerz, Kreuzschmerzen, Rektumschmerzen, Defäkationsschmerzen (das Vorhandensein einzelner Beschwerden genügt als Einschlusskriterium)
  • Probandinnen befinden sich bis auf die Erkrankung mit Endometriose in einem gutem allgemeinem Gesundheitszustand
  • bis auf Endometriose keine weiteren offensichtlichen Erkrankungen, die mit chronischen Schmerzen einhergehen oder andere Ursache für Schmerzen im Abdomen sein können
  • die Probandinnen haben keine abgeschlossene Familienplanung
  • Probandinnen verstehen den Ablauf der Studie und erklären sich damit einverstanden
  • Die Probandinnen müssen einwilligunsfähig sein, dass heißt, sie müssen Art, Bedeutung und Tragweite (Risiken) einer Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erfassen können
  • Es liegt eine schriftliche, eigenhändig ausgefüllte und unterschriebene Einwilligungserklärung, welche von der zuständigen Ethikkommission bestätigt wurde, vor.
  • Intraoperative Einschlusskriterien:
  • Pelvine Endometriose

Ausschlusskriterien

  • Präoperative Ausschlusskriterien:
  • bestehende Schwangerschaft einschließlich einer extrauterinen Schwangerschaft
  • in klinischer Untersuchung Feststellung von anderen Ursachen der Beschwerden
  • chronische Erkrankungen, außer der Endometriose, welche Schmerztherapie notwendig machen
  • Vorbehandlung mit GnRH-Analoga in einem Zeitraum von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Einnahme systemischer Kortikosteroide oder antineoplastischen Medikamenten und/oder Durchführung einer Bestrahlung
  • Geplante zusätzliche allgemeinchirurgische Eingriffe während der Operation zur Endometrioseentfernung
  • Intraoperative Ausschlusskriterien:
  • laparoskopisch keine sichtbare Endometriose feststellbar
  • Hinweise auf eine bestehende Schwangerschaft einschließlich einer extrauterinen Schwangerschaft
  • Hinweise auf andere Ursachen der Beschwerden, wie aktive pelvine oder abdominale Infektion oder der Verdacht auf eine maligne Erkrankung, welche nicht mit einer Endometriose in Zusammenhang stehen
  • Notwendigkeit zur Resektion von Darmabschnitten zur Endometrioseentfernung
  • Notwendigkeit zur Resektion von Teilen der Harnblase

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Bei Infertilitätspatientinnen beträgt die Prävalenz der Endometriose bis zu 50 % Ein anerkannter, die Fertilität beeinflussender Faktor ist die bei Endometriose häufig auftretende Entstehung von Adhäsionen. Diese führen zur Zerstörung der normalen Anatomie der Beckenorgane und zu Motilitätseinschränkungen der Eileiter, welche die Ursache für die negativ beeinflusste Fertilität darstellen. Zur Prophylaxe von postoperativen Adhäsionen können verschiedene Barriere-Methoden angewendet werden. Diese haben zum Ziel, das betroffene Areal über den Zeitraum der Heilung von der Umgebung zu separieren. Hyalobarrier® ist ein Gel, welches zur Adhäsionsprophylaxe zugelassen ist und in klinischen Studien seine Wirksamkeit in der Reduktion von postoperativen Adhäsionen u. a. nach Myomentfernung bewiesen hat. Die Therapie mit GnRH-Analoga ist eine anerkannte Therapie bei Endometriose zur Reduktion der Endometriose assoziierten Beschwerden; sie wird in Fällen mit ausgedehnter Endometriose (rASRM Stadium III und IV) eingesetzt. In dieser Studie soll erstmalig der Nutzen der Adhäsionsprophylaxe mittels Hyalobarrier® für die Verbesserung der Schwangerschaftsrate und Schmerzen in Patientinnen mit Endometriose untersucht werden.

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