Beschreibung der Studie

Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart beim Mann. Ein Großteil der neu entdeckten Tumore gehört der „Niedrig-Risiko-Kategorie“ an, für die es verschiedene Behandlungsstrategien gibt. Die Sterberate und die körperlichen Nebenwirkungen wurden bereits eingehend untersucht. Hingegen gibt es kaum verlässliche Daten dazu, wie Patienten eine Entscheidung für eine Therapie treffen, wie sie mit der Krankheit umgehen, und wie sich das Leben mit dem Prostatakrebs verändert. Mit der geplanten Studie sollen erstmals Entscheidungsfindung, Persönlichkeit, Krankheitsangst und Bewältigungsstrategien zwischen den verschiedenen Behandlungsstrategien untersucht werden. Die Ergebnisse der Studie sollen zeigen, auf welcher Grundlage Patienten ihre Therapieentscheidung treffen und welche Faktoren langfristig die Lebensqualität beeinflussen.

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Studiendetails

Studienziel Was: Krankheitsangst, Wann: 4 Messzeitpunkte im Abstand von 6 Monaten, Wie: Memorial Angst Fragebogen für Prostatakrebs (MAX-PC)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 392
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Else Kröner-Fresenius-Stiftung
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit Erstdiagnose „lokal begrenztes Prostatakarzinom mit niedrigem Risiko“
  • lokal begrenztes Karzinom ≤ cT2a
  • PSA ≤ 10 ng/ml
  • Gleason-Score ≤ 7a (3+4)
  • Tumor in ≤ 3 Stanzen
  • Maximal 50 % Tumor in einer Stanze
  • Alter ≤ 75 Jahre
  • Zeit seit Diagnosestellung ≤ 3 Monate
  • Bei invasiver Therapie (RP oder RT): Vor Behandlungsbeginn

Ausschlusskriterien

  • unzureichende Deutschkenntnisse
  • schwerwiegende physische oder psychiatrische Komorbidität
  • keine schriftliche Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme

Adressen und Kontakt

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin

Ansprechpartner: M.Sc. Isabella Otto

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Häufig gestellte Fragen

Das Prostatakarzinom (PCa) ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart beim Mann. Ein Großteil der neu entdeckten Tumore gehört der „Low-Risk-Kategorie“ an, für die nach aktueller S3-Leitlinie (2014) vier Behandlungs-optionen zur Verfügung stehen. Die Mortalität und die physischen Nebenwirkungen waren in der Vergangenheit bereits Gegenstand mehrerer Studien. Dagegen gibt es kaum verlässliche Daten zu den komplexen Entscheidungsmechanismen seitens der Patienten, den Bewältigungsstrategien sowie der langfristigen Lebensqualität. Mit der geplanten Studie sollen erstmals Entscheidungsfindung, Persönlichkeit, Krankheitsangst und Bewältigungsstrategien bei radikaler Prostatektomie (RP), Radiotherapie (RT) und Active Surveillance (AS) untersucht werden. Die Ergebnisse der Studie sollen zeigen, auf welcher Grundlage Patienten ihre Therapieentscheidung treffen und welche Faktoren langfristig die Lebensqualität beeinflussen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien